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非侵入性神经刺激技术治疗 I 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS I)

2024年1月29日 更新者:Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

NXsignal 应用表面神经刺激技术治疗 I 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS I) 的有效性和安全性

复杂区域疼痛综合征 (CRPS) / 复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 是一种影响四肢的慢性神经系统疾病,其特征是致残性疼痛、肿胀、血管舒缩不稳定、催汗异常和运动功能受损;持续时间和临床严重程度大于预期,随着时间的推移分为三个进展阶段: I 阶段:急性(0-3 个月); II 期:营养不良(3-9 个月);阶段 3:萎缩(9-18 个月)。

本研究的目的是研究使用常规护理方案加上非侵入性神经调节的应用与相同方案加安慰剂的效果相比,对复杂疼痛综合征的影响。

研究概览

详细说明

本研究的设计是一项采用安慰剂对照的随机、三盲临床试验。

样本规模为 42 名前来转诊医院的参与者。 他们将被随机分为两组:控制组或实验组。

研究的变量将在三个时间点收集:干预前、干预期间和干预结束时。

研究的变量将在两个时间点收集:干预前和干预结束时。

统计分析将是意向性治疗分析。 对于主要结果变量,将执行双因素方差分析(干预时间),并使用 kruskal wallis 校正进行事后分析。 统计显着性定义为 p <0.05

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Palmas, Las
      • Las Palmas De Gran Canaria、Palmas, Las、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Aníbal Báez Suárez
        • 副研究员:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Roque González Díez, PhD
        • 副研究员:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • 副研究员:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合临床诊断 CRPS I 型的布达佩斯标准。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 临床表现出现后 0 到 6 个月之间的时间段。
  • 已自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 诊断为 CRPS II 型。
  • 不止一个肢体存在 I 型 CRPS。
  • I 型 CRPS 复发的患者。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 先前在受影响的肢体中进行过交感神经切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无创神经调节
微电流非侵入性神经调节干预:每肢应用 6 个电极和 C7 水平的粘附电极。

电极将在手套和适合的袜子的帮助下放置 1 小时,每周两次,直到完成 20 次干预。 此外,根据会话,粘性电极将放置在 C7 水平。

微电流特性:脉冲单相矩形波,脉冲1.3s,停顿300ms,电压3毫伏,强度0.5μA。

安慰剂比较:安慰剂非侵入性神经调节
微电流干预:每肢应用 6 个电极,在 C7 处应用粘附电极。

电极将在手套和适合的袜子的帮助下放置 1 小时,每周两次,直到完成 20 次干预。 此外,根据会话,粘性电极将放置在 C7 水平。

微电流特性:脉冲单相矩形波,脉冲1.3s,停顿300ms,电压3毫伏,强度0.5μA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛(VAS)
大体时间:长达 6 个月

用于测量干预前后疼痛变化的仪器将是视觉模拟量表(VAS)。

参与者将被要求在 100 毫米、无阴影的 VAS 量表上标记他们的疼痛程度,在一端标记为“无疼痛”,在另一端标记为“可想象的最严重疼痛”。

长达 6 个月
快速冲刺测试
大体时间:长达 6 个月
患者可在整形外科医生的帮助下完成上肢快速 DASH 上肢评定量表。 它由 11 个项目组成,评估上周接受调查的个人的症状和功能能力。 问卷共需回答 11 个问题,才能准确计算出功能情况
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉平衡
大体时间:长达 6 个月

丹尼尔斯量表或丹尼尔斯测试是一种用于测量人体肌肉力量的工具,尤其适用于患有神经肌肉疾病或局部损伤的患者。

量表本身遵循特定的编号,从 0 到 5 有六个区别明显的级别。 这些是:

0:肌肉不收缩,完全麻痹。

  1. 肌肉收缩,但没有运动。 可以触诊或观察到收缩,但没有运动。
  2. 肌肉收缩并执行所有运动,但没有阻力,因为它无法克服重力。
  3. 肌肉可以抵抗重力作为唯一的阻力来进行运动。
  4. 肌肉收缩并在全范围内对抗重力和适度的手动阻力进行完整的运动。
  5. 肌肉收缩并在全范围内抵抗重力和最大手动阻力进行运动
长达 6 个月
睡眠质量
大体时间:长达 6 个月

将使用医疗结果研究睡眠量表问卷。 该仪器旨在获得关于过去 4 周睡眠质量和数量的主观信息。 它由 12 个具有 6 个反应度(从 1-总是到 6-从不)的李克特式项目组成,分为以下几类:

  • 睡眠障碍
  • 打鼾
  • 醒来时呼吸急促或头痛
  • 睡眠量
  • 充足的睡眠
  • 白天嗜睡

为了解释它,获得了睡眠量的粗略估计(第 2 项)和不同子量表的分数。 直接分数转换为 0 到 100 的量表,没有分界点;分数越高,所评估概念的强度就越大。

长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aníbal Báez-Suárez, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (估计的)

2024年4月27日

研究完成 (估计的)

2024年12月27日

研究注册日期

首次提交

2021年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月12日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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无创神经调节的临床试验

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