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제1형 복합부위통증증후군(CRPS I) 치료를 위한 비침습적 신경자극 기술

2024년 1월 29일 업데이트: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Type I 복합부위통증증후군(CRPS I) 치료를 위한 NXsignal 적용 표면 신경자극 기술의 효과 및 안전성

복합 부위 통증 증후군(CRPS) / 복합 부위 통증 증후군(CRPS)은 사지에 영향을 미치는 만성 신경계 질환으로 통증, 부종, 혈관 운동 불안정, 발한 운동 이상 및 운동 기능 장애를 특징으로 합니다. 기간 및 임상적 규모는 예상보다 크며, 시간 경과에 따라 진행의 3단계로 나뉩니다: 1기: 급성(0-3개월); II기: 영양 장애(3-9개월); 3단계: 위축(9-18개월).

이 연구의 목적은 기존 치료 프로토콜과 비침습적 신경조절의 적용을 동일한 프로토콜과 위약의 효과와 비교하여 복합 통증 증후군에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 설계는 위약 대조군을 사용한 무작위 삼중 맹검 임상 시험입니다.

표본의 크기는 의뢰 병원에 오는 42명의 참가자가 될 것입니다. 대조군 또는 실험군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구의 변수는 개입 전, 개입 중 및 개입 종료의 세 시점에서 수집됩니다.

연구 변수는 개입 전과 개입 종료 시점의 두 시점에서 수집됩니다.

통계적 분석은 치료 의도 분석일 것이다. 주요 결과 변수의 경우 kruskal wallis 보정 보정을 사용한 사후 분석과 함께 두 가지 요인 ANOVA(개입 시간)가 수행됩니다. 통계적 유의성은 p <0.05로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Palmas, Las
      • Las Palmas De Gran Canaria, Palmas, Las, 스페인, 35016
        • 모병
        • Aníbal Báez Suárez
        • 부수사관:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roque González Díez, PhD
        • 부수사관:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • 부수사관:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CRPS 유형 I의 임상 진단을 위한 부다페스트 기준을 충족합니다.
  • 18세에서 65세 사이.
  • 임상상이 시작된 후 0~6개월 사이의 기간.
  • 자신의 자유 의지에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • CRPS 유형 II 진단을 받으십시오.
  • 하나 이상의 사지에서 유형 I CRPS를 제시합니다.
  • CRPS 유형 I의 재발을 겪은 환자.
  • 연구 중 임신 또는 계획.
  • 영향을 받은 사지의 이전 교감신경절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 신경조절
미세전류를 이용한 비침습적 신경조절 개입: 사지당 6개의 전극 적용 및 C7 수준의 접착 전극.
장치: 비침습적 신경조절

20회의 개입 세션이 완료될 때까지 일주일에 두 번 1시간 동안 장갑과 적응된 양말을 착용하여 전극을 배치합니다. 또한 세션에 따라 접착 전극이 C7 레벨에 배치됩니다.

미세 전류의 특성: 펄스가 1.3초이고 일시 중지가 300ms인 펄스 단상 직각파, 전압 3밀리볼트 및 강도 0.5μA.
위약 비교기: 위약 비침습적 신경조절
미세전류 개입: 사지당 6개의 전극 적용 및 C7에 접착 전극.
장치: 비침습적 신경조절

20회의 개입 세션이 완료될 때까지 일주일에 두 번 1시간 동안 장갑과 적응된 양말을 착용하여 전극을 배치합니다. 또한 세션에 따라 접착 전극이 C7 레벨에 배치됩니다.

미세 전류의 특성: 펄스가 1.3초이고 일시 중지가 300ms인 펄스 단상 직각파, 전압 3밀리볼트 및 강도 0.5μA.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(VAS)
기간: 최대 6개월

도구는 개입 전후의 통증 변화를 측정하는 데 사용되며 Visual Analogue Scale(VAS)입니다.

참가자는 한쪽 끝에는 "통증 없음"으로, 다른 쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시된 부화 VAS 척도가 없는 100mm에 통증 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
최대 6개월
빠른 대시 테스트
기간: 최대 6개월
상지에 대한 Quick DASH 상지 평가 척도는 정형외과 의사의 도움을 받아 환자가 작성할 수 있습니다. 지난 주 동안 조사한 개인의 증상 유무와 기능적 능력을 평가하는 11개 항목으로 구성되어 있습니다. 기능적 상황을 정확하게 계산하기 위해서는 총 11개의 질문에 답해야 합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 균형
기간: 최대 6개월

다니엘스 척도 또는 다니엘스 테스트는 특히 신경근 장애 또는 국소 부상이 있는 환자에서 인체의 근육 강도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.

척도 자체는 0에서 5까지 6개의 잘 구분된 수준으로 특정 번호 매기기를 따릅니다. 이들은 다음과 같습니다.

0: 근육이 수축하지 않고 완전히 마비됩니다.

  1. 근육은 수축하지만 움직임은 없습니다. 수축이 촉진되거나 시각화될 수 있지만 움직임은 없습니다.
  2. 근육은 수축하고 모든 움직임을 수행하지만 중력을 극복할 수 없기 때문에 저항이 없습니다.
  3. 근육은 유일한 저항으로 중력에 대한 움직임을 수행할 수 있습니다.
  4. 근육은 수축하고 전체 범위에서 중력과 적당한 수동 저항에 대항하여 완전한 움직임을 수행합니다.
  5. 근육이 수축하고 중력에 대항하여 최대의 수동 저항으로 전체 범위에서 움직임을 수행합니다.
최대 6개월
수면의 질
기간: 최대 6개월

의학적 결과 연구 수면 척도 설문지가 사용됩니다. 이 도구는 지난 4주 동안 수면의 질과 양에 대한 주관적인 정보를 얻기 위해 고안되었습니다. 6개의 응답 등급(1-항상 ~ 6-절대 없음)이 있는 12개의 리커트 유형 항목으로 구성되며 다음 범주로 그룹화됩니다.

  • 수면 장애
  • 쿨쿨
  • 숨가쁨 또는 두통으로 깨어남
  • 수면의 양
  • 수면의 적절성
  • 주간 졸음

해석을 위해 수면량의 총 추정치를 구하고(항목 2) 다른 하위 척도에서 점수를 매깁니다. 직접 점수는 컷오프 점수 없이 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 평가된 개념의 강도가 더 큽니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Las Palmas de Gran Canaria

수사관

  • 수석 연구원: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NESAMAZ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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