- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05052736
Tecnologia di neurostimolazione non invasiva per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS I)
Efficacia e sicurezza della tecnologia di neurostimolazione di superficie applicata NXsignal per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS I)
La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) / La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è un disturbo neurologico cronico che colpisce le estremità ed è caratterizzato da dolore invalidante, gonfiore, instabilità vasomotoria, anormalità sudomotoria e compromissione della funzione motoria; la durata e l'entità clinica è maggiore del previsto, essendo suddivisa in tre stadi di progressione nel tempo: Stadio I: acuto (0-3 mesi); Stadio II: distrofico (3-9 mesi); Stadio 3: atrofico (9-18 mesi).
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto sulla sindrome del dolore complesso utilizzando un protocollo di cura convenzionale più l'applicazione di neuromodulazione non invasiva durante rispetto all'effetto dello stesso protocollo più placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio è uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco con controllo placebo.
La dimensione del campione sarà di 42 partecipanti che vengono negli ospedali di riferimento. Saranno randomizzati in due gruppi: controllo o sperimentale.
Le variabili dello studio saranno raccolte in tre punti temporali: prima dell'intervento, durante l'intervento e alla fine dell'intervento.
Le variabili dello studio saranno raccolte in due momenti: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento.
L'analisi statistica sarà un'analisi intent-to-treat. Per le principali variabili di esito verrà eseguita un'ANOVA a due fattori (tempo-intervento) con un'analisi post-hoc con correzione kruskal wallis. La significatività statistica sarà definita come p <0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Numero di telefono: +34 652077692
- Email: anibal.baez@ulpgc.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Numero di telefono: +34652077692
- Email: anibal.baez@ulpgc.es
Luoghi di studio
-
-
Palmas, Las
-
Las Palmas De Gran Canaria, Palmas, Las, Spagna, 35016
- Reclutamento
- Aníbal Báez Suárez
-
Sub-investigatore:
- Raquel Medina Ramirez, PhD
-
Contatto:
- Aníbal Báez Suárez, PhD
- Numero di telefono: 652077692
- Email: anibal.baez@ulpgc.es
-
Investigatore principale:
- Roque González Díez, PhD
-
Sub-investigatore:
- Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
-
Sub-investigatore:
- Pilar Loscos Gil, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri di Budapest per la diagnosi clinica di CRPS di tipo I.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Periodo compreso tra 0 e 6 mesi dopo l'insorgenza del quadro clinico.
- Hanno firmato il consenso informato di loro spontanea volontà.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di CRPS di tipo II.
- Presenta CRPS di tipo I in più di un arto.
- Pazienti che hanno subito una recidiva di CRPS di tipo I.
- Gravidanza o piani per essa durante lo studio.
- Precedente simpaticectomia nell'arto colpito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Intervento di Neuromodulazione non invasiva con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo a livello C7.
|
Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 20 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7. Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 millivolt e intensità 0,5 μA. |
Comparatore placebo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo in C7.
|
Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 20 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7. Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 millivolt e intensità 0,5 μA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Lo strumento che verrà utilizzato per misurare la variazione del dolore prima e dopo l'intervento sarà la Visual Analogue Scale (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il livello del loro dolore su una scala VAS da 100 mm, senza tratteggio, contrassegnata a un'estremità come "nessun dolore" e all'altra come "peggior dolore immaginabile". |
Fino a 6 mesi
|
Test di scatto rapido
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
La scala di valutazione dell'estremità superiore Quick DASH per l'estremità superiore può essere completata dal paziente in aiuto del chirurgo ortopedico.
Si compone di 11 item che valutano la presenza di sintomi e la capacità funzionale del soggetto intervistato nell'ultima settimana.
È necessario rispondere a un totale di 11 domande affinché il questionario possa calcolare con precisione la situazione funzionale
|
Fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Equilibrio muscolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
La scala di Daniels o test di Daniels è uno strumento utilizzato per misurare la forza dei muscoli del corpo umano, specialmente nei pazienti con disturbi neuromuscolari o lesioni localizzate. la scala stessa segue una specifica numerazione, con sei livelli ben differenziati da 0 a 5. Questi sono i seguenti: 0: il muscolo non si contrae, paralisi completa.
|
Fino a 6 mesi
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Verrà utilizzato il questionario Medical Outcomes Study Sleep Scale. Questo strumento è stato progettato per ottenere informazioni soggettive sulla qualità e quantità del sonno nelle ultime 4 settimane. È composto da 12 item di tipo Likert con 6 gradi di risposta (da 1-sempre a 6-mai) e raggruppati nelle seguenti categorie:
Per la sua interpretazione, si ottiene una stima grossolana della quantità di sonno (item 2) e punteggi nelle diverse sottoscale. I punteggi diretti sono trasformati in una scala da 0 a 100, senza punti di cut-off; più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del concetto valutato. |
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sebastin SJ. Complex regional pain syndrome. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):298-307. doi: 10.4103/0970-0358.85351.
- Wasner G, Schattschneider J, Binder A, Baron R. Complex regional pain syndrome--diagnostic, mechanisms, CNS involvement and therapy. Spinal Cord. 2003 Feb;41(2):61-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101404.
- Todorova J, Dantchev N, Petrova G. Complex regional pain syndrome acceptance and the alternative denominations in the medical literature. Med Princ Pract. 2013;22(3):295-300. doi: 10.1159/000343905. Epub 2012 Nov 16.
- Bruehl S. An update on the pathophysiology of complex regional pain syndrome. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):713-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e3db38.
- Ratti C, Nordio A, Resmini G, Murena L. Post-traumatic complex regional pain syndrome: clinical features and epidemiology. Clin Cases Miner Bone Metab. 2015 Jan-Apr;12(Suppl 1):11-6. doi: 10.11138/ccmbm/2015.12.3s.011. Epub 2016 Apr 7.
- Sandroni P, Benrud-Larson LM, McClelland RL, Low PA. Complex regional pain syndrome type I: incidence and prevalence in Olmsted county, a population-based study. Pain. 2003 May;103(1-2):199-207. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00065-4.
- Elsamadicy AA, Yang S, Sergesketter AR, Ashraf B, Charalambous L, Kemeny H, Ejikeme T, Ren X, Pagadala P, Parente B, Xie J, Lad SP. Prevalence and Cost Analysis of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS): A Role for Neuromodulation. Neuromodulation. 2018 Jul;21(5):423-430. doi: 10.1111/ner.12691. Epub 2017 Sep 29.
- Albazaz R, Wong YT, Homer-Vanniasinkam S. Complex regional pain syndrome: a review. Ann Vasc Surg. 2008 Mar;22(2):297-306. doi: 10.1016/j.avsg.2007.10.006.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NESAMAZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neuromodulazione non invasiva
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamentoMorbo di ParkinsonStati Uniti
-
Charles University, Czech RepublicNon ancora reclutamentoMidollo spinaleCechia
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorReclutamento
-
Hospital General Universitario ElcheCompletato