- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05062083
Imagem PET da Ciclooxigenase-2 na Esclerose Múltipla
Imagens PET de Ciclooxigenases na Esclerose Múltipla
Fundo:
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune que não tem cura. A ressonância magnética é a principal ferramenta utilizada no estudo e tratamento de pessoas com EM. Um rastreador foi desenvolvido para a ciclooxigenase-2 (COX-2), uma enzima encontrada no cérebro durante a inflamação. Os pesquisadores querem explorar o papel que a inflamação desempenha na EM e ver se a COX-2 é mensurável no cérebro de pessoas com a doença.
Objetivo:
Para ver se a COX-2 é detectável no cérebro de indivíduos com EM.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com EM que são saudáveis.
Projeto:
Os participantes serão examinados com seu histórico médico e um exame físico. Eles farão um eletrocardiograma para verificar a atividade elétrica do coração.
O envolvimento dos participantes no estudo requer 2 a 3 visitas e durará entre 1 semana e 4 meses.
Os participantes terão 2 PET scans do cérebro. Estes podem ocorrer no mesmo dia ou em dias separados. Uma pequena quantidade de uma substância química radioativa será injetada através de um cateter intravenoso. Uma agulha será usada para guiar um tubo de plástico fino em uma veia do braço. A agulha será removida. Apenas o cateter será deixado na veia. O scanner PET tem a forma de um donut. Os participantes ficarão deitados em uma cama que desliza para dentro e para fora do scanner. Eles usarão uma máscara de plástico moldada para caber na cabeça. A verificação durará cerca de 90 minutos. Os participantes receberão o medicamento celecoxib por via oral cerca de 2 horas antes do segundo exame.
Os participantes farão exames de sangue.
Os participantes devem evitar certos medicamentos um mês antes dos exames de PET.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Este estudo examinará se a ciclooxigenase 1 (COX-1) e a ciclooxigenase 2 (COX-2) estão elevadas no cérebro de indivíduos com esclerose múltipla (EM)
Objetivos: Determinar se COX-1 e COX-2 são detectáveis no cérebro de indivíduos com EM.
Pontos finais:
Desfecho primário: Cálculo das densidades de COX-1 e COX-2 de [11C]PS13 e [11C]MC1 PET scans, respectivamente, usando scans basais e scans após bloqueio com cetoprofeno e celecoxib, respectivamente.
Objetivo secundário: 1) Comparação da captação específica de [11C]PS13 e [11C]MC1 em diferentes tipos de lesões de EM (ativa, crônica ativa, inativa) e na substância branca normal. 2) Comparação da absorção específica de [11C]PS13 e [11C]MC1 nas lesões cerebrais dos mesmos indivíduos
População do estudo:
Dezesseis (16) participantes com EM serão recrutados. Os participantes podem ser homens ou mulheres, maiores de 18 anos e inscritos no protocolo HP-00079860 da Universidade de Maryland em Baltimore (UMB).
Fase 2
Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:
Este é um protocolo multisite que incluirá pacientes da Universidade de Maryland e a triagem e a imagem PET serão realizadas no NIH Clinical Center.
Descrição da intervenção do estudo:
Os participantes serão injetados por via intravenosa com até 20 mCi de [11C]PS13 e [11C]MC1 duas vezes, uma vez na linha de base e uma vez após o bloqueio com cetoprofeno e celecoxibe, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Ser homem ou mulher, com idade > 18 anos.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceitável.
- Os participantes devem estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico.
- Todos os participantes devem ter sido inscritos no protocolo UMB HP-00079860 (Avaliação in vivo da inflamação meníngea e seu impacto clínico na esclerose múltipla por 7 Tesla MRI), P.I. Daniel Harrison e concordamos em entrar em contato para pesquisas futuras.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer contra-indicação médica para os procedimentos realizados no estudo, ou qualquer doença médica ou psiquiátrica grave atual que não seja EM. Isso inclui contraindicações ao celecoxibe, como asma sensível à aspirina, e contraindicações ao cetoprofeno, como hipersensibilidade ao cetoprofeno ou história de sangramento gastrointestinal superior ou inferior.
- Sintomas comportamentais que impediriam a coleta de dados para o estudo, ou doença avançada de modo que os sujeitos não possam dar consentimento.
- Anormalidades clinicamente significativas em EKG ou laboratórios de segurança. Isso inclui hemograma completo; painel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glicose, nitrogênio ureico); painel hepático (fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina total e bilirrubina direta); painel mineral (albumina, cálcio, magnésio, fósforo).
- RM realizada >90 dias antes ou depois do PET scan
- Ter tomado AINEs por duas semanas antes do PET scan. Ter tomado aspirina, corticosteroides (exceto cremes tópicos) ou imunossupressores (exceto terapia modificadora da doença aprovada pela FDA para EM) no mês anterior.
- Têm outras doenças neurológicas ou médicas importantes que podem causar disfunção cognitiva, como doenças cerebrais estruturais, doenças metabólicas, síndromes paraneoplásicas, doenças infecciosas ou outras anormalidades neurológicas significativas.
- Ter uma condição médica instável que, na opinião dos investigadores, torna a participação insegura (por exemplo, uma infecção ativa ou malignidade não tratada).
- Não podem viajar para o NIH.
- Ter exposição recente à radiação relacionada à pesquisa (por exemplo, PET de outra pesquisa) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos.
- Ter incapacidade de deitar e/ou ficar parado na cama da câmera por pelo menos duas horas, incluindo claustrofobia, excesso de peso maior que o máximo para o scanner e sintomas comportamentais incontroláveis, que serão rastreados por uma entrevista com o paciente e/ ou cuidador durante a visita de triagem.
