Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklo-oksigenaasi-2:n PET-kuvaus multippeliskleroosissa

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Syklo-oksigenaasien PET-kuvaus multippeliskleroosissa

Tausta:

Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus, johon ei ole parannuskeinoa. MRI on tärkein työkalu MS-tautia sairastavien ihmisten tutkimuksessa ja hoidossa. Merkkiaine on kehitetty syklo-oksigenaasi-2:lle (COX-2), entsyymille, joka löytyy aivoista tulehduksen aikana. Tutkijat haluavat tutkia tulehduksen roolia MS-taudissa ja selvittää, onko COX-2 mitattavissa tautia sairastavien ihmisten aivoissa.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, onko COX-2 havaittavissa MS-tautia sairastavien henkilöiden aivoissa.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat MS-tautia sairastavat ihmiset, jotka ovat muuten terveitä.

Design:

Osallistujat seulotaan heidän sairaushistoriansa ja fyysisen kokeen perusteella. Heille tehdään EKG sydämen sähköisen toiminnan tarkistamiseksi.

Osallistujien osallistuminen tutkimukseen vaatii 2–3 käyntiä ja kestää 1 viikosta 4 kuukauteen.

Osallistujat saavat 2 PET-skannausta aivoista. Nämä voivat tapahtua samana päivänä tai eri päivinä. Pieni määrä radioaktiivista kemikaalia ruiskutetaan suonensisäisen katetrin kautta. Neulaa käytetään ohjaamaan ohut muoviputki käsivarren laskimoon. Neula poistetaan. Vain katetri jätetään suoneen. PET-skanneri on muotoiltu munkkiksi. Osallistujat makaavat sängyllä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista. He käyttävät päähän sopivaa muovinaamaria. Skannaus kestää noin 90 minuuttia. Osallistujat saavat selekoksibin lääkityksen suun kautta noin 2 tuntia ennen toista skannausta.

Osallistujille tehdään verikokeita.

Osallistujien on vältettävä tiettyjä lääkkeitä kuukautta ennen PET-skannausta.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus: Tässä tutkimuksessa tutkitaan, ovatko syklo-oksigenaasi 1:n (COX-1) ja syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) pitoisuudet koholla multippeliskleroosia (MS) sairastavien henkilöiden aivoissa.

Tavoitteet: Selvittää, ovatko COX-1 ja COX-2 havaittavissa MS-potilaiden aivoissa.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: COX-1- ja COX-2-tiheysten laskeminen [11C]PS13- ja [11C]MC1-PET-skannauksista, vastaavasti, käyttäen perusskannauksia ja skannauksia ketoprofeenilla ja selekoksibilla salpauksen jälkeen.

Toissijainen päätepiste: 1) [11C]PS13- ja [11C]MC1-spesifisen oton vertailu erityyppisissä MS-leesioissa (aktiivinen, krooninen aktiivinen, inaktiivinen) ja normaalissa valkoisessa aineessa. 2) [11C]PS13- ja [11C]MC1-spesifisen oton vertailu samojen koehenkilöiden aivovaurioissa

Tutkimusväestö:

Rekrytoidaan kuusitoista (16) MS-tautia sairastavaa osallistujaa. Osallistujat voivat olla miehiä tai naisia, 18-vuotiaita tai vanhempia ja rekisteröityneet HP-00079860-protokollaan University of Marylandissa Baltimoressa (UMB).

Vaihe 2

Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:

Tämä on monipisteprotokolla, johon rekisteröidään potilaat Marylandin yliopistosta, ja seulonta ja PET-kuvaus suoritetaan NIH Clinical Centerissä.

Kuvaus tutkimusinterventiosta:

Osallistujille injektoidaan suonensisäisesti enintään 20 mCi [11C]PS13:a ja [11C]MC1:tä kahdesti, kerran lähtötilanteessa ja kerran ketoprofeenin ja selekoksibin salpauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ole mies tai nainen, yli 18-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä näkyy sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Kaikkien osallistujien on täytynyt olla mukana UMB-protokollassa HP-00079860 (aivokalvon tulehduksen ja sen kliinisen vaikutuksen in vivo -arviointi multippeliskleroosissa 7 Teslan MRI:llä), P.I. Daniel Harrison ja ovat sopineet ottavansa yhteyttä tulevaa tutkimusta varten.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe tutkimuksessa suoritetuille toimenpiteille tai mikä tahansa muu nykyinen vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus kuin MS. Tämä sisältää selekoksibin vasta-aiheet, kuten aspiriinille herkkä astma, ja ketoprofeenin vasta-aiheet, kuten yliherkkyys ketoprofeenille tai aiempi verenvuoto ruoansulatuskanavan ylä- tai alaosassa.
  • Käyttäytymisoireet, jotka estäisivät tietojen keräämisen tutkimusta varten, tai edennyt sairaus, johon koehenkilöt eivät voi antaa suostumusta.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat EKG:ssä tai turvallisuuslaboratorioissa. Tämä sisältää CBC:n; akuuttihoitopaneeli (Na, K, Cl, CO2, kreatiniini, glukoosi, ureatyppi); maksapaneeli (alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini); mineraalipaneeli (albumiini, kalsium, magnesium, fosfori).
  • MRI suoritettiin > 90 päivää ennen tai jälkeen PET-skannauksen
  • Ollut käyttänyt tulehduskipulääkkeitä kahden viikon ajan ennen PET-skannausta. olet käyttänyt aspiriinia, kortikosteroideja (paitsi paikallisia voiteita) tai immunosuppressantteja (lukuun ottamatta FDA:n hyväksymää MS-tautia modifioivaa hoitoa) edellisen kuukauden aikana.
  • Sinulla on muita vakavia neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä, kuten rakenteellisia aivosairauksia, metabolisia sairauksia, paraneoplastisia oireyhtymiä, infektiosairauksia tai muita merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia.
  • Sinulla on epävakaa sairaus, joka tutkijoiden mielestä tekee osallistumisesta vaarallista (esim. aktiivinen infektio tai hoitamaton pahanlaatuisuus).
  • Eivät voi matkustaa NIH: lle.
  • Sinulla on äskettäin altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle (esim. PET muusta tutkimuksesta), joka tämän tutkimuksen kanssa yhdistettynä ylittäisi sallitut rajat.
  • Et pysty makaamaan tasaisesti ja/tai makaamaan paikallaan kamerasängyllä vähintään kahden tunnin ajan, mukaan lukien klaustrofobia, skannerin enimmäismäärää suurempi ylipaino ja hallitsemattomat käyttäytymisoireet, jotka seulotaan potilaan haastattelulla ja/tai tai omaishoitaja seulontakäynnin aikana.
  • Raskaus
  • HIV-infektio
  • Ole NIMH:n henkilökunta tai NIH:n työntekijä, joka on tutkijoiden alainen/sukulainen/työtoveri.

Lasten poissulkeminen

Koska tällä protokollalla on enemmän kuin minimaalinen säteilyaltistuksen riski ilman suoraa hyötyä, lasten sisällyttäminen ei ole asianmukaista.

Raskaana olevien tai imettävien naisten poissulkeminen

Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska tämä protokolla sisältää altistumisen ionisoivalle säteilylle. Imettävät naiset suljetaan pois, koska radioisotoopit voivat erittyä maitoon.

HIV-positiivisten osallistujien poissulkeminen

Hiv-tartunnan saaneet ovat poissuljettuja, koska HIV-infektio voi itsessään aiheuttaa hermotulehdusta, ja haluamme erityisesti tutkia MS-taudin vaikutusta hermotulehdukseen.

NIH:n henkilöstön tai tutkimusryhmän jäsenten perheenjäsenten osallistumisen poissulkeminen NIH:n henkilökuntaa ja tutkimusryhmän jäsenten perheenjäseniä ei saa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on multippeliskleroosi
Osallistujilla oli kaksi aivojen positroniemissiotomografia (PET) -skannauskäyntiä. Yhdellä käynnillä osallistujille tehtiin lähtötason [11C]PS13-skannaus, jota seurasi toinen [11C]PS13-skannaus salpauksen jälkeen ketoprofeenilla 75 mg suun kautta. Toisella käynnillä osallistujille tehtiin lähtötilanteen [11C]MC1-skannaus, jota seurasi toinen skannaus [11C]MC1:llä sen jälkeen, kun selekoksibiannoksella 600 mg suun kautta oli estetty. Osallistujat saavat jopa 20 millicurien (mCi) injektion [11C]PS13:ta tai [11C]MC1:tä jokaisen skannauksen aikana.
Lääke: 11C-MC1
Jopa 20 mCi injektoitu IV, jota seurasi PET-skannaus
Lääke: 11C-PS13
Jopa 20 mCi injektoitu IV ja sen jälkeen PET-skannaus
Lääke: Ketoprofeeni
Ketoprofeeni 75 mg suun kautta kerran
Lääke: Selekoksibi
selekoksibi 600 mg suun kautta kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden normaali sisäänottoarvosuhde (SUVR) [11C]PS13:n injektiolla
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Normaali sisäänottoarvo (SUV) mitattiin laskemalla PET-kuvan kaikkien leesiovokseleiden tai kudosten SUV-arvojen keskiarvo [11C]PS13-injektion avulla. SUVR laskettiin laskemalla SUV-suhteen keskiarvo leesion tai kudoksen kontralateraalisten ja leesion vokseleiden ja häntäpään välillä 60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen.
60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Leesioiden normaali sisäänottoarvosuhde (SUVR) [11C]MC1:n injektiolla
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Normaali sisäänottoarvo (SUV) mitattiin laskemalla PET-kuvan kaikkien leesiovokseleiden tai kudosten SUV-arvojen keskiarvo [11C]MC1-injektion avulla. SUVR laskettiin laskemalla SUV-suhteen keskiarvo leesion tai kudoksen kontralateraalisten leesiovokseleiden ja pikkuaivojen välillä 60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen.
60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Vaurioiden normaali sisäänottoarvosuhde (SUVR) [11C]PS13:n injektiolla ketoprofeenin salpauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Standardin sisäänottoarvon (SUV) laskeminen laskemalla PET-kuvan kaikkien leesiovokseleiden tai leesiovokseleiden vastakkaisen kudoksen SUV:n keskiarvo [11C]PS13-injektiolla ketoprofeenin salpauksen jälkeen. SUVR:n laskeminen laskemalla SUV-suhteen keskiarvo leesion tai kudoksen kontralateraalisten ja leesion vokseleiden ja häntäpään välillä 60–90 minuuttia PET-skannauksen alkamisen jälkeen.
60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Leesioiden normaali sisäänottoarvosuhde (SUVR) [11C]MC1:n injektiolla selekoksibilla estämisen jälkeen
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Standardin sisäänottoarvon (SUV) laskeminen laskemalla PET-kuvan kaikkien leesiovokseleiden tai kudosten vastakkaisten leesiovokseleiden SUV:n keskiarvo [11C]MC1-injektiolla selekoksibilla eston jälkeen. SUVR:n laskeminen laskemalla leesion tai kudoksen kontralateraalisten vokseleiden ja pikkuaivojen SUV-suhteen keskiarvo 60–90 minuutin kuluttua PET-skannauksen alkamisesta.
60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten aktiivisten leesioiden normaali sisäänottoarvosuhde (SUVR) [11C]PS13-injektiolla
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Krooninen aktiivinen leesio määritellään kvantitatiivisissa herkkyyskartoissa (QSM) valkoisen aineen vaurioksi, jossa on paramagneettinen ulkoreuna. Normaali sisäänottoarvo (SUV) mitattiin laskemalla kroonisen aktiivisen leesion vokseleiden tai vastakkaisten normaaleiden aivokudosten SUV-arvojen keskiarvo [11C]PS13 PET-kuvassa. SUVR laskettiin laskemalla SUV-suhteen keskiarvo kroonisen aktiivisen leesion tai kudoksen kontralateraalisen leesion vokseleiden ja häntäpään välillä 60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen.
60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Kroonisten aktiivisten leesioiden normaali sisäänottoarvosuhde (SUVR) [11C]MC1:n injektiolla
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen
Krooninen aktiivinen leesio määritellään kvantitatiivisissa herkkyyskartoissa (QSM) valkoisen aineen vaurioksi, jossa on paramagneettinen ulkoreuna. Normaali sisäänottoarvo (SUV) mitattiin laskemalla kroonisen aktiivisen leesion vokseleiden tai kontralateraalisesti normaalilta näyttävien aivokudosten SUV-arvojen keskiarvo [11C]MC1 PET-kuvassa. SUVR laskettiin laskemalla SUV-suhteen keskiarvo kroonisen aktiivisen leesion tai kudoksen kontralateraalisten leesiovokseleiden ja pikkuaivojen välillä 60-90 minuutin kuluttua PET-skannauksen alkamisesta.
60-90 minuuttia PET-skannauksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Yhteistyökumppanit

University of Maryland

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000483
  • 000483-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tämä tutkimus noudattaa myös NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevaa käytäntöä sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta protokollan päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Biolääketieteen translaatiotutkimuksen tietojärjestelmä (BTRIS)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset 11C-MC1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa