A ciklooxigenáz-2 PET-képalkotása szklerózis multiplexben
Ciklooxigenázok PET-képalkotása szklerózis multiplexben
Háttér:
A sclerosis multiplex (MS) egy autoimmun betegség, amely nem gyógyítható. Az MRI a fő eszköz az SM-ben szenvedő betegek vizsgálatára és kezelésére. Nyomjelzőt fejlesztettek ki a ciklooxigenáz-2 (COX-2) számára, amely egy enzim, amely a gyulladás során található az agyban. A kutatók azt szeretnék feltárni, hogy a gyulladás milyen szerepet játszik az SM-ben, és meg akarják vizsgálni, hogy a COX-2 mérhető-e a betegségben szenvedők agyában.
Célkitűzés:
Annak megállapítására, hogy a COX-2 kimutatható-e az SM-ben szenvedő egyének agyában.
Jogosultság:
18 éves és idősebb SM-ben szenvedő emberek, akik egyébként egészségesek.
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténetükkel és fizikális vizsgálattal átvizsgálják. EKG-vel ellenőrizni fogják a szív elektromos aktivitását.
A résztvevők tanulmányi részvétele 2-3 látogatást igényel, és 1 héttől 4 hónapig tart.
A résztvevők agyáról 2 PET-vizsgálatot végeznek. Ezek előfordulhatnak ugyanazon a napon vagy különböző napokon. Egy kis mennyiségű radioaktív vegyszert intravénás katéteren keresztül fecskendeznek be. Egy tű segítségével vékony műanyag csövet vezetnek a kar vénájába. A tűt eltávolítják. Csak a katéter marad a vénában. A PET-szkenner fánk alakú. A résztvevők a szkennerbe be- és kicsúsztatható ágyon fekszenek. A fejhez illeszkedő műanyag maszkot viselnek. A szkennelés körülbelül 90 percig tart. A résztvevők szájon át kapják a celekoxibot, körülbelül 2 órával a második vizsgálat előtt.
A résztvevők vérvizsgálaton vesznek részt.
A résztvevőknek kerülniük kell bizonyos gyógyszereket egy hónappal a PET-vizsgálat előtt.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat leírása: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a ciklooxigenáz 1 (COX-1) és a ciklooxigenáz 2 (COX-2) szintje emelkedett-e a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő egyének agyában.
Célok: Annak meghatározása, hogy a COX-1 és a COX-2 kimutatható-e az SM-ben szenvedő egyének agyában.
Végpontok:
Elsődleges végpont: A COX-1 és COX-2 sűrűség kiszámítása [11C]PS13 és [11C]MC1 PET-vizsgálatokból, alapvonali szkennelésekkel, illetve ketoprofénnel, illetve celekoxibbal végzett blokád utáni szkenneléssel.
Másodlagos végpont: 1) A [11C]PS13 és [11C]MC1 specifikus felvételének összehasonlítása különböző típusú SM léziókban (aktív, krónikus aktív, inaktív) és normál fehérállományban. 2) A [11C]PS13 és [11C]MC1 specifikus felvételének összehasonlítása ugyanazon alanyok agyi elváltozásaiban
Tanulmányi népesség:
Tizenhat (16) SM-ben szenvedő résztvevőt vesznek fel. A résztvevők lehetnek férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebbek, és beiratkoztak a Baltimore-i Maryland Egyetem (UMB) HP-00079860 protokolljába.
2. fázis
A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:
Ez egy több helyszíni protokoll, amely a Marylandi Egyetem pácienseit veszi fel, és a szűrést és a PET-képalkotást az NIH Klinikai Központjában végzik majd.
A tanulmányi beavatkozás leírása:
A résztvevők intravénásan kapnak legfeljebb 20 mCi [11C]PS13-at és [11C]MC1-et kétszer, egyszer a kiinduláskor, egyszer pedig a ketoprofén és a celekoxib blokkolása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Legyen férfi vagy nő, 18 év feletti.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- A résztvevőknek jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, amit a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazol.
- Minden résztvevőnek be kell jelentkeznie a HP-00079860 UMB protokoll alá (Az agyhártyagyulladás és annak klinikai hatásának in vivo értékelése sclerosis multiplexben 7 Tesla MRI-vel), P.I. Daniel Harrison és beleegyeztek, hogy kapcsolatba lépnek a jövőbeli kutatások érdekében.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bármilyen orvosi ellenjavallat a vizsgálatban elvégzett eljárásokhoz, vagy bármely jelenlegi súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, kivéve az SM-et. Ez magában foglalja a celekoxib kontraindikációit, például az aszpirinre érzékeny asztmát, és a ketoprofén ellenjavallatait, például a ketoprofénnel szembeni túlérzékenységet vagy a kórtörténetben szereplő felső vagy alsó gyomor-bélrendszeri vérzést.
- Viselkedési tünetek, amelyek kizárják a vizsgálathoz szükséges adatok gyűjtését, vagy olyan előrehaladott betegség, amelyhez az alanyok nem tudnak hozzájárulni.
- Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n vagy a biztonsági laboratóriumokban. Ide tartozik a CBC; akut ellátás panel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glükóz, karbamid-nitrogén); májpanel (alkáli foszfatáz, ALT, AST, összbilirubin és direkt bilirubin); ásványi panel (albumin, kalcium, magnézium, foszfor).
- Az MRI több mint 90 nappal a PET-vizsgálat előtt vagy után történt
- A PET-vizsgálat előtt két hétig NSAID-t szedett. Szedett aszpirint, kortikoszteroidokat (kivéve a helyi krémeket) vagy immunszuppresszánsokat (kivéve az FDA által jóváhagyott SM betegségmódosító terápiát) az előző hónapban.
- Egyéb jelentős neurológiai vagy orvosi betegségei vannak, amelyek kognitív diszfunkciót okozhatnak, például strukturális agyi betegségek, anyagcsere-betegségek, paraneoplasztikus szindrómák, fertőző betegségek vagy más jelentős neurológiai rendellenességek.
- Instabil egészségügyi állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint a részvételt nem biztonságos (pl. aktív fertőzés vagy kezeletlen rosszindulatú daganat).
- Nem tudnak az NIH-ba utazni.
- A közelmúltban olyan kutatással kapcsolatos sugárzásnak van kitéve (pl. más kutatásból származó PET), amely ezzel a vizsgálattal kombinálva a megengedett határértékek felett lenne.
- Legalább két órán keresztül képtelen feküdni és/vagy mozdulatlanul feküdni a kameraágyon, beleértve a klausztrofóbiát, a szkenner által megengedettnél nagyobb túlsúlyt és a kontrollálhatatlan viselkedési tüneteket, amelyeket a beteggel folytatott interjúval és/vagy vagy gondozója a szűrővizsgálat során.
- Terhesség
- HIV fertőzés
- Legyen a NIMH munkatársa vagy az NIH alkalmazottja, aki a nyomozók beosztottja/rokonja/munkatársa.
Gyermekek kizárása
Mivel ennek a protokollnak a minimálisnál nagyobb kockázata van a sugárterhelésből a közvetlen haszon nélkül, a gyermekek bevonása nem megfelelő.
Terhes vagy szoptató nők kizárása
A terhes nők kizárásra kerülnek, mivel ez a protokoll ionizáló sugárzásnak való kitettséget tartalmaz. A szoptató nők kizárásra kerülnek, mivel a radioizotópok kiválasztódhatnak az anyatejbe.
A HIV-pozitív résztvevők kizárása
A HIV-fertőzöttek kizártak, mivel a HIV-fertőzés önmagában is okozhat ideggyulladást, és konkrétan az SM ideggyulladásra gyakorolt hatását kívánjuk vizsgálni.
Az NIH személyzetének vagy a vizsgálati csoport tagjainak családtagjainak kizárása A NIH személyzete és a vizsgálati csoport tagjainak családtagjai nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sclerosis multiplexben szenvedők
A résztvevők két agyi pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálaton vettek részt.
Az egyik látogatás során a résztvevők kiindulási [11C]PS13-vizsgálatot végeztek, majd egy második [11C]PS13-vizsgálatot végeztek, miután blokkolták 75 mg ketoprofénnel orálisan.
Egy másik látogatás során a résztvevők kiindulási [11C]MC1-vizsgálatot végeztek, majd egy második szkennelést [11C]MC1-gyel, miután 600 mg-os orális celekoxib-dózist blokkoltak.
A résztvevők minden szkennelés során legfeljebb 20 millicurie (mCi) [11C]PS13 vagy [11C]MC1 injekciót kapnak.
|
Legfeljebb 20 mCi injektált IV, majd PET-szkennelés
Legfeljebb 20 mCi injektált IV, majd PET-szkennelés
Ketoprofen 75 mg szájon át egyszer
celekoxib 600 mg szájon át egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók standard felvételi érték aránya (SUVR) [11C]PS13 injekció beadásával
Időkeret: 60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
A standard felvételi értéket (SUV) úgy mértük, hogy a PET-képen [11C]PS13 injekcióval az összes lézióvoxel vagy a lézióvoxelekkel ellentétes szövet SUV-értékét átlagoltuk.
A SUVR-t úgy számítottuk ki, hogy a lézió vagy szövet kontralaterális lézió voxelei és a caudatus közötti SUV-arányt átlagoltuk a PET-vizsgálat megkezdése után 60-90 perccel.
|
60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
|
A léziók standard felvételi érték aránya (SUVR) [11C]MC1 injekcióval
Időkeret: 60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
A standard felvételi értéket (SUV) úgy mértük, hogy a PET-képen [11C]MC1 injekcióval az összes lézióvoxel vagy a lézióvoxelekkel ellentétes szövet SUV-értékét átlagoltuk.
A SUVR-t úgy számítottuk ki, hogy a lézió vagy szövet kontralaterális lézió voxelei és a kisagy közötti SUV-arányt átlagoltuk a PET-vizsgálat megkezdése után 60-90 perccel.
|
60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
|
A léziók standard felvételi értékaránya (SUVR) [11C]PS13 injekció beadásával ketoprofén blokád után
Időkeret: 60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
A standard felvételi érték (SUV) kiszámítása az összes lézióvoxel vagy a lézióvoxelekkel ellentétes szövet SUV-értékének átlagolásával a PET-képen [11C]PS13 injekcióval ketoprofén blokkolása után.
A SUVR kiszámítása a lézió vagy szövet kontralaterális lézió voxelei és a caudatus közötti SUV-arány átlagával a PET-vizsgálat megkezdése után 60-90 perccel.
|
60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
|
A léziók standard felvételi értékaránya (SUVR) [11C]MC1 injekció beadásával a celekoxibbal végzett blokád után
Időkeret: 60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
A standard felvételi érték (SUV) kiszámítása az összes lézióvoxel vagy a lézióvoxelekkel ellentétes szövet SUV-értékének átlagolásával a PET-képen [11C]MC1 injekcióval celekoxibbal végzett blokád után.
A SUVR kiszámítása a lézió vagy szövet kontralaterális szöveti voxelek és a kisagy közötti SUV-arány átlagával a PET-vizsgálat megkezdése után 60-90 perccel.
|
60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus aktív léziók standard felvételi érték aránya (SUVR) [11C]PS13 injekcióval
Időkeret: 60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
A kvantitatív szuszceptibilitási térképeken (QSM) a krónikus aktív elváltozás a paramágneses külső peremmel rendelkező fehérállományi lézió.
A standard felvételi értéket (SUV) a [11C]PS13 PET-képen a krónikus aktív léziós voxelek vagy az ellenoldali, normális megjelenésű agyszövetek SUV-értékének átlagolásával mérték.
A SUVR-t úgy számítottuk ki, hogy a krónikus aktív lézió vagy a lézióval kontralaterális szöveti voxelek és a caudatus közötti SUV-arányt átlagoltuk a PET-vizsgálat megkezdése után 60-90 perccel.
|
60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
|
A krónikus aktív léziók standard felvételi érték aránya (SUVR) [11C]MC1 injekcióval
Időkeret: 60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
A kvantitatív szuszceptibilitási térképeken (QSM) a krónikus aktív elváltozás a paramágneses külső peremmel rendelkező fehérállományi lézió.
A standard felvételi értéket (SUV) a krónikus aktív léziós voxelek vagy az ellenoldali, normális megjelenésű agyszövetek SUV-értékének átlagolásával mérték a [11C]MC1 PET-képen.
A SUVR-t úgy számítottuk ki, hogy a krónikus aktív lézió vagy a lézióval ellenoldali szöveti voxelek és a kisagy közötti SUV-arányt átlagoltuk a PET-vizsgálat megkezdése után 60-90 perccel.
|
60-90 perccel a PET-vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Radiofarmakonok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
- Ketoprofen
- 11C-PS13
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000483
- 000483-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .