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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05062083
Imagerie TEP de la cyclooxygénase-2 dans la sclérose en plaques
Imagerie TEP des cyclooxygénases dans la sclérose en plaques
Fond:
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune incurable. L'IRM est le principal outil utilisé dans l'étude et le traitement des personnes atteintes de SEP. Un traceur a été développé pour la cyclooxygénase-2 (COX-2), une enzyme présente dans le cerveau lors d'une inflammation. Les chercheurs veulent explorer le rôle que joue l'inflammation dans la SEP et voir si la COX-2 est mesurable dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie.
Objectif:
Pour voir si la COX-2 est détectable dans le cerveau des personnes atteintes de SEP.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de SP qui sont par ailleurs en bonne santé.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec leurs antécédents médicaux et un examen physique. Ils auront un électrocardiogramme pour vérifier l'activité électrique du cœur.
L'implication des participants à l'étude nécessite 2 à 3 visites et durera entre 1 semaine et 4 mois.
Les participants auront 2 TEP du cerveau. Celles-ci peuvent se produire le même jour ou à des jours différents. Une petite quantité d'un produit chimique radioactif sera injectée par un cathéter intraveineux. Une aiguille sera utilisée pour guider un mince tube en plastique dans une veine du bras. L'aiguille sera retirée. Seul le cathéter restera dans la veine. Le scanner TEP a la forme d'un beignet. Les participants seront allongés sur un lit qui coulisse dans et hors du scanner. Ils porteront un masque en plastique moulé pour s'adapter à la tête. L'analyse durera environ 90 minutes. Les participants recevront le médicament célécoxib par voie orale environ 2 heures avant la deuxième analyse.
Les participants subiront des tests sanguins.
Les participants doivent éviter certains médicaments un mois avant les TEP.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude : Cette étude examinera si la cyclooxygénase 1 (COX-1) et la cyclooxygénase 2 (COX-2) sont élevées dans le cerveau des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP)
Objectifs : Déterminer si la COX-1 et la COX-2 sont détectables dans le cerveau des personnes atteintes de SEP.
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : calcul des densités de COX-1 et de COX-2 à partir d'analyses TEP [11C]PS13 et [11C]MC1, respectivement, à l'aide d'analyses de référence et d'analyses après blocage par le kétoprofène et le célécoxib, respectivement.
Critère secondaire : 1) Comparaison de la fixation spécifique de [11C]PS13 et de [11C]MC1 dans différents types de lésions de SEP (actives, actives chroniques, inactives) et dans la substance blanche normale. 2) Comparaison de la fixation spécifique de [11C]PS13 et de [11C]MC1 dans les lésions cérébrales des mêmes sujets
Population étudiée :
Seize (16) participants atteints de SEP seront recrutés. Les participants peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 ans ou plus et inscrits au protocole HP-00079860 à l'Université du Maryland à Baltimore (UMB).
Phase 2
Description des sites/installations inscrivant les participants :
Il s'agit d'un protocole multisite qui recrutera des patients de l'Université du Maryland et le dépistage et l'imagerie TEP seront effectués au NIH Clinical Center.
Description de l'intervention de l'étude :
Les participants recevront une injection intraveineuse jusqu'à 20 mCi de [11C]PS13 et [11C]MC1 deux fois, une fois au départ et une fois après le blocage par le kétoprofène et le célécoxib, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Être un homme ou une femme, âgé de plus de 18 ans.
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
- Les participants doivent être en bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Tous les participants doivent avoir été inscrits sous le protocole UMB HP-00079860 (Évaluation in vivo de l'inflammation méningée et de son impact clinique dans la sclérose en plaques par 7 Tesla MRI), P.I. Daniel Harrison et ont accepté de les contacter pour de futures recherches.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Toute contre-indication médicale aux procédures effectuées dans le cadre de l'étude, ou toute maladie médicale ou psychiatrique grave actuelle autre que la SEP. Cela inclut les contre-indications au célécoxib, telles que l'asthme sensible à l'aspirine, et les contre-indications au kétoprofène, telles que l'hypersensibilité au kétoprofène ou des antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur.
