Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neurostimulatietechnologie voor de behandeling van type I complex regionaal pijnsyndroom (CRPS I)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effectiviteit en veiligheid van NXsignal Applied Surface Neurostimulation Technology voor de behandeling van type I complex regionaal pijnsyndroom (CRPS I)

Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) / Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) is een chronische neurologische aandoening die de ledematen aantast en wordt gekenmerkt door invaliderende pijn, zwelling, vasomotorische instabiliteit, sudomotorische afwijking en verminderde motorische functie; de duur en klinische omvang is groter dan verwacht, verdeeld in drie stadia van progressie in de tijd: Stadium I: acuut (0-3 maanden); Stadium II: dystrofisch (3-9 maanden); Stadium 3: atrofisch (9-18 maanden).

Het doel van deze studie is om het effect op complex pijnsyndroom te onderzoeken met behulp van een conventioneel zorgprotocol plus de toepassing van niet-invasieve neuromodulatie tijdens in vergelijking met het effect van hetzelfde protocol plus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van deze studie is een gerandomiseerde, drievoudig blinde klinische studie met placebocontrole.

De grootte van de steekproef is 42 deelnemers die naar verwijzende ziekenhuizen komen. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen: controle of experimenteel.

De variabelen van het onderzoek worden op drie tijdstippen verzameld: vóór de interventie, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie.

De variabelen van het onderzoek worden op twee tijdstippen verzameld: vóór de interventie en aan het einde van de interventie.

De statistische analyse zal een intention-to-treat-analyse zijn. Voor de belangrijkste uitkomstvariabelen zal een tweefactor-ANOVA worden uitgevoerd (interventietijd) met een post-hocanalyse met kruskal wallis-correctiecorrectie. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p <0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spanje, 35016
        • Werving
        • Aníbal Báez Suárez
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roque González Díez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van Boedapest voor de klinische diagnose van CRPS type I.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Periode tussen 0 en 6 maanden na het ontstaan ​​van het ziektebeeld.
  • De geïnformeerde toestemming uit eigen vrije wil hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose CRPS type II hebben.
  • Type I CRPS aanwezig in meer dan één ledemaat.
  • Patiënten die een recidief van CRPS type I hebben gehad.
  • Zwangerschap of plannen daarvoor tijdens het onderzoek.
  • Eerdere sympathectomie in de aangedane ledemaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve neuromodulatie
Niet-invasieve neuromodulatie-interventie met microstromen: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een kleefelektrode op C7-niveau.
Apparaat: Niet-invasieve neuromodulatie

De elektroden worden geplaatst met behulp van handschoenen en aangepaste sokken gedurende 1 uur, tweemaal per week, tot er 20 interventiesessies zijn voltooid. Daarnaast wordt er, afhankelijk van de sessie, een kleefelektrode geplaatst ter hoogte van C7.

Kenmerken van microstromen: gepulseerde monofasische blokgolf met een puls van 1,3 s en een pauze van 300 ms, spanning 3 millivolt en intensiteit 0,5 μA.
Placebo-vergelijker: Placebo Niet-invasieve neuromodulatie
Interventie met microstromen: aanbrengen van 6 elektroden per extremiteit en een kleefelektrode op C7.
Apparaat: Niet-invasieve neuromodulatie

De elektroden worden geplaatst met behulp van handschoenen en aangepaste sokken gedurende 1 uur, tweemaal per week, tot er 20 interventiesessies zijn voltooid. Daarnaast wordt er, afhankelijk van de sessie, een kleefelektrode geplaatst ter hoogte van C7.

Kenmerken van microstromen: gepulseerde monofasische blokgolf met een puls van 1,3 s en een pauze van 300 ms, spanning 3 millivolt en intensiteit 0,5 μA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Het instrument zal worden gebruikt om de verandering van pijn voor en na de interventie te meten, de Visual Analogue Scale (VAS).

Deelnemers wordt gevraagd om het niveau van hun pijn aan te geven op een 100 mm, niet-gearceerde VAS-schaal, aan de ene kant gemarkeerd als "geen pijn" en aan de andere kant als "ergst denkbare pijn".
Tot 6 maanden
Snelle Dash-test
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De Quick DASH beoordelingsschaal bovenste extremiteit voor bovenste extremiteit kan door de patiënt worden ingevuld met hulp van de orthopedisch chirurg. Het bestaat uit 11 items die de aanwezigheid van symptomen en de functionele capaciteit van de ondervraagde persoon in de afgelopen week beoordelen. Er moeten in totaal 11 vragen worden beantwoord om de vragenlijst de functionele situatie nauwkeurig te laten berekenen
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierbalans
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

De Daniels-schaal of Daniels-test is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de kracht van spieren in het menselijk lichaam te meten, vooral bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen of gelokaliseerde verwondingen.

de schaal zelf volgt een specifieke nummering, met zes goed gedifferentieerde niveaus van 0 tot 5. Dit zijn de volgende:

0: de spier trekt niet samen, volledige verlamming.

  1. de spier trekt samen, maar er is geen beweging. De samentrekking kan worden gepalpeerd of gevisualiseerd, maar er is geen beweging.
  2. de spier trekt samen en voert alle bewegingen uit, maar zonder weerstand, omdat hij de zwaartekracht niet kan overwinnen.
  3. de spier kan de beweging tegen de zwaartekracht in als enige weerstand uitvoeren.
  4. de spier trekt samen en voert de volledige beweging uit, in volledig bereik, tegen de zwaartekracht in en tegen matige handmatige weerstand in.
  5. de spier trekt samen en voert de beweging uit in volledig bereik tegen de zwaartekracht in en met maximale handmatige weerstand
Tot 6 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Er wordt gebruik gemaakt van de Medical Outcomes Study Sleep Scale-vragenlijst. Dit instrument is ontworpen om subjectieve informatie te verkrijgen over de kwaliteit en kwantiteit van de slaap in de afgelopen 4 weken. Het is samengesteld uit 12 Likert-items met 6 graden van respons (van 1-altijd tot 6-nooit) en gegroepeerd in de volgende categorieën:

  • Slaapstoornissen
  • snurken
  • Wakker worden met kortademigheid of hoofdpijn
  • Hoeveelheid slaap
  • Voldoende slaap
  • Slaperigheid overdag

Voor de interpretatie ervan wordt een grove schatting van de hoeveelheid slaap verkregen (item 2) en scores op de verschillende subschalen. De directe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100, zonder afkappunten; hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van het geëvalueerde concept.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NESAMAZ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve neuromodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren