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Tecnologia di neurostimolazione non invasiva per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS I)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficacia e sicurezza della tecnologia di neurostimolazione di superficie applicata NXsignal per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I (CRPS I)

La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) / La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è un disturbo neurologico cronico che colpisce le estremità ed è caratterizzato da dolore invalidante, gonfiore, instabilità vasomotoria, anormalità sudomotoria e compromissione della funzione motoria; la durata e l'entità clinica è maggiore del previsto, essendo suddivisa in tre stadi di progressione nel tempo: Stadio I: acuto (0-3 mesi); Stadio II: distrofico (3-9 mesi); Stadio 3: atrofico (9-18 mesi).

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto sulla sindrome del dolore complesso utilizzando un protocollo di cura convenzionale più l'applicazione di neuromodulazione non invasiva durante rispetto all'effetto dello stesso protocollo più placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio è uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco con controllo placebo.

La dimensione del campione sarà di 42 partecipanti che vengono negli ospedali di riferimento. Saranno randomizzati in due gruppi: controllo o sperimentale.

Le variabili dello studio saranno raccolte in tre punti temporali: prima dell'intervento, durante l'intervento e alla fine dell'intervento.

Le variabili dello studio saranno raccolte in due momenti: prima dell'intervento e alla fine dell'intervento.

L'analisi statistica sarà un'analisi intent-to-treat. Per le principali variabili di esito verrà eseguita un'ANOVA a due fattori (tempo-intervento) con un'analisi post-hoc con correzione kruskal wallis. La significatività statistica sarà definita come p <0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Palmas, Las
      • Las Palmas De Gran Canaria, Palmas, Las, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Aníbal Báez Suárez
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roque González Díez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di Budapest per la diagnosi clinica di CRPS di tipo I.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Periodo compreso tra 0 e 6 mesi dopo l'insorgenza del quadro clinico.
  • Hanno firmato il consenso informato di loro spontanea volontà.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di CRPS di tipo II.
  • Presenta CRPS di tipo I in più di un arto.
  • Pazienti che hanno subito una recidiva di CRPS di tipo I.
  • Gravidanza o piani per essa durante lo studio.
  • Precedente simpaticectomia nell'arto colpito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva
Intervento di Neuromodulazione non invasiva con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo a livello C7.

Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 20 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7.

Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 millivolt e intensità 0,5 μA.

Comparatore placebo: Placebo Neuromodulazione non invasiva
Intervento con microcorrenti: applicazione di 6 elettrodi per estremità e un elettrodo adesivo in C7.

Gli elettrodi verranno posizionati con l'aiuto di guanti e calzini adattati per 1 ora, due volte a settimana, fino al completamento di 20 sessioni di intervento. Inoltre, a seconda della seduta, verrà posizionato un elettrodo adesivo a livello di C7.

Caratteristiche delle microcorrenti: onda rettangolare monofasica pulsata con impulso di 1,3 se pausa di 300 ms, tensione 3 millivolt e intensità 0,5 μA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Lo strumento che verrà utilizzato per misurare la variazione del dolore prima e dopo l'intervento sarà la Visual Analogue Scale (VAS).

Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il livello del loro dolore su una scala VAS da 100 mm, senza tratteggio, contrassegnata a un'estremità come "nessun dolore" e all'altra come "peggior dolore immaginabile".

Fino a 6 mesi
Test di scatto rapido
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La scala di valutazione dell'estremità superiore Quick DASH per l'estremità superiore può essere completata dal paziente in aiuto del chirurgo ortopedico. Si compone di 11 item che valutano la presenza di sintomi e la capacità funzionale del soggetto intervistato nell'ultima settimana. È necessario rispondere a un totale di 11 domande affinché il questionario possa calcolare con precisione la situazione funzionale
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio muscolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

La scala di Daniels o test di Daniels è uno strumento utilizzato per misurare la forza dei muscoli del corpo umano, specialmente nei pazienti con disturbi neuromuscolari o lesioni localizzate.

la scala stessa segue una specifica numerazione, con sei livelli ben differenziati da 0 a 5. Questi sono i seguenti:

0: il muscolo non si contrae, paralisi completa.

  1. il muscolo si contrae, ma non c'è movimento. La contrazione può essere palpata o visualizzata, ma non c'è movimento.
  2. il muscolo si contrae ed esegue tutto il movimento, ma senza resistenza, poiché non può vincere la gravità.
  3. il muscolo può eseguire il movimento contro la gravità come unica resistenza.
  4. il muscolo si contrae ed esegue il movimento completo, a tutto campo, contro la gravità e contro una moderata resistenza manuale.
  5. il muscolo si contrae ed esegue il movimento a tutto campo contro la gravità e con la massima resistenza manuale
Fino a 6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Verrà utilizzato il questionario Medical Outcomes Study Sleep Scale. Questo strumento è stato progettato per ottenere informazioni soggettive sulla qualità e quantità del sonno nelle ultime 4 settimane. È composto da 12 item di tipo Likert con 6 gradi di risposta (da 1-sempre a 6-mai) e raggruppati nelle seguenti categorie:

  • Disturbi del sonno
  • russare
  • Svegliarsi con fiato corto o mal di testa
  • Quantità di sonno
  • Adeguatezza del sonno
  • Sonnolenza diurna

Per la sua interpretazione, si ottiene una stima grossolana della quantità di sonno (item 2) e punteggi nelle diverse sottoscale. I punteggi diretti sono trasformati in una scala da 0 a 100, senza punti di cut-off; più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del concetto valutato.

Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuromodulazione non invasiva

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