- Symptômes comportementaux qui empêcheraient la collecte de données pour l'étude, ou maladie avancée telle que les sujets ne peuvent pas donner leur consentement.
- Anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme ou les laboratoires de sécurité. Cela inclut Radio-Canada ; panel soins aigus (Na, K, Cl, CO2, créatinine, glucose, azote uréique) ; panel hépatique (phosphatase alcaline, ALT, AST, bilirubine totale et bilirubine directe) ; panel minéral (albumine, calcium, magnésium, phosphore).
- IRM réalisée >90 jours avant ou après la TEP
- Avoir pris des AINS pendant deux semaines avant le PET scan. Avoir pris de l'aspirine, des corticostéroïdes (à l'exception des crèmes topiques) ou des immunosuppresseurs (à l'exception du traitement modificateur de la maladie approuvé par la FDA pour la SEP) au cours du mois précédent.
- Avoir d'autres maladies neurologiques ou médicales majeures pouvant entraîner un dysfonctionnement cognitif, telles que des maladies cérébrales structurelles, des maladies métaboliques, des syndromes paranéoplasiques, des maladies infectieuses ou d'autres anomalies neurologiques importantes.
- Avoir une condition médicale instable qui, de l'avis des enquêteurs, rend la participation dangereuse (par exemple, une infection active ou une tumeur maligne non traitée).
- Sont incapables de se rendre au NIH.
- Avoir une exposition récente à des radiations liées à la recherche (par exemple, TEP d'autres recherches) qui, combinées à cette étude, seraient supérieures aux limites autorisées.
- Avoir une incapacité à se coucher à plat et/ou à rester immobile sur le lit de la caméra pendant au moins deux heures, y compris la claustrophobie, un surpoids supérieur au maximum pour le scanner et des symptômes comportementaux incontrôlables, qui seront examinés par un entretien avec le patient et/ ou soignant lors de la visite de dépistage.
- Grossesse
- Infection par le VIH
- Être un membre du personnel du NIMH ou un employé du NIH qui est un subordonné / parent / collègue des enquêteurs.
Exclusion d'enfants
Étant donné que ce protocole présente un risque plus que minimal d'exposition aux rayonnements sans possibilité de bénéfice direct, l'inclusion des enfants n'est pas appropriée.
Exclusion des femmes enceintes ou allaitantes
Les femmes enceintes seront exclues car ce protocole implique une exposition aux rayonnements ionisants. Les femmes allaitantes seront exclues car les radio-isotopes peuvent être excrétés dans le lait.
Exclusion des participants séropositifs
Les personnes infectées par le VIH sont exclues car l'infection par le VIH elle-même peut provoquer une neuroinflammation, et nous souhaitons étudier spécifiquement l'effet de la SEP sur la neuroinflammation.
Exclusion de la participation du personnel des NIH ou des membres de la famille des membres de l'équipe de l'étude Le personnel des NIH et les membres de la famille des membres de l'équipe de l'étude ne peuvent pas être inscrits à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints de sclérose en plaques
Les participants ont eu deux visites de tomographie par émission de positrons (TEP) cérébrale.
Lors d'une visite, les participants ont subi une analyse de base [11C]PS13 suivie d'une deuxième analyse [11C]PS13 après blocage avec 75 mg de kétoprofène par voie orale.
Lors d'une autre visite, les participants ont subi une analyse initiale du [11C]MC1 suivie d'une deuxième analyse avec du [11C]MC1 après blocage par une dose de 600 mg de célécoxib par voie orale.
Les participants reçoivent une injection allant jusqu'à 20 millicurie (mCi) de [11C]PS13 ou [11C]MC1 lors de chaque analyse.
|
Jusqu'à 20 mCi injectés IV suivis d'une TEP
Jusqu'à 20 mCi injectés IV suivis d'une TEP
Kétoprofène 75 mg par voie orale une fois
célécoxib 600 mg par voie orale une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) des lésions avec injection de [11C] PS13
Délai: 60 à 90 minutes après le début du PET scan
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La valeur d'absorption standard (SUV) a été mesurée en faisant la moyenne de la SUV de tous les voxels de lésion ou des tissus controlatéraux aux voxels de lésion dans l'image TEP avec injection de [11C] PS13.
Le SUVR a été calculé en faisant la moyenne du rapport SUV entre la lésion ou le tissu controlatéral aux voxels de la lésion et le caudé de 60 à 90 minutes après le début de la TEP.
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60 à 90 minutes après le début du PET scan
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Rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) des lésions avec injection de [11C] MC1
Délai: 60 à 90 minutes après le début du PET scan
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La valeur d'absorption standard (SUV) a été mesurée en faisant la moyenne de la SUV de tous les voxels de lésion ou des tissus controlatéraux aux voxels de lésion dans l'image TEP avec injection de [11C] MC1.
Le SUVR a été calculé en faisant la moyenne du rapport SUV entre la lésion ou le tissu controlatéral aux voxels de la lésion et le cervelet 60 à 90 minutes après le début de la TEP.
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60 à 90 minutes après le début du PET scan
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Rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) des lésions avec injection de [11C] PS13 après blocage par le kétoprofène
Délai: 60 à 90 minutes après le début du PET scan
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Calcul de la valeur d'absorption standard (SUV) en faisant la moyenne de la SUV de tous les voxels de lésion ou des tissus controlatéraux aux voxels de lésion dans l'image TEP avec injection de [11C] PS13 après blocage par le kétoprofène.
Calcul du SUVR en faisant la moyenne du rapport SUV entre la lésion ou le tissu controlatéral aux voxels de la lésion et le caudé de 60 à 90 minutes après le début de la TEP.
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60 à 90 minutes après le début du PET scan
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Rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) des lésions avec injection de [11C] MC1 après blocage par le célécoxib
Délai: 60 à 90 minutes après le début du PET scan
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Calcul de la valeur d'absorption standard (SUV) en faisant la moyenne du SUV de tous les voxels de lésion ou des tissus controlatéraux aux voxels de lésion dans l'image TEP avec injection de [11C] MC1 après blocage par le célécoxib.
Calcul du SUVR en faisant la moyenne du rapport SUV entre la lésion ou le tissu controlatéral aux voxels de la lésion et le cervelet de 60 à 90 minutes après le début de la TEP.
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60 à 90 minutes après le début du PET scan
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) des lésions actives chroniques avec injection de [11C] PS13
Délai: 60 à 90 minutes après le début du PET scan
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La lésion active chronique est définie comme la lésion de la substance blanche avec un bord externe paramagnétique dans les cartes de susceptibilité quantitative (QSM).
La valeur d'absorption standard (SUV) a été mesurée en faisant la moyenne de la SUV des voxels de lésions actives chroniques ou des tissus cérébraux d'apparence normale controlatérale dans l'image TEP [11C] PS13.
Le SUVR a été calculé en faisant la moyenne du rapport SUV entre la lésion chronique active ou le tissu controlatéral aux voxels de la lésion et le caudé de 60 à 90 minutes après le début de la TEP.
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60 à 90 minutes après le début du PET scan
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Rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) des lésions actives chroniques avec injection de [11C] MC1
Délai: 60 à 90 minutes après le début du PET scan
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La lésion active chronique est définie comme la lésion de la substance blanche avec un bord externe paramagnétique dans les cartes de susceptibilité quantitative (QSM).
La valeur d'absorption standard (SUV) a été mesurée en faisant la moyenne de la SUV des voxels de lésions actives chroniques ou des tissus cérébraux d'apparence normale controlatérale dans l'image TEP [11C] MC1.
Le SUVR a été calculé en faisant la moyenne du rapport SUV entre la lésion active chronique ou le tissu controlatéral aux voxels de la lésion et le cervelet 60 à 90 minutes après le début de la TEP.
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60 à 90 minutes après le début du PET scan
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Radiopharmaceutiques
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
- Kétoprofène
- 11C-PS13
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000483
- 000483-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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