Wykonalność i akceptowalność Butterfly iQ (FAB-IQ)

Kryteria kwalifikowalności według fazy i rodzaju uczestnika

Faza 1 Kryteria włączenia

1. Członek HC lub personelu szpitala świadczącego opiekę położniczą.
2. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów i ukończenia wszystkich procedur badawczych.
3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia fazy 1 1. Występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania.

Kryteria włączenia do fazy 2

Uczestnik badania – personel ośrodka zdrowia i szpitala:

1. Członek HC lub personelu szpitala świadczącego opiekę położniczą.
2. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów i ukończenia wszystkich procedur badawczych.
3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu.

Uczestnik badania – Klienci ANC:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) zakładu.
2. Podczas rejestracji należy zgłosić się na pierwszą wizytę ANC.
3. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i ukończenia wszystkich procedur badania fazy 2.
4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i udział w fazie 2 badania.
5. Zamiar pozostania w zlewni badania na czas trwania fazy 2 badania i gotowość do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych, jak określono w SOP ośrodka.

Kryteria wykluczenia fazy 2

Uczestnik badania – personel ośrodka zdrowia i szpitala:

1. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób przeszkadzałby w osiągnięciu celów badania.

Uczestnik badania - Klienci ANC:

1. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania

Kryteria włączenia do fazy 3

1. Uczestniczył w fazie 1 lub 2 badania lub nowo zrekrutowany interesariusz zainteresowany opracowaniem lub wdrożeniem ultrasonografii położniczej w Malawi.
2. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i ukończenia wszystkich procedur badania fazy 3.
3. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i udział w fazie 3 badania.

Kryteria wykluczenia fazy 3

1. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza/osoby wyznaczonej wykluczałby świadomą zgodę, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania