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Prevenzione delle infezioni da pneumococco: assistenza medico-farmaceutica collaborativa di impatto strutturata per migliorare la copertura vaccinale dei pazienti a rischio. (OPTIVACC)

8 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
In Francia, Streptococcus pneumoniae è il principale agente batterico coinvolto nella malattia polmonare della comunità e nella meningite. La frequenza di queste infezioni e la loro mortalità aumentano significativamente nei soggetti a rischio come i pazienti con determinate malattie croniche, immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva. Questa popolazione, nonostante il monitoraggio regolare, ha una copertura vaccinale contro lo pneumococco limitata di circa il 20%. Effettuando una riconciliazione dei trattamenti al momento del ricovero in ospedale, il farmacista clinico può rilevare quelli senza stato aggiornato di vaccinazione pneumococcica. L'obiettivo di questa gestione è quello di sensibilizzare il paziente sulla necessità della vaccinazione e dell'organizzazione al suo rientro a casa. Pertanto, questa limitata copertura vaccinale contro lo pneumococco beneficerebbe dell'intervento delle attività di farmacia clinica regionale. I ricercatori dello studio vogliono studiare l'impatto di una collaborazione medico-farmaceutica strutturata sulla vaccinazione pneumococcica di pazienti a rischio alla dimissione dall'ospedale. I ricercatori ipotizzano che questa collaborazione nei pazienti a rischio di infezione da pneumococco potrebbe aumentare significativamente la loro copertura vaccinale antipneumococcica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

768

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia
        • Reclutamento
        • CH Alès Cévennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Bouix
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Bagnols sur Céze
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle Dubois
      • Montauban, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Montauban
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Seree de Roch
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime Villiet
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Investigatore principale:
          • Florent Dubois
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marie Kinowski
        • Sub-investigatore:
          • Géraldine LEGUELINEL BALCHE
        • Sub-investigatore:
          • Paul Loubet
        • Contatto:
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Perpignan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Heran
      • Saint-Gaudens, Francia
        • Reclutamento
        • CH Comminges Pyrénées
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Bonnet
      • Sète, Francia
        • Reclutamento
        • CH du Bassin de Thau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Giraudon
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Cestac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso orale libero e informato
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente viene ricoverato in pieno ricovero in un reparto chirurgico o medico.
  • Il paziente beneficerà di una riconciliazione dei trattamenti farmacologici.
  • Il paziente è considerato a rischio di infezione da pneumococco secondo le raccomandazioni del marzo 2017 del Consiglio superiore della sanità pubblica (HCSP)
  • La vaccinazione pneumococcica non è aggiornata secondo le raccomandazioni HCSP 2017.
  • Il paziente tornerà a casa dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1
  • Il paziente ha partecipato a uno studio di categoria 1 nei 3 mesi precedenti o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Il paziente non è in grado di esprimere il consenso
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Collaborazione medico-farmaceutica strutturata
Altro: Collaborazione medico-farmaceutica strutturata
Riconciliazione dei trattamenti farmacologici; Stesura della prescrizione di dimissione dall'ospedale per il vaccino pneumococcico; Colloquio farmaceutico alla dimissione; Stesura della lettera di dimissione e trasmissione al medico curante; Stesura della lettera di dimissione farmaceutica e trasmissione al farmacista; Dispensazione farmaceutica in farmacia; Somministrazione del vaccino da parte del medico curante o di un infermiere domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale completa (2 dosi) tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Sì/No, confermato dall'amministratore
6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale completa (2 dosi) tra gruppi, stratificata per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Sì/No, confermato dall'amministratore
6 mesi dopo la dimissione
Copertura vaccinale parziale (solo 1° dose) tra gruppi e stratificata per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Sì/No, confermato dall'amministratore
6 mesi dopo la dimissione
Record di entrambi i vaccini dispensati dalla farmacia tra gruppi e stratificati per tipo di struttura (Ospedale universitario vs ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima visita di controllo
Sì/No secondo il database Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)
6 mesi dopo l'ultima visita di controllo
Concordanza tra vaccini erogati e vaccini registrati nel database SNIRRAM tra gruppi e stratificati per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Si No
6 mesi dopo la dimissione
Prescrizione dei vaccini alla dimissione da parte del medico tra gruppi e stratificata per tipologia di stabilimento (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Si No
alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Notifica necessità vaccinale tra gruppi e stratificata per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Si No
alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Trasmissione della lettera che evidenzia l'assenza di vaccinazione dalla farmacia al medico del paziente tra gruppi e stratificata per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Si No
alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-I/2019/FD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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