A Butterfly iQ megvalósíthatósága és elfogadhatósága (FAB-IQ)
A Butterfly iQ Point of Care ultrahang integrálása a várandósgondozásba Blantyre-ben, Malawiban: Megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy új beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a Butterfly IQ integrálására az ANC szolgáltatásnyújtásba a malawi Blantyre városában. Ez a tanulmány a következő hipotézis tesztelésével elősegíti a születés előtti ultrahang megértését Malawiban:
Ha a helyi érdekelt felekkel együttműködve tervezik és valósítják meg, a Butterfly iQ-val végzett ellátási pont ultrahang korlátozott bevezetése és integrálása az egészségügyi központok szintjén megvalósítható és elfogadható lesz az egészségügyi szolgáltatók és ügyfelek számára.
A tanulmányi beavatkozás magában foglalja a Butterfly IQ tervezésének, bevezetésének, fejlesztésének és értékelésének többfázisú megközelítését a rutin szülészeti ultrahanghoz, amely integrálva van az ANC szolgáltatásnyújtásba Malawiban.
1. fázis: Képzés Az 1. fázis magában foglalja a Butterfly IQ-val kapcsolatos képzést, az ANC munkafolyamatba való integrációt és a hálózaton belüli áttételt/ellenhivatkozást.
2. fázis: Iteratív szolgáltatásnyújtás A 2. fázis heti értékelést és a szolgáltatások iteratív újratervezését foglalja magában.
3. szakasz: Végső értékelés A 3. szakasz tartalmazza a jelenlegi politikákba és keretrendszerekbe való lehetséges integráció értékelését; eltökéltség a függőben lévő további tényezők követésére; vagy az összeférhetetlenség megállapítása, valamint adott esetben az átmenet/átadás kiválasztott támogatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Johns Hopkins Research Project
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Alkalmassági feltételek szakaszonként és résztvevőtípusonként
1. fázis bevonási kritériumai
- A HC vagy a szülészeti ellátást nyújtó kórházi személyzet tagja.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni, és minden tanulmányi eljárást elvégezni.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez.
1. fázis Kizárási kritériumok 1. Van olyan feltétele, amely a vizsgáló/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredményekre vonatkozó adatok értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
2. fázis felvételi kritériumai
A vizsgálat résztvevője – Egészségügyi Központ és Kórház személyzete:
- A HC vagy a szülészeti ellátást nyújtó kórházi személyzet tagja.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni, és minden tanulmányi eljárást elvégezni.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatban való részvételhez.
Vizsgálat résztvevője – ANC kliensek:
A résztvevőknek meg kell felelniük az összes kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- 18 éves vagy idősebb a szűréskor, a helyszíni szabványos működési eljárások (SOP) szerint.
- Beiratkozáskor jelenjen meg az első ANC látogatáson.
- Képes és hajlandó teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, és elvégezni az összes 2. fázisú vizsgálati eljárást.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálat 2. fázisában való részvételhez.
- Szándék, hogy a vizsgálat vonzáskörzetében maradjon a vizsgálat 2. fázisának időtartama alatt, és hajlandó a megfelelő helymeghatározó információkat megadni, a helyszíni SOP-k szerint.
2. fázis kizárási kritériumok
A vizsgálat résztvevője – Egészségügyi Központ és Kórház személyzete:
1. Van olyan feltétele, amely a vizsgáló/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredményekre vonatkozó adatok értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Vizsgálat résztvevője – ANC kliensek:
1. Van olyan feltétele, amely a vizsgáló/jelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését
3. fázis felvételi kritériumai
- Részt vett a vizsgálat 1. vagy 2. fázisában, vagy újonnan felvett érdekelt fél, aki érdekelt a szülészeti ultrahang kifejlesztésében vagy megvalósításában Malawiban.
- Képes és hajlandó teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, és elvégezni az összes 3. fázisú vizsgálati eljárást.
- Képes és hajlandó beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálat 3. fázisában való részvételhez.
3. fázis kizárási kritériumok
1. Van olyan feltétele, amely a vizsgáló/jelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Az elsődleges beavatkozás egy többfázisú, vegyes módszereket tartalmazó, implementációs kutatási tanulmány, amely a Butterfly iQ készüléken keresztüli ultrahang korlátozott bevezetésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja a malawi Blantyre-i egészségügyi központok rutinszerű ANC szolgáltatásaiba.
A tanulmány három szakaszban zajlik majd: 1) Képzés, 2) Iteratív szolgáltatásnyújtás és 3) Végső értékelés.
|
A vizsgált elsődleges beavatkozás a Butterfly iQ point-of-care ultrahang készülék, amely egy nagyobb képzési programba, az iteratív ANC szolgáltatásnyújtás tervezésébe és a program végső értékelésébe van beépítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága résztvevői jelentés alapján
Időkeret: 7 hónap
|
A beiratkozott szülésznők aránya, akik szerint a beavatkozás megvalósítható
|
7 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a minőségi előírások betartásával (ultrahang)
Időkeret: 7 hónap
|
A minőségi előírásoknak megfelelőnek talált ultrahangos vizsgálatok aránya
|
7 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a minőségi előírások betartása mellett (ANC)
Időkeret: 7 hónap
|
Az ANC látogatások (amelyek között szerepel a Butterfly IQ) aránya, amely megfelel a minőségi előírásoknak
|
7 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága működő rendszerek megfigyelésével
Időkeret: 7 hónap
|
A tanulmányi időszak végén működő Butterfly IQ rendszerek aránya
|
7 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az ellátási környezet megfigyelésével
Időkeret: 7 hónap
|
A részt vevő HC aránya a segítő gondozási környezetekkel
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság a résztvevők jelentése szerint (szolgáltatók)
Időkeret: 7 hónap
|
A beavatkozást elfogadhatónak találó szolgáltatók aránya
|
7 hónap
|
|
Elfogadhatóság, résztvevői jelentés szerint (ANC kliensek)
Időkeret: 7 hónap
|
Azon ANC kliensek aránya, akik elfogadhatónak találják a beavatkozást
|
7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor az első ANC érintkezéskor
Időkeret: 7 hónap
|
Medián terhességi kor az első ANC érintkezéskor
|
7 hónap
|
|
Az ultrahanggal azonosított és a vizsgálati jegyzőkönyvekben rögzített feltételezett és megerősített magasabb kockázatú állapotok száma és típusai
Időkeret: 7 hónap
|
A következő számok
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa M Noguchi, PhD, MSN, Jhpiego, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Linly Seyama, University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARC-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .