Butterfly iQ 的可行性和可接受性 (FAB-IQ)
将 Butterfly iQ 床旁超声整合到马拉维布兰太尔的产前护理中：一项可行性和可接受性研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查将 Butterfly IQ 整合到马拉维布兰太尔 ANC 服务交付中的新型干预措施的可行性和可接受性。 本研究将通过检验以下假设进一步加深对马拉维产前超声的了解：
当与当地利益相关者合作规划和实施时，将床旁超声与 Butterfly iQ 有限地引入和整合到健康中心级别的 ANC 服务交付中将是可行的，并且为健康提供者和客户所接受。
研究干预将包括一种多阶段方法，用于设计、引入、改进和评估 Butterfly IQ，用于将常规产科超声整合到马拉维的 ANC 服务交付中。
第 1 阶段：培训 第 1 阶段包括 Butterfly IQ 培训、ANC 工作流程中的集成以及网络内的推荐/反推荐。
第 2 阶段：迭代服务交付 第 2 阶段包括服务的每周评估和迭代重新设计。
第 3 阶段：最终评估 第 3 阶段包括对可能融入当前政策和框架的评估；决心追求未决的额外因素；或确定不兼容性，以及选定的过渡/切换支持（如果适用）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Blantyre、马拉维
- Johns Hopkins Research Project
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
按阶段和参与者类型划分的资格标准
第一阶段纳入标准
- HC 成员或提供产科护理的医院工作人员。
- 能够并愿意遵守所有学习要求并完成所有学习程序。
- 能够并愿意提供知情同意以进行筛选并参与研究。
第 1 阶段排除标准 1. 有任何条件，研究者/指定人员认为，会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。
第 2 阶段纳入标准
研究参与者 - 健康中心和医院工作人员：
- HC 成员或提供产科护理的医院工作人员。
- 能够并愿意遵守所有学习要求并完成所有学习程序。
- 能够并愿意提供知情同意以进行筛选并参与研究。
研究参与者 - ANC 客户：
参与者必须满足所有标准才有资格参与研究：
- 根据现场标准操作程序 (SOP) 验证，筛选时年满 18 岁。
- 在注册时，出席第一次 ANC 访问。
- 能够并愿意遵守所有研究要求并完成所有第 2 阶段研究程序。
- 能够并愿意提供知情同意以进行筛选并参与研究的第 2 阶段。
- 有意在第 2 阶段研究持续时间内留在研究集水区内，并愿意提供足够的定位信息，如现场 SOP 中所定义。
2 期排除标准
研究参与者 - 健康中心和医院工作人员：
1. 有任何条件，在研究者/指定人员看来，会妨碍知情同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。
研究参与者 - ANC 客户：
1.有任何条件，研究者/指定人员认为，会排除知情同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标
第 3 阶段纳入标准
- 参与了研究的第 1 阶段或第 2 阶段或新招募的利益相关者对在马拉维开发或实施产科超声感兴趣。
- 能够并愿意遵守所有研究要求并完成所有第 3 阶段研究程序。
- 能够并愿意提供知情同意以进行筛选并参与研究的第 3 阶段。
第 3 阶段排除标准
1.有任何条件，研究者/指定人员认为，会排除知情同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干涉
主要干预是一项多阶段、混合方法、实施研究，将调查通过 Butterfly iQ 设备将超声波有限引入马拉维布兰太尔健康中心的常规 ANC 服务交付的可行性和可接受性。
该研究将分三个阶段进行：1) 培训，2) 迭代服务交付，以及 3) 最终评估。
|
正在研究的主要干预措施是 Butterfly iQ 床旁超声设备，嵌入到更大的培训计划、迭代 ANC 服务交付设计和最终计划评估中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者报告干预的可行性
大体时间：7个月
|
报告干预可行的注册助产士比例
|
7个月
|
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符合质量标准的干预措施的可行性（超声）
大体时间：7个月
|
发现符合质量标准的超声检查比例
|
7个月
|
|
符合质量标准的干预措施的可行性 (ANC)
大体时间：7个月
|
符合质量标准的非国大就诊比例（包括 Butterfly IQ）
|
7个月
|
|
通过观察功能系统进行干预的可行性
大体时间：7个月
|
Butterfly IQ 系统在研究期结束时发挥作用的比例
|
7个月
|
|
通过观察护理环境进行干预的可行性
大体时间：7个月
|
具有便利护理环境的参与 HC 的比例
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性，参与者报告（提供者）
大体时间：7个月
|
认为干预可接受的提供者的比例
|
7个月
|
|
参与者报告（ANC 客户）的可接受性
大体时间：7个月
|
认为干预可接受的非国大客户比例
|
7个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次接触 ANC 时的胎龄
大体时间：7个月
|
第一次接触 ANC 时的中位孕龄
|
7个月
|
|
通过超声确定并记录在研究记录中的疑似和确诊的高风险疾病的数量和类型
大体时间：7个月
|
以下数
|
7个月
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Lisa M Noguchi, PhD, MSN、Jhpiego, Johns Hopkins University
- 首席研究员：Linly Seyama、University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARC-005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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