Butterfly iQ の実現可能性と受容性 (FAB-IQ)
マラウイのブランタイアにおける出産前ケアへのButterfly iQポイントオブケア超音波の統合：実現可能性と受容性の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Butterfly IQ をマラウイのブランタイアでの ANC サービス配信に統合するための新しい介入の実現可能性と受容性を調査することです。 この研究は、次の仮説を検証することにより、マラウイにおける出生前超音波の理解を深めます。
地元の利害関係者と協力して計画および実施した場合、Butterfly iQ を使用したポイントオブケア超音波のヘルスセンターレベルでの ANC サービス提供への限定的な導入と統合は実現可能であり、医療提供者とクライアントに受け入れられるでしょう。
研究介入には、マラウイでのANCサービス提供に統合された定期的な産科超音波のためのButterfly IQの設計、導入、改善、および評価への多段階アプローチが含まれます。
フェーズ 1: トレーニング フェーズ 1 には、Butterfly IQ のトレーニング、ANC ワークフローへの統合、およびネットワーク内の紹介/カウンター紹介が含まれます。
フェーズ 2: 反復的なサービス提供 フェーズ 2 には、毎週の評価と反復的なサービスの再設計が含まれます。
フェーズ 3: 最終評価 フェーズ 3 には、現在のポリシーおよびフレームワークへの潜在的な統合の評価が含まれます。保留中の追加要素を追求する決意。または非互換性の決定、および該当する場合は移行/ハンドオーバーの選択されたサポート。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Blantyre、マラウイ
- Johns Hopkins Research Project
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
フェーズおよび参加者タイプ別の適格基準
フェーズ 1 包含基準
- 産科ケアを提供する HC または病院スタッフのメンバー。
- -すべての研究要件を順守し、すべての研究手順を完了することができ、喜んで。
- -スクリーニングされ、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
フェーズ 1 除外基準 1. 治験責任医師/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、治験参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる条件を有する。
フェーズ 2 包含基準
研究参加者 - 保健センターおよび病院スタッフ:
- 産科ケアを提供する HC または病院スタッフのメンバー。
- -すべての研究要件を順守し、すべての研究手順を完了することができ、喜んで。
- -スクリーニングされ、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
研究参加者 - ANC クライアント:
参加者は、研究に参加する資格を得るために、すべての基準を満たす必要があります。
- サイトの標準操作手順 (SOP) に従って検証された、スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であること。
- 登録時に、最初の ANC 訪問時に提示します。
- -すべての研究要件を順守し、すべてのフェーズ2研究手順を完了することができ、喜んで。
- -スクリーニングされ、研究のフェーズ2に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- サイトの SOP で定義されているように、研究フェーズ 2 の期間中、研究の集水域内にとどまる意思と、適切なロケーター情報を提供する意欲。
フェーズ 2 除外基準
研究参加者 - 保健センターおよび病院スタッフ:
1. 治験責任医師/被指名者の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、治験への参加を安全でなくし、治験結果データの解釈を複雑にし、または治験目的の達成を妨げるような状態を持っている。
研究参加者 - ANC クライアント:
1. 治験責任医師/被指名者の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、治験への参加を危険なものにし、治験結果データの解釈を複雑にし、または治験目的の達成を妨げるような状態を持っている
フェーズ 3 包含基準
- 研究のフェーズ 1 または 2 に参加したか、マラウイでの産科超音波の開発または実装に関心のある新たに採用された利害関係者。
- -すべての研究要件を順守し、すべてのフェーズ3研究手順を完了することができ、喜んで。
- -スクリーニングされ、研究のフェーズ3に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
フェーズ 3 除外基準
1. 治験責任医師/被指名者の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、治験への参加を危険なものにし、治験結果データの解釈を複雑にし、または治験目的の達成を妨げるような状態を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入
主な介入は、マラウイのブランタイアにある保健センターレベルでの定期的なANCサービス提供へのButterfly iQデバイスを介した超音波の限定的な導入の実現可能性と受容性を調査する、多段階、混合方法、実装調査研究です。
この調査は、1) トレーニング、2) 反復的なサービス提供、3) 最終評価の 3 つのフェーズで行われます。
|
研究中の主な介入は、Butterfly iQ ポイントオブケア超音波装置であり、より大きなトレーニング プログラム、反復的な ANC サービス提供設計、および最終的なプログラム評価に組み込まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者レポートによる介入の実現可能性
時間枠：7ヶ月
|
介入が実行可能であると報告した登録助産師の割合
|
7ヶ月
|
|
満たされた品質基準による介入の実現可能性 (超音波)
時間枠：7ヶ月
|
品質基準を満たすことが判明した超音波検査の割合
|
7ヶ月
|
|
品質基準を満たすことによる介入の実現可能性 (ANC)
時間枠：7ヶ月
|
品質基準を満たすことが判明した ANC 訪問 (Butterfly IQ を含む) の割合
|
7ヶ月
|
|
機能しているシステムの観察による介入の実現可能性
時間枠：7ヶ月
|
学習期間終了時に機能しているバタフライ IQ システムの割合
|
7ヶ月
|
|
ケア環境の観察による介入の実現可能性
時間枠：7ヶ月
|
ケアの促進環境を備えた参加HCの割合
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性、参加者レポート (プロバイダー) ごと
時間枠：7ヶ月
|
介入が受け入れられると考える医療提供者の割合
|
7ヶ月
|
|
受容性、参加者レポートによる (ANC クライアント)
時間枠：7ヶ月
|
介入が受け入れられると考えるANCクライアントの割合
|
7ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のANC接触時の在胎週数
時間枠：7ヶ月
|
最初のANC接触時の妊娠期間の中央値
|
7ヶ月
|
|
超音波によって特定され、研究記録に記録された、疑わしいおよび確認された高リスク状態の数と種類
時間枠：7ヶ月
|
次の番号
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lisa M Noguchi, PhD, MSN、Jhpiego, Johns Hopkins University
- 主任研究者：Linly Seyama、University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARC-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バタフライ iQの臨床試験
-
Alcon Research完了
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了
-
Giulio Frontinoまだ募集していません
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完了