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Fattibilità e accettabilità di Butterfly iQ (FAB-IQ)

5 aprile 2024 aggiornato da: Jhpiego

Integrazione dell'ecografia Point of Care Butterfly iQ nell'assistenza prenatale a Blantyre, Malawi: uno studio di fattibilità e accettabilità

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento per integrare Butterfly IQ nella fornitura di servizi di assistenza prenatale (ANC) in Malawi. Lo studio esplorerà anche il potenziale impatto dell'intervento sui risultati della fornitura di servizi selezionati e sull'identificazione di gravidanze anormali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento per integrare Butterfly IQ nella fornitura di servizi ANC a Blantyre, in Malawi. Questo studio approfondirà la comprensione dell'ecografia prenatale in Malawi testando la seguente ipotesi:

Se pianificata e implementata in collaborazione con le parti interessate locali, l'introduzione limitata e l'integrazione dell'ecografia presso il punto di cura con Butterfly iQ nell'erogazione del servizio ANC a livello di centro sanitario sarà fattibile e accettabile per gli operatori sanitari e i clienti.

L'intervento dello studio includerà un approccio in più fasi per la progettazione, l'introduzione, il miglioramento e la valutazione di Butterfly IQ per l'ecografia ostetrica di routine integrata nell'erogazione dei servizi ANC in Malawi.

Fase 1: formazione La fase 1 include la formazione su Butterfly IQ, l'integrazione nel flusso di lavoro ANC e il rinvio/contro rinvio all'interno della rete.

Fase 2: Erogazione iterativa del servizio La Fase 2 include la valutazione settimanale e la riprogettazione iterativa dei servizi.

Fase 3: valutazione finale La fase 3 include la valutazione per la potenziale integrazione nelle politiche e nei quadri attuali; determinazione a perseguire in attesa di ulteriori fattori; o determinazione dell'incompatibilità, nonché supporto selezionato per la transizione/passaggio di consegne, se applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1575

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Johns Hopkins Research Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di ammissibilità per fase e tipo di partecipante

Criteri di inclusione della fase 1

  1. Membro del personale ospedaliero o ospedaliero che fornisce assistenza ostetrica.
  2. In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti di studio e completare tutte le procedure di studio.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione della fase 1 1. Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Criteri di inclusione della fase 2

Partecipante allo studio - Centro sanitario e personale ospedaliero:

  1. Membro del personale ospedaliero o ospedaliero che fornisce assistenza ostetrica.
  2. In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti di studio e completare tutte le procedure di studio.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio.

Partecipante allo studio - Clienti ANC:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri per poter essere inclusi nello studio:

  1. Età pari o superiore a 18 anni allo screening, come verificato in base alle procedure operative standard (SOP) del sito.
  2. Al momento dell'arruolamento, presentarsi per la prima visita ANC.
  3. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio e completare tutte le procedure dello studio di Fase 2.
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato per essere sottoposto a screening e per prendere parte alla Fase 2 dello studio.
  5. Intenzione di rimanere all'interno del bacino di utenza dello studio per la durata della Fase 2 dello studio e disponibilità a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito.

Criteri di esclusione della fase 2

Partecipante allo studio - Centro sanitario e personale ospedaliero:

1. Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Partecipante allo studio - Clienti ANC:

1. Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Criteri di inclusione della fase 3

  1. Partecipazione alla fase 1 o 2 dello studio o stakeholder appena reclutato interessato allo sviluppo o all'implementazione dell'ecografia ostetrica in Malawi.
  2. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio e completare tutte le procedure dello studio di Fase 3.
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato per essere sottoposto a screening e per prendere parte alla Fase 3 dello studio.

Criteri di esclusione della fase 3

1. Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
L'intervento principale è uno studio di ricerca sull'implementazione multifase, con metodi misti, che esaminerà la fattibilità e l'accettabilità dell'introduzione limitata degli ultrasuoni tramite il dispositivo Butterfly iQ nell'erogazione di servizi ANC di routine a livello di centro sanitario a Blantyre, in Malawi. Lo studio si svolgerà in tre fasi: 1) Formazione, 2) Fornitura di servizi iterativi e 3) Valutazione finale.
Dispositivo: QI farfalla
L'intervento principale in fase di studio è il dispositivo a ultrasuoni point-of-care Butterfly iQ, integrato in un programma più ampio di formazione, progettazione iterativa dell'erogazione del servizio ANC e una valutazione finale del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento tramite report dei partecipanti
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di ostetriche iscritte che dichiarano fattibile l'intervento
7 mesi
Fattibilità dell'intervento rispetto agli standard qualitativi rispettati (ecografia)
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di esami ecografici trovati conformi agli standard di qualità
7 mesi
Fattibilità dell'intervento per standard di qualità soddisfatti (ANC)
Lasso di tempo: 7 mesi
Proporzione di visite ANC (che includevano Butterfly IQ) risultate conformi agli standard di qualità
7 mesi
Fattibilità dell'intervento attraverso l'osservazione dei sistemi funzionanti
Lasso di tempo: 7 mesi
Proporzione di sistemi Butterfly IQ funzionanti alla fine del periodo di studio
7 mesi
Fattibilità dell'intervento attraverso l'osservazione degli ambienti di cura
Lasso di tempo: 7 mesi
Proporzione di HC partecipanti con ambienti di cura facilitanti
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, per report dei partecipanti (fornitori)
Lasso di tempo: 7 mesi
Proporzione di fornitori che trovano l'intervento accettabile
7 mesi
Accettabilità, per report dei partecipanti (clienti ANC)
Lasso di tempo: 7 mesi
Proporzione di clienti ANC che trovano accettabile l'intervento
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al primo contatto ANC
Lasso di tempo: 7 mesi
Età gestazionale mediana al primo contatto con ANC
7 mesi
Numero e tipi di condizioni sospette e confermate ad alto rischio identificate dagli ultrasuoni e registrate nei registri dello studio
Lasso di tempo: 7 mesi

Numeri di seguito

  • Gravidanza extrauterina
  • Gestazione multipla
  • Placentazione anomala
  • Morte fetale intrauterina
  • Anomalie del liquido amniotico, ad esempio oligoidramnios, polidramnios
  • Anomalia fetale
  • Altra condizione non specificata sopra
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jhpiego

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health, Malawi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa M Noguchi, PhD, MSN, Jhpiego, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Linly Seyama, University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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