- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05062083
PET-beeldvorming van cyclo-oxygenase-2 bij multiple sclerose
PET-beeldvorming van cyclo-oxygenasen bij multiple sclerose
Achtergrond:
Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte die niet te genezen is. MRI is het belangrijkste hulpmiddel dat wordt gebruikt bij de studie en behandeling van mensen met MS. Er is een tracer ontwikkeld voor cyclo-oxygenase-2 (COX-2), een enzym dat tijdens ontstekingen in de hersenen wordt aangetroffen. Onderzoekers willen onderzoeken welke rol ontsteking speelt bij MS en kijken of COX-2 meetbaar is in de hersenen van mensen met de ziekte.
Objectief:
Om te zien of COX-2 detecteerbaar is in de hersenen van personen met MS.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder met MS die verder gezond zijn.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met hun medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek. Ze zullen een ECG hebben om de elektrische activiteit van het hart te controleren.
Deelname aan de studie van deelnemers vereist 2 tot 3 bezoeken en duurt tussen 1 week en 4 maanden.
Deelnemers krijgen 2 PET-scans van de hersenen. Deze kunnen op dezelfde dag of op verschillende dagen plaatsvinden. Een kleine hoeveelheid van een radioactieve chemische stof wordt via een intraveneuze katheter geïnjecteerd. Een naald zal worden gebruikt om een dunne plastic buis in een armader te leiden. De naald wordt verwijderd. Alleen de katheter blijft in de ader. De PET-scanner heeft de vorm van een donut. Deelnemers liggen op een bed dat in en uit de scanner schuift. Ze zullen een plastic masker dragen dat is gevormd om op het hoofd te passen. De scan duurt ongeveer 90 minuten. Ongeveer 2 uur voor de tweede scan krijgen deelnemers de medicatie celecoxib oraal toegediend.
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen.
Deelnemers moeten een maand voorafgaand aan de PET-scans bepaalde medicijnen vermijden.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving: Deze studie zal onderzoeken of cyclo-oxygenase 1 (COX-1) en cyclo-oxygenase 2 (COX-2) verhoogd zijn in de hersenen van personen met Multiple Sclerose (MS)
Doelstellingen: bepalen of COX-1 en COX-2 detecteerbaar zijn in de hersenen van personen met MS.
Eindpunten:
Primair eindpunt: Berekening van COX-1- en COX-2-dichtheden van respectievelijk [11C]PS13- en [11C]MC1-PET-scans, met behulp van basislijnscans en scans na blokkade met respectievelijk ketoprofen en celecoxib.
Secundair eindpunt: 1) Vergelijking van de specifieke opname van [11C]PS13 en [11C]MC1 in verschillende soorten MS-laesies (actief, chronisch actief, inactief) en in normale witte stof. 2) Vergelijking van [11C]PS13- en [11C]MC1-specifieke opname in de hersenlaesies van dezelfde proefpersonen
Studiepopulatie:
Er worden zestien (16) deelnemers met MS geworven. Deelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, 18 jaar of ouder en ingeschreven in het HP-00079860-protocol aan de Universiteit van Maryland in Baltimore (UMB).
Fase 2
Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:
Dit is een multisite-protocol dat patiënten van de Universiteit van Maryland zal inschrijven en screening en PET-beeldvorming zullen worden uitgevoerd in het NIH Clinical Center.
Beschrijving van de studie-interventie:
Deelnemers zullen tweemaal intraveneus worden geïnjecteerd met maximaal 20 mCi van [11C]PS13 en [11C]MC1, eenmaal bij baseline en eenmaal na blokkade door respectievelijk ketoprofen en celecoxib.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Man of vrouw zijn, ouder dan 18 jaar.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
- Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Alle deelnemers moeten zijn ingeschreven volgens UMB-protocol HP-00079860 (in vivo beoordeling van meningeale ontsteking en de klinische impact ervan op multiple sclerose door 7 Tesla MRI), P.I. Daniel Harrison en zijn overeengekomen contact op te nemen voor toekomstig onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Elke medische contra-indicatie voor de procedures die in het onderzoek worden uitgevoerd, of elke huidige ernstige medische of psychiatrische aandoening anders dan MS. Dit omvat contra-indicaties voor celecoxib, zoals astma dat gevoelig is voor aspirine, en contra-indicaties voor ketoprofen, zoals overgevoeligheid voor ketoprofen of een voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal.
- Gedragssymptomen die het verzamelen van gegevens voor het onderzoek in de weg zouden staan, of gevorderde ziekte waardoor proefpersonen geen toestemming kunnen geven.
- Klinisch significante afwijkingen op ECG of veiligheidslabs. Dit omvat CBC; panel acute zorg (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof); hepatisch panel (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine totaal en bilirubine direct); mineraal paneel (albumine, calcium, magnesium, fosfor).
- MRI uitgevoerd> 90 dagen voor of na de PET-scan
- Twee weken voorafgaand aan de PET-scan NSAID's hebben gebruikt. Aspirine, corticosteroïden (behalve crèmes voor plaatselijk gebruik) of immunosuppressiva (behalve door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapie voor MS) hebben gebruikt in de voorgaande maand.
- Andere belangrijke neurologische of medische aandoeningen hebben die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals structurele hersenziekten, stofwisselingsziekten, paraneoplastische syndromen, infectieziekten of andere significante neurologische afwijkingen.
- Een onstabiele medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoekers, deelname onveilig maakt (bijvoorbeeld een actieve infectie of onbehandelde maligniteit).
- Kan niet naar de NIH reizen.
- Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen.
- Minstens twee uur niet plat en/of stil kunnen liggen op het camerabed, waaronder claustrofobie, overgewicht groter dan het maximum voor de scanner en oncontroleerbare gedragssymptomen, die worden gescreend door een interview met de patiënt en/of of verzorger tijdens het screeningsbezoek.
- Zwangerschap
- HIV-infectie
- Wees NIMH-personeel of een NIH-medewerker die een ondergeschikte / familielid / medewerker is van de onderzoekers.
Uitsluiting van kinderen
Omdat dit protocol een meer dan minimaal risico op blootstelling aan straling inhoudt zonder mogelijkheid van direct voordeel, is opname van kinderen niet gepast.
Uitsluiting van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat dit protocol blootstelling aan ioniserende straling met zich meebrengt. Vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten omdat radio-isotopen in de melk kunnen worden uitgescheiden.
Uitsluiting van deelnemers die hiv-positief zijn
Personen met HIV-infectie worden uitgesloten omdat HIV-infectie zelf neuro-inflammatie kan veroorzaken, en we willen specifiek het effect van MS op neuro-inflammatie bestuderen.
Uitsluiting van deelname van NIH-medewerkers of familieleden van leden van het onderzoeksteam NIH-medewerkers en familieleden van leden van het onderzoeksteam mogen niet deelnemen aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met multiple sclerose
Deelnemers hadden twee hersenpositronemissietomografie (PET) scanbezoeken.
Bij één bezoek hadden de deelnemers een baseline [11C]PS13-scan gevolgd door een tweede [11C]PS13-scan na blokkade met ketoprofen 75 mg oraal.
Bij een ander bezoek ondergingen de deelnemers een [11C]MC1-scan bij aanvang, gevolgd door een tweede scan met [11C]MC1 na blokkade door een dosis celecoxib 600 mg oraal.
Deelnemers krijgen tijdens elke scan een injectie van maximaal 20 millicurie (mCi) [11C]PS13 of [11C]MC1.
|
Tot 20 mCi geïnjecteerd IV gevolgd door PET-scanning
Tot 20 mCi geïnjecteerd IV gevolgd door PET-scannen
Ketoprofen 75 mg oraal eenmaal
celecoxib 600 mg eenmaal oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van laesies met injectie van [11C]PS13
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
De standaardopnamewaarde (SUV) werd gemeten door het middelen van de SUV van alle laesievoxels of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels in het PET-beeld met injectie van [11C]PS13.
De SUVR werd berekend door het gemiddelde te nemen van de SUV-ratio tussen laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en de caudate vanaf 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
|
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
|
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van laesies met injectie van [11C]MC1
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
De standaardopnamewaarde (SUV) werd gemeten door het middelen van de SUV van alle laesievoxels of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels in het PET-beeld met injectie van [11C]MC1.
De SUVR werd berekend door het gemiddelde te nemen van de SUV-verhouding tussen laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en het cerebellum, 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
|
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
|
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van laesies met injectie van [11C]PS13 na blokkade met ketoprofen
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
Berekening van de standaardopnamewaarde (SUV) door het middelen van de SUV van alle laesievoxels of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels in het PET-beeld met injectie van [11C]PS13 na blokkade met ketoprofen.
Berekening van SUVR door het middelen van de SUV-verhouding tussen laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en de caudate vanaf 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
|
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
|
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van laesies met injectie van [11C]MC1 na blokkade met celecoxib
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
Berekening van de standaardopnamewaarde (SUV) door het middelen van de SUV van alle laesievoxels of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels in het PET-beeld met injectie van [11C]MC1 na blokkade met celecoxib.
Berekening van SUVR door het middelen van de SUV-verhouding tussen laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en het cerebellum, 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
|
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van chronisch actieve laesies met injectie van [11C]PS13
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
Chronische actieve laesie wordt gedefinieerd als de laesie in de witte stof met een paramagnetische buitenrand in kwantitatieve gevoeligheidskaarten (QSM).
De standaardopnamewaarde (SUV) werd gemeten door het gemiddelde te nemen van de SUV van voxels met chronische actieve laesies of contralateraal normaal ogend hersenweefsel in het [11C]PS13 PET-beeld.
De SUVR werd berekend door het gemiddelde te nemen van de SUV-ratio tussen chronische actieve laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en de caudate vanaf 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
|
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
|
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van chronisch actieve laesies met injectie van [11C]MC1
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
Chronische actieve laesie wordt gedefinieerd als de laesie in de witte stof met een paramagnetische buitenrand in kwantitatieve gevoeligheidskaarten (QSM).
De standaardopnamewaarde (SUV) werd gemeten door het gemiddelde te nemen van de SUV van voxels met chronische actieve laesies of contralateraal normaal ogend hersenweefsel in het [11C]MC1 PET-beeld.
De SUVR werd berekend door het gemiddelde te nemen van de SUV-ratio tussen chronische actieve laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en het cerebellum, 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
|
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Radiofarmaca
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Ketoprofen
- 11C-PS13
Andere studie-ID-nummers
- 10000483
- 000483-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 11C-MC1
-
National Institute of Mental Health (NIMH)WervingZiekte van Parkinson | Dementie | ALS | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Sound Surgical Technologies, LLC.VoltooidPatiënten behandeld met VaserShape MC1Verenigde Staten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdReumatoïde artritis | Gezonde vrijwilligers | Myositis | OntstekingsremmendVerenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidNeurodegeneratieve ziekten | Amyotrofische laterale sclerose | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNiet meer beschikbaarProstaatkankerVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidZiekte van Alzheimer, gezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidGedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingZiekte van Alzheimer (AD) | Amyotrofische laterale sclerose (ALS) | Ziekte van Parkinson (PD)België
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid