Proveditelnost a přijatelnost Butterfly iQ (FAB-IQ)
Integrace ultrazvuku Butterfly iQ Point of Care do předporodní péče v Blantyre, Malawi: Studie proveditelnosti a přijatelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost nové intervence k integraci Butterfly IQ do poskytování služeb ANC v Blantyre, Malawi. Tato studie prohloubí porozumění předporodnímu ultrazvuku v Malawi testováním následující hypotézy:
Při plánování a implementaci ve spolupráci s místními zainteresovanými stranami bude možné a přijatelné pro poskytovatele zdravotní péče a klienty omezené zavedení a integraci ultrazvuku v místě péče s Butterfly iQ do poskytování služeb ANC na úrovni zdravotních středisek.
Intervence studie bude zahrnovat vícefázový přístup k návrhu, zavedení, vylepšení a vyhodnocení Butterfly IQ pro rutinní porodnický ultrazvuk integrovaný do poskytování služeb ANC v Malawi.
Fáze 1: Školení Fáze 1 zahrnuje školení o Butterfly IQ, integraci do pracovního postupu ANC a doporučení/protireferování v rámci sítě.
Fáze 2: Iterativní poskytování služeb Fáze 2 zahrnuje týdenní hodnocení a iterativní přepracování služeb.
Fáze 3: Závěrečné hodnocení Fáze 3 zahrnuje hodnocení potenciální integrace do současných politik a rámců; odhodlání pokračovat v nevyřešených dalších faktorech; nebo určení nekompatibility, stejně jako vybraná podpora pro přechod/předání, je-li to relevantní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Johns Hopkins Research Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti podle fáze a typu účastníka
Kritéria pro zařazení do fáze 1
- Člen HC nebo personál nemocnice poskytující porodnickou péči.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky a dokončit všechny studijní postupy.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie.
Kritéria pro vyloučení z fáze 1 1. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.
Kritéria pro zařazení do fáze 2
Účastník studie – personál zdravotního střediska a nemocnice:
- Člen HC nebo personál nemocnice poskytující porodnickou péči.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky a dokončit všechny studijní postupy.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie.
Účastník studie – klienti ANC:
Účastníci musí splnit všechna kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
- Věk 18 let nebo starší při screeningu, podle standardních operačních postupů (SOP) na místě.
- Při zápisu se dostavte na první návštěvu ANC.
- Schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie a dokončit všechny postupy studie fáze 2.
- Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas s screeningem a účastí ve fázi 2 studie.
- Záměr zůstat ve spádové oblasti studie po dobu trvání 2. fáze studie a ochota poskytnout adekvátní informace o lokalizaci, jak je definováno v SOP lokality.
Kritéria vyloučení fáze 2
Účastník studie – personál zdravotního střediska a nemocnice:
1. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie.
Účastník studie – klienti ANC:
1. Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie
Kritéria pro zařazení do fáze 3
- Účastník 1. nebo 2. fáze studie nebo nově přijatý zainteresovaný zájemce o vývoj nebo implementaci porodnického ultrazvuku v Malawi.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky a dokončit všechny studijní postupy 3. fáze.
- Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas s screeningem a účastí ve 3. fázi studie.
Kritéria vyloučení fáze 3
1. Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Primární intervence je vícefázová, smíšená metoda, implementační výzkumná studie, která bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost omezeného zavedení ultrazvuku prostřednictvím zařízení Butterfly iQ do rutinního poskytování služeb ANC na úrovni zdravotního střediska v Blantyre, Malawi.
Studie bude probíhat ve třech fázích: 1) Školení, 2) Iterativní poskytování služeb a 3) Závěrečné hodnocení.
|
Primární sledovanou intervencí je ultrazvukové zařízení Butterfly iQ point-of-care, začleněné do většího programu školení, iterativního návrhu poskytování služeb ANC a závěrečného vyhodnocení programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu na základě zprávy účastníka
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl zapsaných porodních asistentek, které hlásí, že intervence je proveditelná
|
7 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu při dodržení kvalitativních standardů (ultrazvuk)
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl ultrazvukových vyšetření, u kterých bylo zjištěno, že splňují standardy kvality
|
7 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu splněnými standardy kvality (ANC)
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl návštěv ANC (které zahrnovaly Butterfly IQ), u kterých bylo zjištěno, že splňují standardy kvality
|
7 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu pozorováním fungujících systémů
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl Butterfly IQ systémů fungujících na konci studijního období
|
7 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu pozorováním prostředí péče
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl zúčastněných HC s facilitativním prostředím péče
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost podle zprávy účastníka (poskytovatelé)
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl poskytovatelů, kteří považují intervenci za přijatelnou
|
7 měsíců
|
|
Přijatelnost podle zprávy účastníka (klienti ANC)
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl klientů ANC, kteří považují intervenci za přijatelnou
|
7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při prvním kontaktu ANC
Časové okno: 7 měsíců
|
Střední gestační věk při prvním kontaktu ANC
|
7 měsíců
|
|
Počet a typy podezřelých a potvrzených stavů s vyšším rizikem identifikovaných ultrazvukem a zaznamenaných ve studijních záznamech
Časové okno: 7 měsíců
|
Čísla následujících
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa M Noguchi, PhD, MSN, Jhpiego, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Linly Seyama, University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ARC-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Butterfly iQ
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákal | AstigmatismusSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Johns Hopkins UniversityHVMN Inc; KETONE-IQNáborSpát | Zdraví účastníciSpojené státy
-
Giulio FrontinoZatím nenabíráme
-
Injeq LtdDokončenoDětská lumbální punkceFinsko
-
University of ChicagoDokončeno
-
Bridge to Health Medical and Dental USADokončeno