Butterfly iQ:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys (FAB-IQ)
Butterfly iQ Point of Care -ultraäänen integrointi synnytyksen hoitoon Blantyressa, Malawissa: Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uudenlaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Butterfly IQ:n integroimiseksi ANC-palveluiden toimittamiseen Blantyressa, Malawissa. Tämä tutkimus edistää syntymää edeltävän ultraäänen ymmärtämistä Malawissa testaamalla seuraavaa hypoteesia:
Kun suunnitellaan ja toteutetaan yhteistyössä paikallisten sidosryhmien kanssa, hoitopiste-ultraäänen rajallinen käyttöönotto ja integrointi Butterfly iQ:n kanssa ANC-palveluiden tuottamiseen terveyskeskustasolla on mahdollista ja hyväksyttävää terveydenhuollon tarjoajille ja asiakkaille.
Tutkimusinterventio sisältää monivaiheisen lähestymistavan Butterfly IQ:n suunnitteluun, käyttöönottoon, parantamiseen ja arviointiin rutiininomaisessa synnytysultraäänitutkimuksessa, joka on integroitu ANC-palveluiden toimittamiseen Malawissa.
Vaihe 1: Koulutus Vaihe 1 sisältää koulutuksen Butterfly IQ:sta, integroinnista ANC-työnkulkuun ja viittauksen/vastaviittauksen verkon sisällä.
Vaihe 2: Iteratiivinen palvelun toimitus Vaihe 2 sisältää viikoittaisen arvioinnin ja palvelujen iteratiivisen uudelleensuunnittelun.
Vaihe 3: Lopullinen arviointi Vaihe 3 sisältää arvioinnin mahdollisesta integraatiosta nykyisiin politiikkoihin ja puitteisiin; päättäväisyys jatkaa odottamattomia lisätekijöitä; tai yhteensopimattomuuden määrittäminen sekä tarvittaessa valittu tuki siirtymiselle/luovuttamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Johns Hopkins Research Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusehdot vaiheittain ja osallistujatyypeittäin
Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit
- HC:n tai synnytyshoitoa tarjoavan sairaalan henkilökunnan jäsen.
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset ja suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit 1. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Vaiheen 2 osallistumiskriteerit
Tutkimukseen osallistuja – terveyskeskuksen ja sairaalan henkilökunta:
- HC:n tai synnytyshoitoa tarjoavan sairaalan henkilökunnan jäsen.
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset ja suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkimukseen osallistuja - ANC-asiakkaat:
Osallistujien on täytettävä kaikki kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa, joka on vahvistettu paikan standarditoimintamenettelyjen (SOP) mukaan.
- Ilmoittautumisen yhteydessä ole läsnä ensimmäisellä ANC-käynnillä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia ja suorittaa kaikki vaiheen 2 opinnot.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen seulomiseen ja osallistumiseen tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
- Aikomus pysyä tutkimuksen vaikutusalueella tutkimuksen vaiheen 2 keston ajan ja halukkuus antaa riittävät paikannustiedot paikan SOP:n mukaisesti.
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit
Tutkimukseen osallistuja – terveyskeskuksen ja sairaalan henkilökunta:
1. Onko hänellä ehtoja, jotka tutkijan/suunnittelijan mielestä estäisivät tietoisen suostumuksen, tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisivat tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Tutkimukseen osallistuja - ANC-asiakkaat:
1. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Vaiheen 3 osallistumiskriteerit
- Osallistunut tutkimuksen vaiheeseen 1 tai 2 tai vasta värvätty sidosryhmä, joka on kiinnostunut synnytysultraäänen kehittämisestä tai toteutuksesta Malawissa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia ja suorittaa kaikki vaiheen 3 tutkimusmenettelyt.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen seulomiseen ja osallistumiseen tutkimuksen vaiheeseen 3.
Vaiheen 3 poissulkemiskriteerit
1. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan/suunnittelijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Ensisijainen interventio on monivaiheinen, sekamenetelmien toteutustutkimus, jossa selvitetään Butterfly iQ -laitteen kautta tapahtuvan ultraäänen rajallisen käyttöönoton toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä rutiininomaiseen ANC-palveluiden toimittamiseen terveyskeskuksen tasolla Blantyressa, Malawissa.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: 1) Koulutus, 2) Iteratiivinen palvelun toimitus ja 3) Loppuarviointi.
|
Ensisijainen tutkittava interventio on Butterfly iQ -piste-ultraäänilaite, joka on upotettu laajempaan koulutusohjelmaan, iteratiiviseen ANC-palveluiden suunnitteluun ja ohjelman lopulliseen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus osallistujan raportin mukaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden kätilöiden osuus, jotka ilmoittavat toimenpiteen olevan mahdollista
|
7 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus laatuvaatimusten täyttyessä (ultraääni)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Laatuvaatimukset täyttävien ultraäänitutkimusten osuus
|
7 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus laatustandardien mukaisesti (ANC)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
ANC-käyntien osuus (joihin sisältyi Butterfly IQ), joiden todettiin täyttävän laatuvaatimukset
|
7 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus tarkkailemalla toimivia järjestelmiä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Opintojakson lopussa toimivien Butterfly IQ -järjestelmien osuus
|
7 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus tarkkailemalla hoitoympäristöjä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Osallistuvien HC:n osuus helpottavista hoitoympäristöistä
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä osallistujaraportin (palveluntarjoajat) mukaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka pitävät interventiota hyväksyttävänä
|
7 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä osallistujaraportin mukaan (ANC-asiakkaat)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Niiden ANC-asiakkaiden osuus, jotka pitävät interventiota hyväksyttävänä
|
7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausikä ensimmäisessä ANC-kontaktissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Raskausajan mediaani ensimmäisessä ANC-kontaktissa
|
7 kuukautta
|
|
Epäiltyjen ja vahvistettujen riskialttiiden sairauksien lukumäärä ja tyypit, jotka tunnistetaan ultraäänellä ja kirjataan tutkimustietoihin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Seuraavien numerot
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa M Noguchi, PhD, MSN, Jhpiego, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Linly Seyama, University of Malawi College of Medicine, JHP Blantyre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Butterfly iQ
-
University of ChicagoValmisKyynärpään murtuma | Kyynärpään vammaYhdysvallat
-
Bridge to Health Medical and Dental USAValmis
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Baylor College of MedicineValmisKohdunkaula; RaskausYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioYhdysvallat
-
University of HawaiiValmisKoulutus | Ekokardiografia | Transthoracic Echocardiography | Lääketieteen opiskelijaYhdysvallat
-
Anne Arundel Health System Research InstituteValmisNivelleikkaus | Täydellinen lonkan vaihtoYhdysvallat
-
University of Turin, ItalyButterfly NetworkValmis
-
Yale UniversityValmis