Pneumococcus-fertőzések megelőzése: A kockázatnak kitett betegek oltási lefedettségének javítása érdekében kialakított, együttműködésen alapuló orvosi-gyógyszerészeti ellátás hatása. (OPTIVACC)
2025. november 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Franciaországban a Streptococcus pneumoniae a közösségi tüdőbetegségben és agyhártyagyulladásban részt vevő vezető baktérium.
Ezeknek a fertőzéseknek a gyakorisága és mortalitásuk jelentősen megnő a veszélyeztetett betegeknél, például bizonyos krónikus betegségekben szenvedők, immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél.
Ennek a populációnak a rendszeres megfigyelés ellenére korlátozott a pneumococcus elleni vakcina lefedettsége, körülbelül 20%.
A kórházi felvételkor a kezelések egyeztetésével a klinikai gyógyszerész kimutathatja azokat, akiknek nincs naprakész pneumococcus-oltásuk.
Ennek az irányításnak az a célja, hogy a beteg tudatosítsa az oltás és a szervezettség szükségességét a hazatéréskor.
Így ez a korlátozott pneumococcus elleni vakcinázási lefedettség előnyös lenne a regionális klinikai gyógyszertári tevékenységek beavatkozásából.
A vizsgálatot végzők egy strukturált orvosi-gyógyszerészeti együttműködés hatását szeretnék tanulmányozni a kockázatos betegek pneumococcus elleni vakcinázására a kórházból való hazabocsátáskor.
A kutatók azt feltételezik, hogy ez az együttműködés a pneumococcus fertőzés kockázatának kitett betegek körében jelentősen növelheti a pneumococcus elleni védőoltás lefedettségét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
646
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alès, Franciaország
- CH Alès Cévennes
-
Bagnols-sur-Cèze, Franciaország
- CH de Bagnols sur Cèze
-
Montauban, Franciaország
- CH de Montauban
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
Perpignan, Franciaország
- CH de Perpignan
-
Saint-Gaudens, Franciaország
- CH Comminges Pyrénées
-
Sète, Franciaország
- CH du Bassin de Thau
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek szabad és tájékozott szóbeli beleegyezését kell adnia
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg teljes körű kórházi kezelésre kerül egy sebészeti vagy egészségügyi osztályon.
- A beteg számára előnyös lesz a gyógyszeres kezelések összeegyeztetése.
- A Közegészségügyi Főtanács (HCSP) 2017. márciusi ajánlásai szerint a beteg pneumococcus fertőzés veszélyének minősül.
- A pneumococcus elleni védőoltás nem korszerű a HCSP 2017 ajánlásai szerint.
- Az elbocsátást követően a beteg hazatér
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt
- A beteg az elmúlt 3 hónapban részt vett egy 1. kategóriás vizsgálatban, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- A beteg nincs olyan állapotban, hogy kifejezze beleegyezését
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Strukturált orvosi-gyógyszerészeti együttműködés
|
Gyógyszeres kezelések egyeztetése; A pneumococcus elleni vakcina kórházból való elbocsátásához szükséges recept felírása; Gyógyszerészeti interjú elbocsátáskor; A felmentő levél elkészítése és továbbítása a kezelőorvosnak; Gyógyszerészeti felmentő levél megírása és továbbítása a gyógyszerésznek; Gyógyszeradagolás a gyógyszertárban; A vakcinát a kezelőorvos vagy a nővér otthon adja be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes oltási lefedettség (2 adag) a csoportok között
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Igen/Nem, az adminisztrátor megerősítette
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes oltási lefedettség (2 adag) a csoportok között, intézménytípus (egyetemi kórház vs kórház) és szolgáltatás (orvostudomány vs sebészet) szerint rétegezve
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Igen/Nem, az adminisztrátor megerősítette
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
Részleges oltási lefedettség (csak az első adag) a csoportok között, és a létesítmény típusa szerint (egyetemi kórház vs kórház) és szolgáltatás szerint (orvostudomány vs sebészet) rétegezve
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Igen/Nem, az adminisztrátor megerősítette
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
A gyógyszertár által kiadott mindkét vakcina nyilvántartása csoportok között, és a létesítmény típusa (egyetemi kórház vs kórház) és szolgáltatás (orvostudomány vs sebészet) szerint rétegezve
Időkeret: 6 hónappal az utolsó ellenőrző látogatás után
|
Igen/Nem a Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM) adatbázisa szerint
|
6 hónappal az utolsó ellenőrző látogatás után
|
|
A kiadott vakcinák és az SNIRRAM adatbázisban rögzített vakcinák közötti összhang a csoportok között, és a létesítmény típusa (egyetemi kórház vs kórház) és szolgáltatás (orvostudomány vs sebészet) szerint rétegezve
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Igen nem
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
A vakcinák felírása az orvos által a kibocsátáskor csoportok között, intézménytípus (egyetemi kórház vs kórház) és szolgáltatás (orvostudomány vs sebészet) szerint rétegezve
Időkeret: hazabocsátáskor (átlagosan 5 nappal a kórházi kezelés után)
|
Igen nem
|
hazabocsátáskor (átlagosan 5 nappal a kórházi kezelés után)
|
|
Az oltásigényről szóló értesítés csoportok között, intézménytípus (egyetemi kórház vs kórház) és szolgáltatás (orvostudomány vs sebészet) szerint rétegezve
Időkeret: hazabocsátáskor (átlagosan 5 nappal a kórházi kezelés után)
|
Igen nem
|
hazabocsátáskor (átlagosan 5 nappal a kórházi kezelés után)
|
|
A gyógyszertári védőoltás hiányát kiemelő levél továbbítása a páciens orvosának csoportok között, és intézménytípus (egyetemi kórház vs kórház) és szolgáltatás (orvostudomány vs sebészet) szerint rétegezve
Időkeret: hazabocsátáskor (átlagosan 5 nappal a kórházi kezelés után)
|
Igen nem
|
hazabocsátáskor (átlagosan 5 nappal a kórházi kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-I/2019/FD-01
- 2020-A01581-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .