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다발성 경화증에서 Cyclooxygenase-2의 PET 이미징

2024년 1월 31일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

다발성 경화증에서 Cyclooxygenases의 PET 이미징

배경:

다발성 경화증(MS)은 치료법이 없는 자가면역 질환입니다. MRI는 MS 환자의 연구 및 치료에 사용되는 주요 도구입니다. 염증 동안 뇌에서 발견되는 효소인 시클로옥시게나제-2(COX-2)에 대한 추적자가 개발되었습니다. 연구자들은 MS에서 염증이 하는 역할을 탐구하고 질병을 가진 사람들의 뇌에서 COX-2가 측정 가능한지 확인하기를 원합니다.

목적:

COX-2가 다발성 경화증 환자의 뇌에서 감지되는지 확인합니다.

적임:

달리 건강한 18세 이상의 MS 환자.

설계:

참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 심장의 전기적 활동을 확인하기 위해 EKG를 가질 것입니다.

참가자 연구 참여에는 2~3회의 방문이 필요하며 1주에서 4개월 사이에 지속됩니다.

참가자는 뇌에 대한 2개의 PET 스캔을 받게 됩니다. 이들은 같은 날 또는 별도의 날에 발생할 수 있습니다. 소량의 방사성 화학 물질이 정맥 카테터를 통해 주입됩니다. 얇은 플라스틱 튜브를 팔 정맥으로 안내하기 위해 바늘이 사용됩니다. 바늘이 제거됩니다. 카테터만 정맥에 남게 됩니다. PET 스캐너는 도넛 모양입니다. 참가자는 스캐너 안팎으로 미끄러지는 침대에 누워 있습니다. 그들은 머리에 맞게 성형된 플라스틱 마스크를 착용합니다. 검사는 약 90분 동안 지속됩니다. 참가자는 두 번째 스캔 약 2시간 전에 셀레콕시브 약물을 구두로 받게 됩니다.

참가자들은 혈액 검사를 받게 됩니다.

참가자는 PET 스캔 한 달 전에 특정 약물을 피해야 합니다.

...

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 설명: 이 연구는 다발성 경화증(MS) 환자의 뇌에서 시클로옥시게나제 1(COX-1) 및 시클로옥시게나제 2(COX-2)가 증가하는지 여부를 조사합니다.

목표: COX-1 및 COX-2가 다발성 경화증 환자의 뇌에서 감지되는지 확인합니다.

끝점:

1차 종점: [11C]PS13 및 [11C]MC1 PET 스캔 각각에서 COX-1 및 COX-2 밀도 계산, 베이스라인 스캔 및 각각 케토프로펜 및 셀레콕시브로 봉쇄 후 스캔 사용.

2차 종점: 1) 상이한 유형의 MS 병변(활성, 만성 활성, 비활성) 및 정상 백질에서 [11C]PS13 및 [11C]MC1 특이적 섭취의 비교. 2) 동일 피험자의 뇌 병변에서 [11C]PS13과 [11C]MC1 특이적 흡수의 비교

연구 모집단:

MS가 있는 16명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 볼티모어에 있는 메릴랜드 대학(UMB)의 HP-00079860 프로토콜에 등록된 18세 이상의 남성 또는 여성일 수 있습니다.

2 단계

참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:

이것은 메릴랜드 대학의 환자를 등록하고 NIH 임상 센터에서 스크리닝 및 PET 이미징을 수행할 다중 사이트 프로토콜입니다.

연구 개입에 대한 설명:

참가자는 [11C]PS13 및 [11C]MC1을 최대 20mCi까지 두 번 정맥 주사합니다. 기준선에서 한 번, 케토프로펜 및 셀레콕시브로 봉쇄한 후 각각 한 번입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • 전화번호: (301) 496-9423
  • 이메일: tara.turon@nih.gov

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 입증된 바와 같이 전반적으로 건강해야 합니다.
  • 모든 참가자는 UMB 프로토콜 HP-00079860(수막 염증의 생체 내 평가 및 7 Tesla MRI에 의한 다발성 경화증에서의 임상적 영향), P.I. Daniel Harrison과 향후 연구를 위해 연락하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 연구에서 수행된 절차에 대한 모든 의학적 금기 또는 MS 이외의 현재 심각한 의학적 또는 정신 질환. 여기에는 아스피린에 민감한 천식과 같은 세레콕시브에 대한 금기 사항과 케토프로펜에 대한 과민증 또는 상부 또는 하부 위장관 출혈의 병력과 같은 케토프로펜에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
  • 연구를 위한 데이터 수집을 방해하는 행동 증상 또는 피험자가 동의할 수 없는 진행된 질병.
  • EKG 또는 안전 검사실에서 임상적으로 유의미한 이상. 여기에는 CBC가 포함됩니다. 급성기 치료 패널(Na, K, Cl, CO2, 크레아티닌, 포도당, 요소 질소); 간 패널(알칼리 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈); 미네랄 패널(알부민, 칼슘, 마그네슘, 인).
  • PET 스캔 전후 90일 이상 수행된 MRI
  • PET 스캔 전 2주 동안 NSAID를 복용했습니다. 이전 달에 아스피린, 코르티코스테로이드(국소 크림 제외) 또는 면역억제제(FDA 승인 MS용 질병 수정 요법 제외)를 복용했습니다.
  • 구조적 뇌 질환, 대사 질환, 신생물 부종 증후군, 전염병 또는 기타 중요한 신경학적 이상과 같이 인지 기능 장애를 유발할 수 있는 기타 주요 신경학적 또는 의학적 질환이 있는 경우.
  • 연구자의 의견에 참여를 안전하지 않게 만드는 불안정한 의학적 상태(예: 활동성 감염 또는 치료되지 않은 악성 종양)가 있는 경우.
  • NIH에 갈 수 없습니다.
  • 연구와 관련된 방사선(예: 다른 연구의 PET)에 최근 노출되어 이 연구와 결합할 때 허용 한계를 초과합니다.
  • 밀실 공포증, 스캐너 최대 초과 체중 초과, 제어할 수 없는 행동 증상을 포함하여 최소 2시간 동안 카메라 침대에 똑바로 눕거나 가만히 누워 있을 수 없으며 환자 및/ 또는 스크리닝 방문 동안 간병인.
  • 임신
  • HIV 감염
  • NIMH 직원 또는 조사자의 하위/친척/동료인 NIH 직원이어야 합니다.

어린이 배제

이 프로토콜은 직접적인 이익의 가능성 없이 방사선 피폭으로 인한 위험이 최소 이상이므로 어린이를 포함하는 것은 적절하지 않습니다.

임산부 또는 모유 수유 여성의 배제

이 프로토콜은 이온화 방사선에 노출되기 때문에 임산부는 제외됩니다. 수유 중인 여성은 방사성 동위원소가 우유로 배설될 수 있으므로 제외됩니다.

HIV 양성인 참가자 제외

HIV 감염자는 HIV 감염 자체가 신경염증을 유발할 수 있으므로 제외하며, MS가 신경염증에 미치는 영향을 구체적으로 연구하고자 합니다.

NIH 직원 또는 연구 팀 구성원의 참여 ​​제외 NIH 직원 및 연구 팀 구성원의 가족은 이 연구에 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 한 팔
모든 참가자는 동일한 테스트를 받게 됩니다.
IV 주입 후 PET 스캔
IV 주사 후 PET 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 리간드의 농도 측정
기간: 36개월
병변과 소뇌와 같은 참조 영역 사이의 SUVR.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 12일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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