- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05062083
Imágenes PET de ciclooxigenasa-2 en esclerosis múltiple
Imágenes PET de ciclooxigenasas en esclerosis múltiple
Fondo:
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune que no tiene cura. La resonancia magnética es la principal herramienta utilizada en el estudio y tratamiento de personas con EM. Se ha desarrollado un marcador para la ciclooxigenasa-2 (COX-2), una enzima que se encuentra en el cerebro durante la inflamación. Los investigadores quieren explorar el papel que juega la inflamación en la EM y ver si la COX-2 se puede medir en los cerebros de las personas con la enfermedad.
Objetivo:
Para ver si la COX-2 es detectable en los cerebros de las personas con EM.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años con EM que, por lo demás, están sanas.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con su historial médico y un examen físico. Tendrán un electrocardiograma para verificar la actividad eléctrica del corazón.
La participación en el estudio de los participantes requiere de 2 a 3 visitas y durará entre 1 semana y 4 meses.
Los participantes tendrán 2 tomografías PET del cerebro. Estos pueden ocurrir el mismo día o en días separados. Se inyectará una pequeña cantidad de una sustancia química radiactiva a través de un catéter intravenoso. Se utilizará una aguja para guiar un tubo de plástico delgado hacia una vena del brazo. Se quitará la aguja. Solo se dejará el catéter en la vena. El escáner PET tiene forma de dona. Los participantes se acostarán en una cama que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner. Llevarán una máscara de plástico moldeada a la medida de la cabeza. El escaneo durará unos 90 minutos. Los participantes recibirán el medicamento celecoxib por vía oral unas 2 horas antes de la segunda exploración.
A los participantes se les harán análisis de sangre.
Los participantes deben evitar ciertos medicamentos un mes antes de las tomografías PET.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio: este estudio examinará si la ciclooxigenasa 1 (COX-1) y la ciclooxigenasa 2 (COX-2) están elevadas en el cerebro de personas con esclerosis múltiple (EM)
Objetivos: Determinar si COX-1 y COX-2 son detectables en el cerebro de personas con EM.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: Cálculo de las densidades de COX-1 y COX-2 a partir de exploraciones PET [11C]PS13 y [11C]MC1, respectivamente, utilizando exploraciones de referencia y exploraciones después del bloqueo con ketoprofeno y celecoxib, respectivamente.
Criterio de valoración secundario: 1) Comparación de la captación específica de [11C]PS13 y [11C]MC1 en diferentes tipos de lesiones de EM (activa, activa crónica, inactiva) y en la sustancia blanca normal. 2) Comparación de la captación específica de [11C]PS13 y [11C]MC1 en las lesiones cerebrales de los mismos sujetos
Población de estudio:
Se reclutarán dieciséis (16) participantes con EM. Los participantes pueden ser hombres o mujeres, mayores de 18 años y estar inscritos en el protocolo HP-00079860 en la Universidad de Maryland en Baltimore (UMB).
Fase 2
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Este es un protocolo multisitio que inscribirá a pacientes de la Universidad de Maryland y las pruebas de detección y las imágenes PET se realizarán en el Centro Clínico NIH.
Descripción de la intervención del estudio:
A los participantes se les inyectará por vía intravenosa hasta 20 mCi de [11C]PS13 y [11C]MC1 dos veces, una al inicio y otra después del bloqueo con ketoprofeno y celecoxib, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Ser hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Los participantes deben gozar de buena salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico.
- Todos los participantes deben haber sido inscritos bajo el protocolo UMB HP-00079860 (Evaluación in vivo de la inflamación meníngea y su impacto clínico en la esclerosis múltiple por 7 Tesla MRI), P.I. Daniel Harrison y acordaron contactarnos para futuras investigaciones.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier contraindicación médica para los procedimientos realizados en el estudio, o cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave actual distinta de la EM. Esto incluye contraindicaciones para Celecoxib, como asma sensible a la aspirina, y contraindicaciones para ketoprofeno, como hipersensibilidad al ketoprofeno o antecedentes de hemorragia gastrointestinal superior o inferior.
- Síntomas de comportamiento que impedirían la recopilación de datos para el estudio, o enfermedad avanzada de modo que los sujetos no puedan dar su consentimiento.
- Anomalías clínicamente significativas en EKG o laboratorios de seguridad. Esto incluye CBC; panel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosa, nitrógeno ureico); panel hepático (fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina total y bilirrubina directa); panel de minerales (albúmina, calcio, magnesio, fósforo).
- RM realizada > 90 días antes o después de la exploración PET
- Haber tomado AINE durante dos semanas antes de la exploración PET. Ha tomado aspirina, corticosteroides (excepto las cremas tópicas) o inmunosupresores (excepto la terapia modificadora de la enfermedad para la EM aprobada por la FDA) en el mes anterior.
- Tiene otras enfermedades neurológicas o médicas importantes que pueden causar disfunción cognitiva, como enfermedades cerebrales estructurales, enfermedades metabólicas, síndromes paraneoplásicos, enfermedades infecciosas u otras anomalías neurológicas significativas.
- Tener una condición médica inestable que, en opinión de los investigadores, haga que la participación sea insegura (p. ej., una infección activa o una neoplasia maligna no tratada).
- No pueden viajar al NIH.
- Tener una exposición reciente a la radiación relacionada con la investigación (por ejemplo, PET de otra investigación) que, cuando se combina con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos.
- Tener una incapacidad para acostarse y/o quedarse quieto en la cama de la cámara durante al menos dos horas, lo que incluye claustrofobia, sobrepeso mayor que el máximo para el escáner y síntomas conductuales incontrolables, que se evaluarán mediante una entrevista con el paciente y/o o cuidador durante la visita de selección.
- El embarazo
- infección por VIH
- Ser personal del NIMH o un empleado del NIH que sea subordinado/pariente/compañero de trabajo de los investigadores.
Exclusión de niños
Debido a que este protocolo tiene más que un riesgo mínimo de exposición a la radiación sin posibilidad de beneficio directo, la inclusión de niños no es adecuada.
Exclusión de mujeres embarazadas o lactantes
Las mujeres embarazadas serán excluidas porque este protocolo implica exposición a radiaciones ionizantes. Se excluirán las mujeres lactantes porque los radioisótopos pueden excretarse en la leche.
Exclusión de Participantes que son VIH Positivos
Las personas con infección por VIH están excluidas porque la infección por VIH en sí misma puede causar neuroinflamación y deseamos estudiar específicamente el efecto de la EM en la neuroinflamación.
Exclusión de la participación del personal de los NIH o los familiares de los miembros del equipo del estudio El personal de los NIH y los familiares de los miembros del equipo del estudio no pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con esclerosis múltiple.
Los participantes tuvieron dos visitas para realizar una tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral.
En una visita, a los participantes se les realizó una exploración inicial con [11C]PS13 seguida de una segunda exploración con [11C]PS13 después del bloqueo con 75 mg de ketoprofeno por vía oral.
En otra visita, a los participantes se les realizó una exploración inicial con [11C]MC1 seguida de una segunda exploración con [11C]MC1 después del bloqueo con una dosis de celecoxib de 600 mg por vía oral.
Los participantes reciben una inyección de hasta 20 milicurios (mCi) de [11C]PS13 o [11C]MC1 durante cada exploración.
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Hasta 20 mCi inyectados por vía intravenosa seguidos de exploración PET
Hasta 20 mCi inyectados por vía intravenosa seguidos de exploración PET
Ketoprofeno 75 mg por vía oral una vez
celecoxib 600 mg por vía oral una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de valor de absorción estándar (SUVR) de lesiones con inyección de [11C]PS13
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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El valor de captación estándar (SUV) se midió promediando el SUV de todos los vóxeles de la lesión o del tejido contralateral a los vóxeles de la lesión en la imagen PET con inyección de [11C]PS13.
El SUVR se calculó promediando la relación SUV entre la lesión o el tejido contralateral a los vóxeles de la lesión y el caudado entre 60 y 90 minutos después del inicio de la exploración por PET.
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60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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Relación de valor de absorción estándar (SUVR) de lesiones con inyección de [11C]MC1
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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El valor de captación estándar (SUV) se midió promediando el SUV de todos los vóxeles de la lesión o del tejido contralateral a los vóxeles de la lesión en la imagen PET con inyección de [11C]MC1.
El SUVR se calculó promediando la relación SUV entre la lesión o el tejido contralateral a los vóxeles de la lesión y el cerebelo entre 60 y 90 minutos después del inicio de la exploración por TEP.
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60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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Relación del valor de absorción estándar (SUVR) de lesiones con inyección de [11C]PS13 después del bloqueo con ketoprofeno
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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Cálculo del valor de captación estándar (SUV) promediando el SUV de todos los vóxeles de la lesión o del tejido contralateral a los vóxeles de la lesión en la imagen PET con inyección de [11C]PS13 después del bloqueo con ketoprofeno.
Cálculo de SUVR promediando la relación SUV entre la lesión o el tejido contralateral a los vóxeles de la lesión y el caudado de 60 a 90 minutos después del inicio de la exploración por PET.
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60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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Relación del valor de absorción estándar (SUVR) de lesiones con inyección de [11C]MC1 después del bloqueo con celecoxib
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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Cálculo del valor de captación estándar (SUV) promediando el SUV de todos los vóxeles de la lesión o del tejido contralateral a los vóxeles de la lesión en la imagen PET con inyección de [11C]MC1 después del bloqueo con celecoxib.
Cálculo de SUVR promediando la relación SUV entre la lesión o el tejido contralateral a los vóxeles de la lesión y el cerebelo entre 60 y 90 minutos después del inicio de la exploración por PET.
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60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de valor de absorción estándar (SUVR) de lesiones activas crónicas con inyección de [11C]PS13
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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La lesión activa crónica se define como la lesión de la sustancia blanca con un borde exterior paramagnético en los mapas de susceptibilidad cuantitativa (QSM).
El valor de captación estándar (SUV) se midió promediando el SUV de los vóxeles de lesión crónica activa o de los tejidos cerebrales contralaterales de apariencia normal en la imagen PET [11C]PS13.
El SUVR se calculó promediando la relación SUV entre la lesión activa crónica o el tejido contralateral a los vóxeles de la lesión y el caudado entre 60 y 90 minutos después del inicio de la exploración por PET.
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60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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Relación de valor de absorción estándar (SUVR) de lesiones activas crónicas con inyección de [11C]MC1
Periodo de tiempo: 60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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La lesión activa crónica se define como la lesión de la sustancia blanca con un borde exterior paramagnético en los mapas de susceptibilidad cuantitativa (QSM).
El valor de captación estándar (SUV) se midió promediando el SUV de los vóxeles de lesión activa crónica o de los tejidos cerebrales contralaterales de apariencia normal en la imagen PET [11C]MC1.
El SUVR se calculó promediando la relación SUV entre la lesión crónica activa o el tejido contralateral a los vóxeles de la lesión y el cerebelo entre 60 y 90 minutos después del inicio de la exploración por TEP.
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60-90 minutos después del inicio de la exploración por TEP
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
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- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Radiofármacos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Ketoprofeno
- 11C-PS13
Otros números de identificación del estudio
- 10000483
- 000483-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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