多発性硬化症におけるシクロオキシゲナーゼ-2のPETイメージング
多発性硬化症におけるシクロオキシゲナーゼの PET イメージング
バックグラウンド：
多発性硬化症 (MS) は、治療法がない自己免疫疾患です。 MRI は、MS 患者の研究と治療に使用される主要なツールです。 炎症時に脳に見られる酵素であるシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) のトレーサーが開発されました。 研究者は、炎症が多発性硬化症で果たす役割を調査し、COX-2 が患者の脳で測定可能かどうかを確認したいと考えています。
目的：
COX-2 が MS 患者の脳で検出可能かどうかを確認します。
資格:
それ以外は健康な 18 歳以上の多発性硬化症の人。
デザイン：
参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 彼らは、心臓の電気的活動をチェックするために心電図を持っています。
参加者の研究への関与には2〜3回の訪問が必要で、1週間から4か月続きます。
参加者は、脳の 2 つの PET スキャンを受けます。 これらは、同じ日に発生する場合もあれば、別の日に発生する場合もあります。 少量の放射性化学物質を静脈カテーテルから注入します。 針を使用して、細いプラスチック製のチューブを腕の静脈に導きます。 針が取り除かれます。 カテーテルだけが静脈に残ります。 PETスキャナーはドーナツのような形をしています。 参加者は、スキャナーに出入りするベッドに横になります。 彼らは、頭にフィットするように成形されたプラスチック製のマスクを着用します。 スキャンには約 90 分かかります。 参加者は、2 回目のスキャンの約 2 時間前にセレコキシブを経口投与されます。
参加者は血液検査を受けます。
参加者は、PET スキャンの 1 か月前から特定の薬を避ける必要があります。
...
調査の概要
詳細な説明
研究の説明: この研究では、シクロオキシゲナーゼ 1 (COX-1) とシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) が多発性硬化症 (MS) 患者の脳で上昇しているかどうかを調べます。
目的: COX-1 および COX-2 が MS 患者の脳内で検出可能かどうかを判断すること。
エンドポイント:
主要評価項目: [11C]PS13 および [11C]MC1 PET スキャンからの COX-1 および COX-2 密度の計算。ベースライン スキャンとケトプロフェンおよびセレコキシブによる遮断後のスキャンをそれぞれ使用。
副次評価項目: 1) 異なるタイプの MS 病変 (活動性、慢性活動性、非活動性) および正常な白質における [11C]PS13 および [11C]MC1 の特異的取り込みの比較。 2) 同一被験者の脳病変における[11C]PS13と[11C]MC1の特異的取り込みの比較
調査対象母集団：
MSの16人の参加者が募集されます。 参加者は、ボルチモアのメリーランド大学 (UMB) で HP-00079860 プロトコルに登録されている 18 歳以上の男性または女性である可能性があります。
フェーズ2
参加者を登録するサイト/施設の説明:
これは、メリーランド大学から患者を登録するマルチサイト プロトコルであり、スクリーニングと PET イメージングは NIH 臨床センターで実施されます。
研究介入の説明:
参加者は、最大 20 mCi の [11C]PS13 および [11C]MC1 を 2 回、それぞれベースライン時に 1 回、ケトプロフェンとセレコキシブによる遮断後に 1 回、静脈内注射されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性であること。
- 出産の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用している必要があります。
- 参加者は、病歴および身体検査によって証明されるように、一般的な健康状態にある必要があります。
- すべての参加者は、UMB プロトコル HP-00079860 (7 テスラ MRI による髄膜炎症と多発性硬化症におけるその臨床的影響のインビボ評価)、P.I. に登録されている必要があります。 ダニエル・ハリソンとは、将来の研究のために連絡を取ることに同意しました。
除外基準:
- -研究で実行された手順に対する医学的禁忌、またはMS以外の現在の重度の医学的または精神医学的疾患。 これには、アスピリン感受性喘息などのセレコキシブの禁忌、およびケトプロフェンに対する過敏症や上部または下部消化管出血の病歴などのケトプロフェンの禁忌が含まれます。
- -研究のためのデータの収集を妨げる行動症状、または被験者が同意できないような進行した疾患。
- 心電図または安全検査室での臨床的に重大な異常。 これにはCBCが含まれます。急性期治療パネル (Na、K、Cl、CO2、クレアチニン、グルコース、尿素窒素);肝臓パネル（アルカリホスファターゼ、ALT、AST、総ビリルビン、および直接ビリルビン）;ミネラルパネル（アルブミン、カルシウム、マグネシウム、リン）。
- -PETスキャンの90日以上前または後にMRIを実施
- -PETスキャンの2週間前にNSAIDを服用しました。 -前月にアスピリン、コルチコステロイド（局所クリームを除く）、または免疫抑制剤（MSに対するFDA承認の疾患修飾療法を除く）を服用した。
- 構造的脳疾患、代謝性疾患、腫瘍随伴症候群、感染症、またはその他の重大な神経学的異常など、認知機能障害を引き起こす可能性のある他の主要な神経学的または医学的疾患を患っている。
- 治験責任医師の意見では、参加が安全ではない不安定な病状がある (例: 活動性感染症または未治療の悪性腫瘍)。
- NIHに行くことができない。
- -研究に関連する放射線への最近の被ばく（例えば、他の研究からのPET）があり、この研究と組み合わせると、許容限界を超えます。
- 閉所恐怖症、スキャナーの最大値を超える過体重、および制御不能な行動症状を含む、少なくとも2時間、横になることができない、および/またはカメラベッドにじっと横になることができない患者および/またはスクリーニング訪問中の介護者。
- 妊娠
- HIV感染
- 調査官の部下/親戚/同僚であるNIMHのスタッフまたはNIHの従業員であること。
子供の排除
このプロトコルには、放射線被ばくによるリスクが最小限以上あり、直接的な利益の可能性がないため、子供を含めることは適切ではありません.
妊娠中または授乳中の女性の除外
このプロトコルは電離放射線への曝露を伴うため、妊娠中の女性は除外されます。 授乳中の女性は、放射性同位体が牛乳に排泄される可能性があるため除外されます。
HIV陽性の参加者の除外
HIV感染自体が神経炎症を引き起こす可能性があるため、HIV感染者は除外され、神経炎症に対するMSの影響を具体的に研究したいと考えています。
NIH スタッフまたは研究チーム メンバーの家族の参加の除外 NIH スタッフおよび研究チーム メンバーの家族は、この研究に登録することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症の参加者
参加者は脳陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを 2 回受診しました。
1 回の訪問で、参加者はベースラインの [11C]PS13 スキャンを受け、続いてケトプロフェン 75 mg の経口投与による遮断後に 2 回目の [11C]PS13 スキャンを受けました。
別の訪問では、参加者はベースラインの[11C]MC1スキャンを受け、続いて経口用量のセレコキシブ600mgによる遮断後に[11C]MC1による2回目のスキャンを受けた。
参加者は各スキャン中に最大 20 ミリキュリー (mCi) の [11C]PS13 または [11C]MC1 の注射を受けます。
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最大 20 mCi の IV 注射とその後の PET スキャン
最大 20 mCi の IV 注射とその後の PET スキャン
ケトプロフェン 75 mg 経口 1 回
セレコキシブ 600 mg 1 回経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[11C]PS13 の注射による病変の標準取り込み値比 (SUVR)
時間枠：PETスキャン開始後60～90分
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標準取り込み値 (SUV) は、[11C]PS13 を注入した PET 画像内のすべての病変ボクセルまたは病変ボクセルの反対側の組織の SUV を平均することによって測定されました。
SUVRは、PETスキャンの開始後60〜90分における、病変ボクセルと対側の病変または組織と尾状核との間のSUV比を平均することによって計算された。
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PETスキャン開始後60～90分
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[11C]MC1 の注射による病変の標準取り込み値比 (SUVR)
時間枠：PETスキャン開始後60～90分
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標準取り込み値 (SUV) は、[11C]MC1 を注入した PET 画像内のすべての病変ボクセルまたは病変ボクセルの反対側の組織の SUV を平均することによって測定されました。
SUVRは、PETスキャンの開始後60〜90分における、病変ボクセルと対側の病変または組織と小脳との間のSUV比を平均することによって計算された。
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PETスキャン開始後60～90分
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ケトプロフェンによる遮断後の[11C]PS13注射による病変の標準取り込み値比(SUVR)
時間枠：PETスキャン開始後60～90分
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ケトプロフェンによる遮断後に[11C]PS13を注入したPET画像内のすべての病変ボクセルまたは病変ボクセルの対側組織のSUVを平均することによる標準取り込み値(SUV)の計算。
PETスキャンの開始後60〜90分における、病変ボクセルと対側の病変または組織と尾状核との間のSUV比を平均することによるSUVRの計算。
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PETスキャン開始後60～90分
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セレコキシブによるブロック後の[11C]MC1注射による病変の標準取り込み値比(SUVR)
時間枠：PETスキャン開始後60～90分
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セレコキシブによる遮断後に[11C]MC1を注入したPET画像内のすべての病変ボクセルまたは病変ボクセルの反対側の組織のSUVを平均することによる標準取り込み値(SUV)の計算。
PETスキャン開始後60〜90分における病変ボクセルと対側の病変または組織と小脳との間のSUV比を平均することによるSUVRの計算。
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PETスキャン開始後60～90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[11C]PS13 の注射による慢性活動性病変の標準取り込み値比 (SUVR)
時間枠：PETスキャン開始後60～90分
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慢性活動性病変は、定量的磁化率マップ (QSM) において常磁性の外縁を持つ白質病変として定義されます。
標準取り込み値 (SUV) は、[11C]PS13 PET 画像内の慢性活動性病変ボクセルまたは対側の正常に見える脳組織の SUV を平均することによって測定されました。
SUVRは、PETスキャンの開始後60〜90分における、慢性活動性病変または病変の対側の組織ボクセルと尾状核との間のSUV比を平均することによって計算された。
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PETスキャン開始後60～90分
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[11C]MC1 の注射による慢性活動性病変の標準取り込み値比 (SUVR)
時間枠：PETスキャン開始後60～90分
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慢性活動性病変は、定量的磁化率マップ (QSM) において常磁性の外縁を持つ白質病変として定義されます。
標準取り込み値 (SUV) は、[11C]MC1 PET 画像内の慢性活動性病変ボクセルまたは対側の正常に見える脳組織の SUV を平均することによって測定されました。
SUVRは、PETスキャンの開始後60〜90分における、慢性活動性病変または病変の対側の組織ボクセルと小脳との間のSUV比を平均することによって計算された。
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PETスキャン開始後60～90分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert B Innis, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000483
- 000483-M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
11C-MC1の臨床試験
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National Institute of Mental Health (NIMH)募集
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National Institute of Mental Health (NIMH)終了しました
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Hoffmann-La Roche完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven募集
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center利用できない