- Gravidez
- infecção pelo HIV
- Ser funcionário do NIMH ou funcionário do NIH que seja subordinado/parente/colega de trabalho dos investigadores.
Exclusão de Crianças
Como este protocolo tem mais do que um risco mínimo de exposição à radiação sem possibilidade de benefício direto, a inclusão de crianças não é apropriada.
Exclusão de Mulheres Grávidas ou Amamentando
As gestantes serão excluídas porque este protocolo envolve exposição à radiação ionizante. Mulheres lactantes serão excluídas porque os radioisótopos podem ser excretados no leite.
Exclusão de participantes que são HIV positivos
As pessoas com infecção pelo HIV são excluídas porque a própria infecção pelo HIV pode causar neuroinflamação, e desejamos estudar especificamente o efeito da EM na neuroinflamação.
Exclusão de participação da equipe do NIH ou familiares dos membros da equipe do estudo A equipe do NIH e familiares dos membros da equipe do estudo não podem ser incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com esclerose múltipla
Os participantes tiveram duas visitas de tomografia por emissão de pósitrons (PET) cerebral.
Em uma visita, os participantes realizaram um exame inicial de [11C]PS13 seguido por um segundo exame de [11C]PS13 após bloqueio com cetoprofeno 75 mg por via oral.
Em outra visita, os participantes realizaram um exame inicial de [11C]MC1 seguido por um segundo exame com [11C]MC1 após bloqueio com uma dose de 600 mg de celecoxib por via oral.
Os participantes recebem injeção de até 20 milicurie (mCi) de [11C]PS13 ou [11C]MC1 durante cada varredura.
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Até 20 mCi injetados IV seguido de exame PET
Até 20 mCi injetados IV seguido de PET Scanning
Cetoprofeno 75 mg por via oral uma vez
celecoxibe 600 mg por via oral uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de valor de absorção padrão (SUVR) de lesões com injeção de [11C]PS13
Prazo: 60-90 minutos após o início do exame PET
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O valor de captação padrão (SUV) foi medido calculando a média do SUV de todos os voxels da lesão ou tecido contralateral aos voxels da lesão na imagem PET com injeção de [11C]PS13.
O SUVR foi calculado calculando a média da razão SUV entre a lesão ou tecido contralateral aos voxels da lesão e o caudado de 60 a 90 minutos após o início do PET scan.
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60-90 minutos após o início do exame PET
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Razão de valor de captação padrão (SUVR) de lesões com injeção de [11C] MC1
Prazo: 60-90 minutos após o início do exame PET
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O valor de captação padrão (SUV) foi medido calculando a média do SUV de todos os voxels da lesão ou tecido contralateral aos voxels da lesão na imagem PET com injeção de [11C]MC1.
O SUVR foi calculado calculando a média da razão SUV entre a lesão ou tecido contralateral aos voxels da lesão e o cerebelo de 60 a 90 minutos após o início do PET scan.
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60-90 minutos após o início do exame PET
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Razão de valor de captação padrão (SUVR) de lesões com injeção de [11C] PS13 após bloqueio com cetoprofeno
Prazo: 60-90 minutos após o início do exame PET
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Cálculo do valor de captação padrão (SUV) calculando a média do SUV de todos os voxels da lesão ou tecido contralateral aos voxels da lesão na imagem PET com injeção de [11C]PS13 após bloqueio com cetoprofeno.
Cálculo do SUVR calculando a média da razão SUV entre a lesão ou tecido contralateral aos voxels da lesão e o caudado de 60 a 90 minutos após o início do PET scan.
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60-90 minutos após o início do exame PET
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Razão de valor de captação padrão (SUVR) de lesões com injeção de [11C] MC1 após bloqueio com celecoxibe
Prazo: 60-90 minutos após o início do exame PET
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Cálculo do valor de captação padrão (SUV) calculando a média do SUV de todos os voxels da lesão ou tecido contralateral aos voxels da lesão na imagem PET com injeção de [11C] MC1 após bloqueio com celecoxib.
Cálculo do SUVR calculando a média da razão SUV entre a lesão ou tecido contralateral aos voxels da lesão e o cerebelo de 60-90 minutos após o início do PET scan.
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60-90 minutos após o início do exame PET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de valor de absorção padrão (SUVR) de lesões ativas crônicas com injeção de [11C] PS13
Prazo: 60-90 minutos após o início do exame PET
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Lesão ativa crônica é definida como lesão da substância branca com borda externa paramagnética em mapas de suscetibilidade quantitativa (QSM).
O valor de captação padrão (SUV) foi medido pela média do SUV de voxels de lesão crônica ativa ou tecidos cerebrais contralaterais de aparência normal na imagem PET [11C]PS13.
O SUVR foi calculado calculando a média da razão SUV entre a lesão crônica ativa ou o tecido contralateral aos voxels da lesão e o caudado de 60 a 90 minutos após o início do PET scan.
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60-90 minutos após o início do exame PET
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Razão de valor de absorção padrão (SUVR) de lesões ativas crônicas com injeção de [11C] MC1
Prazo: 60-90 minutos após o início do exame PET
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Lesão ativa crônica é definida como lesão da substância branca com borda externa paramagnética em mapas de suscetibilidade quantitativa (QSM).
O valor de captação padrão (SUV) foi medido pela média do SUV de voxels de lesão crônica ativa ou tecidos cerebrais contralaterais de aparência normal na imagem PET [11C]MC1.
O SUVR foi calculado calculando a média da razão SUV entre a lesão crônica ativa ou o tecido contralateral aos voxels da lesão e o cerebelo de 60 a 90 minutos após o início do PET scan.
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60-90 minutos após o início do exame PET
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Radiofármacos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Cetoprofeno
- 11C-PS13
Outros números de identificação do estudo
- 10000483
- 000483-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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