Szövegalapú támogatás kialakítása serdülőkorúak szülei számára a sürgősségi osztály látogatása után
2024. április 18. frissítette: Ewa Czyz, University of Michigan
Szövegalapú támogatás fejlesztése öngyilkos serdülők szülei számára a sürgősségi osztályon tett látogatások után: Többkomponensű beavatkozási kísérlet
A kutatók szöveges üzenetes beavatkozást kívánnak kidolgozni a sürgősségi osztályról (ED) való elbocsátást követően fokozott öngyilkossági kockázattal küzdő serdülők gondozói számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 120 fiatal-szülő diád (120 fiatal és 120 szülő) vett részt.
Mivel a beavatkozás végső célja a fiatalok eredményeinek javítása, a résztvevőkhöz kapcsolódó leírások állnak rendelkezésre a fiatalok számára, kivéve, ha kifejezetten a szülőkkel kapcsolatos adatokról van szó.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Szülői jogosultság:
Bevételi kritériumok:
- A jogosult tinédzser szülője
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal.
Tizenéves jogosultság:
Bevételi kritériumok:
- Legutóbbi öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 2 héten belül) és/vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő vagy megváltozott mentális állapotú fiatalok (pl. pszichózis, mániás állapot)
- Súlyos agresszióval/izgatottsággal küzdő fiatalok
- Törvényes gyám nem áll rendelkezésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés (standard ellátás)
|
|
|
Kísérleti: A-F szöveges komponens
Az A-F szöveges komponens olyan tartalmat fog tartalmazni, amely összhangban van a szülőknek szóló legjobb gyakorlati ajánlásokkal, hogy megvédjék a fiatalokat az öngyilkosság kockázatával szemben.
|
A 6 hetes beavatkozás során az A-F állapotú szülők minden nap 1 üzenetet kapnak.
|
|
Kísérleti: A-F sms és P-F sms-összetevő
Az A-F sms és a P-F sms-összetevő kar tartalmazza az A-F komponenst, mint fent, és a P-F összetevőt.
A P-F komponens tartalmaz egy beágyazott mikro-randomizált vizsgálatot (MRT), amely napi kétszeri randomizálást foglal magában a P-F üzenet és az üzenet nélküli feltételek között a 6 hetes beavatkozás időtartama alatt.
Azok a résztvevők, akiket ebbe a karba véletlenszerűen besoroltak, minden nap kétszer (reggel és este) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják vagy nem kapják meg a P-F üzenetet minden randomizáláskor.
|
A 6 hetes beavatkozás során az A-F állapotú szülők minden nap 1 üzenetet kapnak.
A 6 hetes beavatkozás során a szülők a randomizációtól függően 1-2 üzenetet kapnak (az A-F komponens üzeneteken kívül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon jogosult fiatalok-szülő diádok százalékos aránya, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban,
Időkeret: A fiatalok sürgősségi osztályának látogatása idején
|
Az adatok olyan résztvevő diádokat reprezentálnak, akik jogosultak voltak, és akiket megkerestek a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
|
A fiatalok sürgősségi osztályának látogatása idején
|
|
Résztvevő diádok, akik utólagos értékeléseket végeztek
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az adatokat a résztvevő diádok retenciós arányának meghatározására használtuk.
A diád serdülő és gondozó tagjai esetében egyaránt beszámolunk a nyomon követés befejezéséről.
|
Akár 12 hétig
|
|
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők százalékos aránya, akik aktívak maradtak (csak SMS-ben)
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az eredmények azokat a szülőket ábrázolják, akik nem kérték a beavatkozás leállítását (azaz nem kérték az üzenetek fogadásának leállítását).
|
Akár 6 hétig
|
|
A részt vevő szülők elégedettsége a beavatkozással (csak SMS-ben)
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A Módosított Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ) segítségével mérve, amely egy 2 kérdésből álló felmérés volt.
Minden kérdés 1-4-ig terjedt.
A felnőtt résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék általános elégedettségüket (1 jelentése nem elégedett a 4-ig azt jelenti, hogy nagyon elégedett), és annak valószínűségét, hogy az adott beavatkozást egy barátjuknak ajánlják (1 azt jelenti, hogy nagyon valószínűtlen, a 4 azt jelenti, hogy nagyon valószínű).
|
Akár 6 hétig
|
|
Az aktív kivonások száma és okai
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A résztvevő szülő kérelmezi a vizsgálatból való kilépést.
A vizsgálat célja az volt, hogy összegyűjtse az elállások számát és indokait, de az egyedüli visszavonás nem indokolt.
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewa Czyz, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00184110
- 1R34MH124767-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .