Tecnología de neuroestimulación no invasiva para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo tipo I (CRPS I)
Eficacia y seguridad de la tecnología de neuroestimulación superficial aplicada NXsignal para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo tipo I (CRPS I)
El Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC) / Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC) es un trastorno neurológico crónico que afecta las extremidades y se caracteriza por dolor incapacitante, hinchazón, inestabilidad vasomotora, anomalía sudomotora y deterioro de la función motora; la duración y magnitud clínica es mayor a la esperada, dividiéndose en tres estadios de progresión en el tiempo: Estadio I: agudo (0-3 meses); Estadio II: distrófico (3-9 meses); Etapa 3: atrófica (9-18 meses).
El propósito de este estudio es investigar el efecto sobre el síndrome de dolor complejo utilizando un protocolo de atención convencional más la aplicación de neuromodulación no invasiva durante la comparación con el efecto del mismo protocolo más placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, con control de placebo.
El tamaño de la muestra será de 42 participantes que acudan a hospitales de referencia. Se aleatorizarán en dos grupos: control o experimental.
Las variables del estudio se recogerán en tres momentos: antes de la intervención, durante la intervención y al final de la intervención.
Las variables del estudio se recogerán en dos momentos: antes de la intervención y al final de la intervención.
El análisis estadístico será un análisis por intención de tratar. Para las principales variables de resultados se realizará un ANOVA de dos factores (intervención-tiempo) con un análisis post-hoc con corrección de Kruskal Wallis. La significación estadística se definirá como p <0,05
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Número de teléfono: +34 652077692
- Correo electrónico: anibal.baez@ulpgc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Número de teléfono: +34652077692
- Correo electrónico: anibal.baez@ulpgc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Palmas, Las
-
Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, España, 35016
- Reclutamiento
- Aníbal Báez Suárez
-
Sub-Investigador:
- Raquel Medina Ramirez, PhD
-
Contacto:
- Aníbal Báez Suárez, PhD
- Número de teléfono: 652077692
- Correo electrónico: anibal.baez@ulpgc.es
-
Investigador principal:
- Roque González Díez, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
-
Sub-Investigador:
- Pilar Loscos Gil, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de Budapest para el diagnóstico clínico del SDRC tipo I.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Periodo entre 0 y 6 meses desde el inicio del cuadro clínico.
- Haber firmado el consentimiento informado por su propia voluntad.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de SDRC tipo II.
- Presentar SDRC tipo I en más de una extremidad.
- Pacientes que han sufrido una recurrencia de SDRC tipo I.
- Embarazo o planes para el mismo durante el estudio.
- Simpatectomía previa en el miembro afectado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neuromodulación no invasiva
Intervención de Neuromodulación no invasiva con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo a nivel de C7.
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Los electrodos se colocarán con la ayuda de guantes y medias adaptadas durante 1 hora, dos veces por semana, hasta completar 20 sesiones de intervención. Además, dependiendo de la sesión, se colocará un electrodo adhesivo a la altura de C7. Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1,3 s y pausa de 300 ms, voltaje 3 milivoltios e intensidad 0,5 μA. |
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Comparador de placebos: Placebo Neuromodulación no invasiva
Intervención con microcorrientes: aplicación de 6 electrodos por extremidad y un electrodo adhesivo en C7.
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Los electrodos se colocarán con la ayuda de guantes y medias adaptadas durante 1 hora, dos veces por semana, hasta completar 20 sesiones de intervención. Además, dependiendo de la sesión, se colocará un electrodo adhesivo a la altura de C7. Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1,3 s y pausa de 300 ms, voltaje 3 milivoltios e intensidad 0,5 μA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El instrumento que se utilizará para medir el cambio de dolor antes y después de la intervención será la Escala Visual Analógica (EVA). Se les pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor en una escala VAS de 100 mm, sin rayas, marcada en un extremo como "sin dolor" y en el otro como "el peor dolor imaginable". |
Hasta 6 meses
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Prueba de carrera rápida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El paciente puede completar la escala de calificación de extremidades superiores Quick DASH para las extremidades superiores con la ayuda del cirujano ortopédico.
Consta de 11 ítems que evalúan la presencia de síntomas y la capacidad funcional del encuestado durante la última semana.
Se deben responder un total de 11 preguntas para que el cuestionario calcule con precisión la situación funcional
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio muscular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La escala de Daniels o test de Daniels es una herramienta utilizada para medir la fuerza de los músculos del cuerpo humano, especialmente en pacientes con trastornos neuromusculares o lesiones localizadas. la escala en sí sigue una numeración específica, con seis niveles bien diferenciados del 0 al 5. Estos son los siguientes: 0: el músculo no se contrae, parálisis completa.
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Hasta 6 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizará el cuestionario Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos. Este instrumento fue diseñado para obtener información subjetiva sobre la calidad y cantidad del sueño en las últimas 4 semanas. Está compuesto por 12 ítems tipo Likert con 6 grados de respuesta (desde 1-siempre hasta 6-nunca) y agrupados en las siguientes categorías:
Para su interpretación se obtiene una estimación bruta de la cantidad de sueño (ítem 2) y puntuaciones en las diferentes subescalas. Las puntuaciones directas se transforman en una escala de 0 a 100, sin puntos de corte; a mayor puntuación, mayor intensidad del concepto evaluado. |
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sebastin SJ. Complex regional pain syndrome. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):298-307. doi: 10.4103/0970-0358.85351.
- Wasner G, Schattschneider J, Binder A, Baron R. Complex regional pain syndrome--diagnostic, mechanisms, CNS involvement and therapy. Spinal Cord. 2003 Feb;41(2):61-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101404.
- Todorova J, Dantchev N, Petrova G. Complex regional pain syndrome acceptance and the alternative denominations in the medical literature. Med Princ Pract. 2013;22(3):295-300. doi: 10.1159/000343905. Epub 2012 Nov 16.
- Bruehl S. An update on the pathophysiology of complex regional pain syndrome. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):713-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e3db38.
- Ratti C, Nordio A, Resmini G, Murena L. Post-traumatic complex regional pain syndrome: clinical features and epidemiology. Clin Cases Miner Bone Metab. 2015 Jan-Apr;12(Suppl 1):11-6. doi: 10.11138/ccmbm/2015.12.3s.011. Epub 2016 Apr 7.
- Sandroni P, Benrud-Larson LM, McClelland RL, Low PA. Complex regional pain syndrome type I: incidence and prevalence in Olmsted county, a population-based study. Pain. 2003 May;103(1-2):199-207. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00065-4.
- Elsamadicy AA, Yang S, Sergesketter AR, Ashraf B, Charalambous L, Kemeny H, Ejikeme T, Ren X, Pagadala P, Parente B, Xie J, Lad SP. Prevalence and Cost Analysis of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS): A Role for Neuromodulation. Neuromodulation. 2018 Jul;21(5):423-430. doi: 10.1111/ner.12691. Epub 2017 Sep 29.
- Albazaz R, Wong YT, Homer-Vanniasinkam S. Complex regional pain syndrome: a review. Ann Vasc Surg. 2008 Mar;22(2):297-306. doi: 10.1016/j.avsg.2007.10.006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndromes de dolor regional complejo
- Dolor
- Distrofia simpática refleja
Otros números de identificación del estudio
- NESAMAZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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