Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van cyclo-oxygenase-2 bij multiple sclerose

24 juni 2024 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

PET-beeldvorming van cyclo-oxygenasen bij multiple sclerose

Achtergrond:

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte die niet te genezen is. MRI is het belangrijkste hulpmiddel dat wordt gebruikt bij de studie en behandeling van mensen met MS. Er is een tracer ontwikkeld voor cyclo-oxygenase-2 (COX-2), een enzym dat tijdens ontstekingen in de hersenen wordt aangetroffen. Onderzoekers willen onderzoeken welke rol ontsteking speelt bij MS en kijken of COX-2 meetbaar is in de hersenen van mensen met de ziekte.

Objectief:

Om te zien of COX-2 detecteerbaar is in de hersenen van personen met MS.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met MS die verder gezond zijn.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met hun medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek. Ze zullen een ECG hebben om de elektrische activiteit van het hart te controleren.

Deelname aan de studie van deelnemers vereist 2 tot 3 bezoeken en duurt tussen 1 week en 4 maanden.

Deelnemers krijgen 2 PET-scans van de hersenen. Deze kunnen op dezelfde dag of op verschillende dagen plaatsvinden. Een kleine hoeveelheid van een radioactieve chemische stof wordt via een intraveneuze katheter geïnjecteerd. Een naald zal worden gebruikt om een ​​dunne plastic buis in een armader te leiden. De naald wordt verwijderd. Alleen de katheter blijft in de ader. De PET-scanner heeft de vorm van een donut. Deelnemers liggen op een bed dat in en uit de scanner schuift. Ze zullen een plastic masker dragen dat is gevormd om op het hoofd te passen. De scan duurt ongeveer 90 minuten. Ongeveer 2 uur voor de tweede scan krijgen deelnemers de medicatie celecoxib oraal toegediend.

Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen.

Deelnemers moeten een maand voorafgaand aan de PET-scans bepaalde medicijnen vermijden.

...

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving: Deze studie zal onderzoeken of cyclo-oxygenase 1 (COX-1) en cyclo-oxygenase 2 (COX-2) verhoogd zijn in de hersenen van personen met Multiple Sclerose (MS)

Doelstellingen: bepalen of COX-1 en COX-2 detecteerbaar zijn in de hersenen van personen met MS.

Eindpunten:

Primair eindpunt: Berekening van COX-1- en COX-2-dichtheden van respectievelijk [11C]PS13- en [11C]MC1-PET-scans, met behulp van basislijnscans en scans na blokkade met respectievelijk ketoprofen en celecoxib.

Secundair eindpunt: 1) Vergelijking van de specifieke opname van [11C]PS13 en [11C]MC1 in verschillende soorten MS-laesies (actief, chronisch actief, inactief) en in normale witte stof. 2) Vergelijking van [11C]PS13- en [11C]MC1-specifieke opname in de hersenlaesies van dezelfde proefpersonen

Studiepopulatie:

Er worden zestien (16) deelnemers met MS geworven. Deelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, 18 jaar of ouder en ingeschreven in het HP-00079860-protocol aan de Universiteit van Maryland in Baltimore (UMB).

Fase 2

Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:

Dit is een multisite-protocol dat patiënten van de Universiteit van Maryland zal inschrijven en screening en PET-beeldvorming zullen worden uitgevoerd in het NIH Clinical Center.

Beschrijving van de studie-interventie:

Deelnemers zullen tweemaal intraveneus worden geïnjecteerd met maximaal 20 mCi van [11C]PS13 en [11C]MC1, eenmaal bij baseline en eenmaal na blokkade door respectievelijk ketoprofen en celecoxib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Man of vrouw zijn, ouder dan 18 jaar.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
  • Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Alle deelnemers moeten zijn ingeschreven volgens UMB-protocol HP-00079860 (in vivo beoordeling van meningeale ontsteking en de klinische impact ervan op multiple sclerose door 7 Tesla MRI), P.I. Daniel Harrison en zijn overeengekomen contact op te nemen voor toekomstig onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Elke medische contra-indicatie voor de procedures die in het onderzoek worden uitgevoerd, of elke huidige ernstige medische of psychiatrische aandoening anders dan MS. Dit omvat contra-indicaties voor celecoxib, zoals astma dat gevoelig is voor aspirine, en contra-indicaties voor ketoprofen, zoals overgevoeligheid voor ketoprofen of een voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal.
  • Gedragssymptomen die het verzamelen van gegevens voor het onderzoek in de weg zouden staan, of gevorderde ziekte waardoor proefpersonen geen toestemming kunnen geven.
  • Klinisch significante afwijkingen op ECG of veiligheidslabs. Dit omvat CBC; panel acute zorg (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof); hepatisch panel (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine totaal en bilirubine direct); mineraal paneel (albumine, calcium, magnesium, fosfor).
  • MRI uitgevoerd> 90 dagen voor of na de PET-scan
  • Twee weken voorafgaand aan de PET-scan NSAID's hebben gebruikt. Aspirine, corticosteroïden (behalve crèmes voor plaatselijk gebruik) of immunosuppressiva (behalve door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapie voor MS) hebben gebruikt in de voorgaande maand.
  • Andere belangrijke neurologische of medische aandoeningen hebben die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals structurele hersenziekten, stofwisselingsziekten, paraneoplastische syndromen, infectieziekten of andere significante neurologische afwijkingen.
  • Een onstabiele medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoekers, deelname onveilig maakt (bijvoorbeeld een actieve infectie of onbehandelde maligniteit).
  • Kan niet naar de NIH reizen.
  • Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen.
  • Minstens twee uur niet plat en/of stil kunnen liggen op het camerabed, waaronder claustrofobie, overgewicht groter dan het maximum voor de scanner en oncontroleerbare gedragssymptomen, die worden gescreend door een interview met de patiënt en/of of verzorger tijdens het screeningsbezoek.
  • Zwangerschap
  • HIV-infectie
  • Wees NIMH-personeel of een NIH-medewerker die een ondergeschikte / familielid / medewerker is van de onderzoekers.

Uitsluiting van kinderen

Omdat dit protocol een meer dan minimaal risico op blootstelling aan straling inhoudt zonder mogelijkheid van direct voordeel, is opname van kinderen niet gepast.

Uitsluiting van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat dit protocol blootstelling aan ioniserende straling met zich meebrengt. Vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten omdat radio-isotopen in de melk kunnen worden uitgescheiden.

Uitsluiting van deelnemers die hiv-positief zijn

Personen met HIV-infectie worden uitgesloten omdat HIV-infectie zelf neuro-inflammatie kan veroorzaken, en we willen specifiek het effect van MS op neuro-inflammatie bestuderen.

Uitsluiting van deelname van NIH-medewerkers of familieleden van leden van het onderzoeksteam NIH-medewerkers en familieleden van leden van het onderzoeksteam mogen niet deelnemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met multiple sclerose
Deelnemers hadden twee hersenpositronemissietomografie (PET) scanbezoeken. Bij één bezoek hadden de deelnemers een baseline [11C]PS13-scan gevolgd door een tweede [11C]PS13-scan na blokkade met ketoprofen 75 mg oraal. Bij een ander bezoek ondergingen de deelnemers een [11C]MC1-scan bij aanvang, gevolgd door een tweede scan met [11C]MC1 na blokkade door een dosis celecoxib 600 mg oraal. Deelnemers krijgen tijdens elke scan een injectie van maximaal 20 millicurie (mCi) [11C]PS13 of [11C]MC1.
Tot 20 mCi geïnjecteerd IV gevolgd door PET-scanning
Tot 20 mCi geïnjecteerd IV gevolgd door PET-scannen
Ketoprofen 75 mg oraal eenmaal
celecoxib 600 mg eenmaal oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van laesies met injectie van [11C]PS13
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
De standaardopnamewaarde (SUV) werd gemeten door het middelen van de SUV van alle laesievoxels of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels in het PET-beeld met injectie van [11C]PS13. De SUVR werd berekend door het gemiddelde te nemen van de SUV-ratio tussen laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en de caudate vanaf 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van laesies met injectie van [11C]MC1
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
De standaardopnamewaarde (SUV) werd gemeten door het middelen van de SUV van alle laesievoxels of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels in het PET-beeld met injectie van [11C]MC1. De SUVR werd berekend door het gemiddelde te nemen van de SUV-verhouding tussen laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en het cerebellum, 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van laesies met injectie van [11C]PS13 na blokkade met ketoprofen
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
Berekening van de standaardopnamewaarde (SUV) door het middelen van de SUV van alle laesievoxels of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels in het PET-beeld met injectie van [11C]PS13 na blokkade met ketoprofen. Berekening van SUVR door het middelen van de SUV-verhouding tussen laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en de caudate vanaf 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van laesies met injectie van [11C]MC1 na blokkade met celecoxib
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
Berekening van de standaardopnamewaarde (SUV) door het middelen van de SUV van alle laesievoxels of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels in het PET-beeld met injectie van [11C]MC1 na blokkade met celecoxib. Berekening van SUVR door het middelen van de SUV-verhouding tussen laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en het cerebellum, 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van chronisch actieve laesies met injectie van [11C]PS13
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
Chronische actieve laesie wordt gedefinieerd als de laesie in de witte stof met een paramagnetische buitenrand in kwantitatieve gevoeligheidskaarten (QSM). De standaardopnamewaarde (SUV) werd gemeten door het gemiddelde te nemen van de SUV van voxels met chronische actieve laesies of contralateraal normaal ogend hersenweefsel in het [11C]PS13 PET-beeld. De SUVR werd berekend door het gemiddelde te nemen van de SUV-ratio tussen chronische actieve laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en de caudate vanaf 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
Standaard opnamewaarderatio (SUVR) van chronisch actieve laesies met injectie van [11C]MC1
Tijdsspanne: 60-90 minuten na aanvang van de PET-scan
Chronische actieve laesie wordt gedefinieerd als de laesie in de witte stof met een paramagnetische buitenrand in kwantitatieve gevoeligheidskaarten (QSM). De standaardopnamewaarde (SUV) werd gemeten door het gemiddelde te nemen van de SUV van voxels met chronische actieve laesies of contralateraal normaal ogend hersenweefsel in het [11C]MC1 PET-beeld. De SUVR werd berekend door het gemiddelde te nemen van de SUV-ratio tussen chronische actieve laesie of weefsel contralateraal ten opzichte van laesievoxels en het cerebellum, 60-90 minuten na het begin van de PET-scan.
60-90 minuten na aanvang van de PET-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek zal ook voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en het indienen van informatie over resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afsluiting van het protocol

IPD-toegangscriteria voor delen

Biomedisch translationeel onderzoeksinformatiesysteem (BTRIS)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 11C-MC1

Abonneren