Butterfly iQ의 실현 가능성 및 수용 가능성 (FAB-IQ)
Butterfly iQ Point of Care 초음파를 말라위 블랜타이어의 산전 관리에 통합: 타당성 및 수용 가능성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Butterfly IQ를 말라위 블랜타이어에서 ANC 서비스 제공에 통합하기 위한 새로운 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 다음 가설을 테스트하여 말라위의 산전 초음파에 대한 이해를 더욱 높일 것입니다.
지역 이해 관계자와 협력하여 계획하고 구현하는 경우, Butterfly iQ를 사용한 현장 진단 초음파를 의료 센터 수준에서 ANC 서비스 제공에 제한적으로 도입하고 통합하는 것이 의료 제공자와 고객에게 실현 가능하고 수용 가능할 것입니다.
연구 개입에는 말라위에서 ANC 서비스 제공에 통합된 일상적인 산과 초음파를 위한 Butterfly IQ의 설계, 도입, 개선 및 평가에 대한 다단계 접근 방식이 포함됩니다.
1단계: 교육 1단계에는 Butterfly IQ에 대한 교육, ANC 워크플로 통합, 네트워크 내 추천/반대 추천이 포함됩니다.
2단계: 반복적인 서비스 제공 2단계에는 주간 평가 및 반복적인 서비스 재설계가 포함됩니다.
3단계: 최종 평가 3단계에는 현재 정책 및 프레임워크에 대한 잠재적 통합에 대한 평가가 포함됩니다. 보류 중인 추가 요인을 추구하기로 결정; 또는 비호환성 결정 및 해당되는 경우 전환/인계를 위한 선택된 지원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Blantyre, 말라위
- Johns Hopkins Research Project
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
단계 및 참가자 유형별 자격 기준
1단계 포함 기준
- HC 회원 또는 산과 진료를 제공하는 병원 직원.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
- 검사를 받고 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
1상 제외 기준 1. 조사자/피지명인의 의견으로 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 조건이 있습니다.
2단계 포함 기준
연구 참가자 - 건강 센터 및 병원 직원:
- HC 회원 또는 산과 진료를 제공하는 병원 직원.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
- 검사를 받고 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
연구 참가자 - ANC 고객:
참가자는 연구에 포함될 수 있는 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 따라 확인된 스크리닝 시 18세 이상.
- 등록 시 첫 번째 ANC 방문에 참석합니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 2상 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구의 2단계에 대한 스크리닝 및 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 부지 SOP에 정의된 대로 연구 2단계 기간 동안 연구 집수 지역 내에 머물 의향 및 적절한 위치 정보 제공 의지.
2단계 제외 기준
연구 참가자 - 건강 센터 및 병원 직원:
1. 조사자/피지명자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 조건이 있습니다.
연구 참여자 - ANC 고객:
1. 조사자/피지명자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 조건이 있습니다.
3단계 포함 기준
- 연구의 1단계 또는 2단계에 참여했거나 말라위에서 산과 초음파의 개발 또는 구현에 관심이 있는 신규 이해 관계자를 모집했습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 3상 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구의 3단계에 대한 선별 및 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
3단계 제외 기준
1. 조사자/피지명자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 간섭
기본 개입은 말라위 블랜타이어의 보건 센터 수준에서 Butterfly iQ 장치를 통해 일상적인 ANC 서비스 제공에 초음파를 제한적으로 도입하는 것의 타당성과 수용 가능성을 조사할 다단계 혼합 방법 구현 연구입니다.
이 연구는 1) 교육, 2) 반복 서비스 제공, 3) 최종 평가의 세 단계로 진행됩니다.
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연구 중인 주요 개입은 더 큰 교육 프로그램, 반복 ANC 서비스 제공 설계 및 최종 프로그램 평가에 포함된 Butterfly iQ 현장 진료 초음파 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 보고서에 의한 개입의 타당성
기간: 7개월
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개입이 가능하다고 보고한 등록된 조산사의 비율
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7개월
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품질 기준 충족(초음파)에 따른 개입 타당성
기간: 7개월
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품질 기준을 충족하는 것으로 확인된 초음파 검사의 비율
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7개월
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품질 기준 충족(ANC)에 따른 개입의 타당성
기간: 7개월
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품질 기준을 충족하는 것으로 확인된 ANC 방문 비율(Butterfly IQ 포함)
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7개월
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기능 시스템의 관찰을 통한 개입의 타당성
기간: 7개월
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연구 기간 종료 시점에 작동하는 Butterfly IQ 시스템의 비율
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7개월
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치료 환경 관찰을 통한 중재의 타당성
기간: 7개월
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촉진적인 치료 환경에 참여하는 HC의 비율
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 보고서(제공자)별 수용 가능성
기간: 7개월
|
개입이 수용 가능하다고 생각하는 제공자의 비율
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7개월
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참가자 보고서(ANC 클라이언트)에 의한 수락 가능성
기간: 7개월
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개입이 수용 가능하다고 생각하는 ANC 고객의 비율
|
7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 ANC 접촉 시 재태 연령
기간: 7개월
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첫 번째 ANC 접촉 시 재태 연령 중앙값
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7개월
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초음파로 식별되고 연구 기록에 기록된 의심되고 확인된 고위험 상태의 수와 유형
기간: 7개월
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다음의 숫자
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lisa M Noguchi, PhD, MSN, Jhpiego, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Linly Seyama, University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARC-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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