- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05062083
Obrazowanie PET cyklooksygenazy-2 w stwardnieniu rozsianym
Obrazowanie PET cyklooksygenaz w stwardnieniu rozsianym
Tło:
Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną, na którą nie ma lekarstwa. MRI jest głównym narzędziem używanym w badaniu i leczeniu osób ze stwardnieniem rozsianym. Opracowano znacznik dla cyklooksygenazy-2 (COX-2), enzymu występującego w mózgu podczas stanu zapalnego. Naukowcy chcą zbadać rolę zapalenia w SM i sprawdzić, czy COX-2 można zmierzyć w mózgach osób z tą chorobą.
Cel:
Aby sprawdzić, czy COX-2 jest wykrywalny w mózgach osób ze stwardnieniem rozsianym.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 18 lat i starsze ze stwardnieniem rozsianym, które poza tym są zdrowe.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem historii medycznej i badania fizykalnego. Będą mieli EKG, aby sprawdzić aktywność elektryczną serca.
Zaangażowanie uczestników w badanie wymaga od 2 do 3 wizyt i trwa od 1 tygodnia do 4 miesięcy.
Uczestnicy będą mieli 2 skany PET mózgu. Mogą one wystąpić tego samego dnia lub w różne dni. Niewielka ilość radioaktywnej substancji chemicznej zostanie wstrzyknięta przez cewnik dożylny. Igła zostanie użyta do wprowadzenia cienkiej plastikowej rurki do żyły ramienia. Igła zostanie usunięta. W żyle pozostanie tylko cewnik. Skaner PET ma kształt pączka. Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wsuwa się i wysuwa ze skanera. Będą nosić plastikową maskę uformowaną tak, aby pasowała do głowy. Skanowanie potrwa około 90 minut. Uczestnicy otrzymają lek celekoksyb doustnie na około 2 godziny przed drugim badaniem.
Uczestnicy zostaną poddani badaniom krwi.
Uczestnicy muszą unikać niektórych leków na miesiąc przed badaniem PET.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania: To badanie ma na celu zbadanie, czy poziom cyklooksygenazy 1 (COX-1) i cyklooksygenazy 2 (COX-2) jest podwyższony w mózgu osób ze stwardnieniem rozsianym (SM)
Cele: Określenie, czy COX-1 i COX-2 są wykrywalne w mózgach osób ze stwardnieniem rozsianym.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Obliczenie gęstości COX-1 i COX-2 ze skanów PET, odpowiednio, [11C]PS13 i [11C]MC1, przy użyciu skanów wyjściowych i skanów po blokadzie odpowiednio ketoprofenem i celekoksybem.
Drugorzędowy punkt końcowy: 1) Porównanie swoistego wychwytu [11C]PS13 i [11C]MC1 w różnych typach zmian SM (aktywnych, przewlekle czynnych, nieaktywnych) iw prawidłowej istocie białej. 2) Porównanie swoistego wychwytu [11C]PS13 i [11C]MC1 w uszkodzeniach mózgu tych samych pacjentów
Badana populacja:
Zrekrutowanych zostanie szesnastu (16) uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety, ukończone 18 lat i zarejestrowani w protokole HP-00079860 na Uniwersytecie Maryland w Baltimore (UMB).
Faza 2
Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:
Jest to wieloośrodkowy protokół, który obejmie pacjentów z University of Maryland, a badania przesiewowe i obrazowanie PET zostaną przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH.
Opis interwencji badawczej:
Uczestnikom zostanie dwukrotnie wstrzyknięte dożylnie do 20 mCi [11C]PS13 i [11C]MC1, raz na początku badania i raz po zablokowaniu przez odpowiednio ketoprofen i celekoksyb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku >18 lat.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i badaniem fizykalnym.
- Wszyscy uczestnicy musieli być zapisani zgodnie z protokołem UMB HP-00079860 (ocena stanu zapalnego opon mózgowych in vivo i jego wpływ kliniczny w stwardnieniu rozsianym przez 7 tesli MRI), P.I. Daniel Harrison i zgodziliśmy się na kontakt w celu przyszłych badań.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do zabiegów wykonywanych w ramach badania lub jakakolwiek obecna ciężka choroba medyczna lub psychiatryczna inna niż stwardnienie rozsiane. Obejmuje to przeciwwskazania do stosowania celekoksybu, takie jak astma wrażliwa na aspirynę, oraz przeciwwskazania do stosowania ketoprofenu, takie jak nadwrażliwość na ketoprofen lub krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Objawy behawioralne, które uniemożliwiałyby gromadzenie danych do badania lub zaawansowana choroba uniemożliwiająca wyrażenie zgody.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub w laboratoriach bezpieczeństwa. Obejmuje to CBC; panel opieki ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznikowy); panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia); panel mineralny (albumina, wapń, magnez, fosfor).
- MRI wykonane >90 dni przed lub po badaniu PET
- Przyjmować NLPZ przez dwa tygodnie przed badaniem PET. Przyjmował aspirynę, kortykosteroidy (z wyjątkiem kremów do stosowania miejscowego) lub leki immunosupresyjne (z wyjątkiem zatwierdzonej przez FDA terapii modyfikującej przebieg SM) w poprzednim miesiącu.
- Mają inne poważne choroby neurologiczne lub medyczne, które mogą powodować dysfunkcje poznawcze, takie jak strukturalne choroby mózgu, choroby metaboliczne, zespoły paraneoplastyczne, choroby zakaźne lub inne znaczące nieprawidłowości neurologiczne.
- Mieć niestabilny stan zdrowia, który w opinii badaczy sprawia, że udział w wydarzeniu jest niebezpieczny (np. aktywna infekcja lub nieleczony nowotwór złośliwy).
- Nie mogą podróżować do NIH.
- Mieć niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity.
- Mieć niemożność leżenia płasko i/lub leżenia nieruchomo na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny, w tym klaustrofobię, nadwagę większą niż maksymalna dla skanera i niekontrolowane objawy behawioralne, które zostaną sprawdzone podczas wywiadu z pacjentem i/ lub opiekuna podczas wizyty przesiewowej.
- Ciąża
- Zakażenie wirusem HIV
- Być pracownikiem NIMH lub pracownikiem NIH, który jest podwładnym/krewnym/współpracownikiem śledczych.
Wykluczenie dzieci
Ponieważ ten protokół wiąże się z większym niż minimalne ryzykiem narażenia na promieniowanie bez możliwości uzyskania bezpośrednich korzyści, włączenie dzieci nie jest właściwe.
Wykluczenie kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Kobiety w ciąży zostaną wykluczone, ponieważ protokół ten obejmuje ekspozycję na promieniowanie jonizujące. Kobiety w okresie laktacji zostaną wykluczone, ponieważ radioizotopy mogą przenikać do mleka.
Wykluczenie Uczestników, którzy są nosicielami wirusa HIV
Osoby zakażone wirusem HIV są wykluczone, ponieważ samo zakażenie wirusem HIV może powodować zapalenie nerwów, a my chcemy szczegółowo zbadać wpływ SM na zapalenie nerwów.
Wykluczenie udziału personelu NIH lub członków rodzin członków zespołu badawczego Personel NIH i członkowie rodzin członków zespołu badawczego nie mogą zostać włączeni do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym
Uczestnicy odbyli dwie wizyty w ramach pozytonowej tomografii emisyjnej mózgu (PET).
Podczas jednej wizyty uczestnicy mieli wykonane wyjściowe badanie [11C]PS13, a następnie drugie badanie [11C]PS13 po blokadzie ketoprofenem w dawce 75 mg doustnie.
Podczas innej wizyty uczestnicy mieli wyjściowe badanie [11C]MC1, a następnie drugie badanie z użyciem [11C]MC1 po zablokowaniu doustną dawką celekoksybu wynoszącą 600 mg.
Podczas każdego badania uczestnicy otrzymują zastrzyk do 20 milicurie (mCi) [11C]PS13 lub [11C]MC1.
|
Do 20 mCi wstrzyknięto dożylnie, a następnie wykonano skanowanie PET
Do 20 mCi wstrzyknięto dożylnie, a następnie wykonano skanowanie PET
Ketoprofen 75 mg doustnie jednorazowo
celekoksyb 600 mg doustnie jednorazowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) zmian chorobowych po wstrzyknięciu [11C]PS13
Ramy czasowe: 60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
Standardową wartość wychwytu (SUV) mierzono poprzez uśrednienie SUV wszystkich wokseli zmiany chorobowej lub tkanki przeciwnej do wokseli zmiany na obrazie PET po wstrzyknięciu [11C]PS13.
SUVR obliczono poprzez uśrednienie stosunku SUV między wokselami zmiany lub tkanki po przeciwnej stronie zmiany a wokselem ogoniastym od 60 do 90 minut po rozpoczęciu badania PET.
|
60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
|
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) zmian chorobowych po wstrzyknięciu [11C]MC1
Ramy czasowe: 60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
Standardową wartość wychwytu (SUV) mierzono poprzez uśrednienie SUV wszystkich wokseli zmiany chorobowej lub tkanki przeciwnej do wokseli zmiany na obrazie PET po wstrzyknięciu [11C]MC1.
SUVR obliczono poprzez uśrednienie stosunku SUV między wokselami zmiany lub tkanki po przeciwnej stronie zmiany a móżdżkiem od 60 do 90 minut po rozpoczęciu badania PET.
|
60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
|
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) zmian chorobowych po wstrzyknięciu [11C]PS13 po blokadzie ketoprofenem
Ramy czasowe: 60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
Obliczenie standardowej wartości wychwytu (SUV) poprzez uśrednienie SUV wszystkich wokseli zmiany chorobowej lub tkanki przeciwległej do wokseli zmiany na obrazie PET po wstrzyknięciu [11C]PS13 po blokadzie ketoprofenem.
Obliczenie SUVR poprzez uśrednienie stosunku SUV między wokselami zmiany lub tkanki po przeciwnej stronie zmiany a wokselem ogoniastym po 60–90 minutach od rozpoczęcia badania PET.
|
60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
|
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) zmian chorobowych po wstrzyknięciu [11C]MC1 po blokadzie celekoksybem
Ramy czasowe: 60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
Obliczenie standardowej wartości wychwytu (SUV) poprzez uśrednienie SUV wszystkich wokseli zmiany chorobowej lub tkanki przeciwnej do wokseli zmiany na obrazie PET po wstrzyknięciu [11C]MC1 po blokadzie celekoksybem.
Obliczanie SUVR poprzez uśrednienie stosunku SUV pomiędzy zmianą lub tkanką po przeciwnej stronie zmiany wokseli i móżdżkiem od 60-90 minut po rozpoczęciu badania PET.
|
60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) przewlekłych aktywnych zmian po wstrzyknięciu [11C]PS13
Ramy czasowe: 60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
Przewlekłą zmianę aktywną definiuje się jako zmianę w istocie białej z paramagnetycznym zewnętrznym brzegiem na ilościowych mapach podatności (QSM).
Standardową wartość wychwytu (SUV) mierzono poprzez uśrednienie SUV wokseli aktywnych zmian przewlekłych lub prawidłowo wyglądających tkanek mózgowych po przeciwnej stronie na obrazie PET [11C]PS13.
SUVR obliczono poprzez uśrednienie stosunku SUV pomiędzy przewlekłą aktywną zmianą lub tkanką przeciwległą do wokseli zmiany a wokselem ogoniastym od 60-90 minut po rozpoczęciu badania PET.
|
60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
|
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) przewlekłych aktywnych zmian po wstrzyknięciu [11C]MC1
Ramy czasowe: 60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
Przewlekłą zmianę aktywną definiuje się jako zmianę w istocie białej z paramagnetycznym zewnętrznym brzegiem na ilościowych mapach podatności (QSM).
Standardową wartość wychwytu (SUV) mierzono poprzez uśrednienie SUV wokseli aktywnych zmian przewlekłych lub prawidłowo wyglądających tkanek mózgu po przeciwnej stronie na obrazie PET [11C]MC1.
SUVR obliczono poprzez uśrednienie stosunku SUV pomiędzy przewlekłą aktywną zmianą lub tkanką przeciwległą do wokseli zmiany a móżdżkiem od 60-90 minut po rozpoczęciu badania PET.
|
60-90 minut po rozpoczęciu badania PET
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Radiofarmaceutyki
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Ketoprofen
- 11C-PS13
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000483
- 000483-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 11C-MC1
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Demencja | ALS | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Sound Surgical Technologies, LLC.ZakończonyPacjenci leczeni VaserShape MC1Stany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyReumatyzm | Zdrowi Wolontariusze | Zapalenie mięśni | ZapalnyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyChoroby neurodegeneracyjne | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Alzheimera, zdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNie dostępny
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyZachowanie, zdrowieStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyChoroba Alzheimera (AD) | Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) | Choroba Parkinsona (PD)Belgia
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony