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Prevención de infecciones neumocócicas: impacto en la atención médico-farmacéutica colaborativa estructurada para mejorar la cobertura de vacunación de pacientes en riesgo. (OPTIVACC)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
En Francia, Streptococcus pneumoniae es el principal agente bacteriano implicado en la enfermedad pulmonar comunitaria y la meningitis. La frecuencia de estas infecciones y su mortalidad aumentan significativamente en personas de riesgo como pacientes con ciertas enfermedades crónicas, inmunocomprometidos o en tratamiento inmunosupresor. Esta población, a pesar de un seguimiento regular, tiene una cobertura de vacunación antineumocócica limitada en torno al 20%. Al realizar una conciliación de tratamientos al ingreso en el hospital, el farmacéutico clínico puede detectar aquellos que no tienen el estado vacunal antineumocócico al día. El objetivo de este manejo es concienciar al paciente de la necesidad de vacunación y organización al regreso a casa. Por lo tanto, esta cobertura limitada de vacunación antineumocócica se beneficiaría de la intervención de las actividades de farmacia clínica regional. Los investigadores del estudio quieren estudiar el impacto de una colaboración médico-farmacéutica estructurada en la vacunación neumocócica de pacientes con riesgo al alta hospitalaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta colaboración en pacientes con riesgo de infección por neumococo podría aumentar significativamente su cobertura de vacunación antineumocócica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

646

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Alès, Francia
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montauban, Francia
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Perpignan, Francia
        • CH de Perpignan
      • Saint-Gaudens, Francia
        • CH Comminges Pyrénées
      • Sète, Francia
        • CH du Bassin de Thau
      • Toulouse, Francia
        • CHU de TOULOUSE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento oral libre e informado.
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente ingresa en hospitalización completa en un departamento quirúrgico o médico.
  • El paciente se beneficiará de una conciliación de los tratamientos farmacológicos.
  • El paciente se considera en riesgo de infección neumocócica según las recomendaciones de marzo de 2017 del Consejo Superior de Salud Pública (HCSP)
  • La vacunación antineumocócica no está actualizada según las recomendaciones del HCSP 2017.
  • El paciente regresará a casa después del alta.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1
  • El paciente ha participado en un ensayo de categoría 1 en los 3 meses anteriores o se encuentra en un periodo de exclusión determinado por un estudio previo
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • El paciente no está en condiciones de expresar su consentimiento.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Colaboración estructurada médico-farmacéutica
Otro: Colaboración estructurada médico-farmacéutica
Conciliación de tratamientos farmacológicos; Redacción de la prescripción de alta hospitalaria para la vacuna antineumocócica; Entrevista farmacéutica al alta; Redacción de la carta de alta y transmisión al médico tratante; Redacción de la carta de alta farmacéutica y transmisión al farmacéutico; Dispensación farmacéutica en la farmacia; Administración de la vacuna por el médico tratante o enfermera a domicilio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura vacunal completa (2 dosis) entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Sí/No, confirmado por el administrador
6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura vacunal completa (2 dosis) entre grupos, estratificada por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Sí/No, confirmado por el administrador
6 meses después del alta
Cobertura vacunal parcial (solo 1ª dosis) entre grupos y estratificada por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Sí/No, confirmado por el administrador
6 meses después del alta
Registro de dispensación de ambas vacunas por farmacia entre grupos y estratificado por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última visita de seguimiento
Sí/No según la base de datos del Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)
6 meses después de la última visita de seguimiento
Concordancia entre vacunas dispensadas y vacunas registradas en la base de datos del SNIRRAM entre grupos y estratificado por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Sí No
6 meses después del alta
Prescripción de vacunas al alta por el médico entre grupos y estratificado por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Sí No
al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Notificación de requerimiento de vacuna entre grupos y estratificado por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Sí No
al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Transmisión de carta destacando la ausencia de vacunación por parte de la farmacia al médico del paciente entre grupos y estratificados por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Sí No
al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-I/2019/FD-01
  • 2020-A01581-38 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Streptococcus pneumoniae

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