Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av cyklooksygenase-2 ved multippel sklerose

24. juni 2024 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

PET-avbildning av cyklooksygenaser ved multippel sklerose

Bakgrunn:

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom som ikke har noen kur. MR er hovedverktøyet som brukes i studier og behandling av personer med MS. Det er utviklet et sporstoff for cyclooxygenase-2 (COX-2), et enzym som finnes i hjernen under betennelse. Forskere ønsker å utforske rollen betennelse spiller i MS og se om COX-2 er målbar i hjernen til mennesker med sykdommen.

Objektiv:

For å se om COX-2 er påviselig i hjernen til individer med MS.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med MS som ellers er friske.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie og en fysisk undersøkelse. De vil ha et EKG for å sjekke hjertets elektriske aktivitet.

Deltakernes studieinvolvering krever 2 til 3 besøk og vil vare mellom 1 uke og 4 måneder.

Deltakerne vil ha 2 PET-skanninger av hjernen. Disse kan skje på samme dag eller på separate dager. En liten mengde av et radioaktivt kjemikalie vil bli injisert gjennom et intravenøst ​​kateter. En nål vil bli brukt til å lede et tynt plastrør inn i en armåre. Nålen vil bli fjernet. Bare kateteret vil være igjen i venen. PET-skanneren er formet som en smultring. Deltakerne vil ligge på en seng som glir inn og ut av skanneren. De vil ha på seg en plastmaske formet for å passe hodet. Skanningen vil vare i omtrent 90 minutter. Deltakerne vil få medisinen celecoxib oralt ca. 2 timer før den andre skanningen.

Deltakerne vil ta blodprøver.

Deltakerne må unngå visse medisiner en måned før PET-skanningen.

...

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Denne studien vil undersøke om cyklooksygenase 1 (COX-1) og cyklooksygenase 2 (COX-2) er forhøyet i hjernen til personer med multippel sklerose (MS)

Mål: Å finne ut om COX-1 og COX-2 kan påvises i hjernen til individer med MS.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Beregning av COX-1 og COX-2 tettheter fra henholdsvis [11C]PS13 og [11C]MC1 PET-skanninger, ved bruk av baseline-skanninger og skanninger etter blokkering med henholdsvis ketoprofen og celecoxib.

Sekundært endepunkt: 1) Sammenligning av [11C]PS13 og [11C]MC1 spesifikt opptak i ulike typer MS-lesjoner (aktive, kroniske aktive, inaktive) og i normal hvit substans. 2) Sammenligning av [11C]PS13 og [11C]MC1 spesifikt opptak i hjernelesjonene til de samme forsøkspersonene

Studiepopulasjon:

Seksten (16) deltakere med MS vil bli rekruttert. Deltakerne kan være menn eller kvinner, 18 år eller eldre og registrert i HP-00079860-protokollen ved University of Maryland i Baltimore (UMB).

Fase 2

Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:

Dette er en multisite-protokoll som vil registrere pasienter fra University of Maryland og screening og PET-avbildning vil bli utført ved NIH Clinical Center.

Beskrivelse av studieintervensjon:

Deltakerne vil bli injisert intravenøst ​​med opptil 20 mCi av [11C]PS13 og [11C]MC1 to ganger, én gang ved baseline og én gang etter blokkering av henholdsvis ketoprofen og celecoxib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Vær mann eller kvinne, over 18 år.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
  • Deltakerne må være i god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Alle deltakere må ha blitt registrert under UMB-protokoll HP-00079860 (In vivo vurdering av meningeal inflammation and its clinical impact in multiple sclerosis by 7 Tesla MRI), P.I. Daniel Harrison og har sagt ja til å kontakte for fremtidig forskning.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Enhver medisinsk kontraindikasjon til prosedyrene utført i studien, eller enhver nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom annet enn MS. Dette inkluderer kontraindikasjoner for Celecoxib, slik som aspirinsensitiv astma, og kontraindikasjoner for ketoprofen, som overfølsomhet for ketoprofen eller historie med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger.
  • Atferdssymptomer som vil forhindre innsamling av data for studien, eller avansert sykdom slik at forsøkspersoner ikke kan gi samtykke.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG eller sikkerhetslaboratorier. Dette inkluderer CBC; akuttbehandlingspanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukose, ureanitrogen); leverpanel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, kalsium, magnesium, fosfor).
  • MR utført >90 dager før eller etter PET-skanningen
  • Har tatt NSAIDs i to uker før PET-skanningen. Har tatt aspirin, kortikosteroider (bortsett fra aktuelle kremer) eller immundempende midler (bortsett fra FDA-godkjent sykdomsmodifiserende behandling for MS) den foregående måneden.
  • Har andre store nevrologiske eller medisinske sykdommer som kan forårsake kognitiv dysfunksjon, slik som strukturelle hjernesykdommer, metabolske sykdommer, paraneoplastiske syndromer, infeksjonssykdommer eller andre betydelige nevrologiske abnormiteter.
  • Har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, gjør deltakelse usikker (f.eks. en aktiv infeksjon eller ubehandlet malignitet).
  • Kan ikke reise til NIH.
  • Har nylig eksponering for stråling relatert til forskning (f.eks. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, vil være over de tillatte grensene.
  • Har en manglende evne til å ligge flatt og/eller ligge stille på kamerasengen i minst to timer, inkludert klaustrofobi, overvekt større enn maksimum for skanneren, og ukontrollerbare atferdssymptomer, som vil bli screenet ved et intervju med pasienten og/ eller omsorgsperson under screeningbesøket.
  • Svangerskap
  • HIV-infeksjon
  • Vær NIMH-ansatt eller en NIH-ansatt som er en underordnet/slektning/medarbeider av etterforskerne.

Utelukkelse av barn

Fordi denne protokollen har mer enn minimal risiko fra strålingseksponering uten mulighet for direkte fordel, er inkludering av barn ikke hensiktsmessig.

Utelukkelse av gravide eller ammende kvinner

Gravide kvinner vil bli ekskludert fordi denne protokollen innebærer eksponering for ioniserende stråling. Ammende kvinner vil bli ekskludert fordi radioisotoper kan skilles ut i melk.

Ekskludering av deltakere som er HIV-positive

Personer med HIV-infeksjon er ekskludert fordi HIV-infeksjon i seg selv kan forårsake nevroinflammasjon, og vi ønsker å spesifikt studere effekten av MS på nevroinflammasjon.

Utelukkelse av deltakelse av NIH-ansatte eller familiemedlemmer til studieteammedlemmer NIH-ansatte og familiemedlemmer til studieteammedlemmer kan ikke være registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med multippel sklerose
Deltakerne hadde to hjerne-positronemisjonstomografi (PET) skanningsbesøk. I ett besøk hadde deltakerne en baseline [11C]PS13-skanning etterfulgt av en andre [11C]PS13-skanning etter blokkering med ketoprofen 75 mg oralt. I et annet besøk fikk deltakerne baseline [11C]MC1-skanning etterfulgt av en andre skanning med [11C]MC1 etter blokkering med en dose celecoxib 600 mg oralt. Deltakerne får injeksjon på opptil 20 millicurie (mCi) av [11C]PS13 eller [11C]MC1 under hver skanning.
Opptil 20 mCi injisert IV etterfulgt av PET-skanning
Opptil 20 mCi injisert IV etterfulgt av PET-skanning
Ketoprofen 75 mg oralt én gang
celecoxib 600 mg oralt én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) for lesjoner med injeksjon av [11C]PS13
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Standard opptaksverdi (SUV) ble målt ved å beregne gjennomsnittet av SUV-en for alle lesjonsvoxel eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel i PET-bildet med injeksjon av [11C]PS13. SUVR ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av SUV-forholdet mellom lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxels og caudaten fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) av lesjoner med injeksjon av [11C]MC1
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Standard opptaksverdi (SUV) ble målt ved å beregne gjennomsnittet av SUV-en for alle lesjonsvoxel eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel i PET-bildet med injeksjon av [11C]MC1. SUVR ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av SUV-forholdet mellom lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel og lillehjernen fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) av lesjoner med injeksjon av [11C]PS13 etter blokkade med ketoprofen
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Beregning av standard opptaksverdi (SUV) ved å beregne gjennomsnitt av SUV for alle lesjonsvoxel eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel i PET-bildet med injeksjon av [11C]PS13 etter blokkade med ketoprofen. Beregning av SUVR ved å beregne gjennomsnittet av SUV-forholdet mellom lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel og caudatet fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) av lesjoner med injeksjon av [11C]MC1 etter blokkade med Celecoxib
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Beregning av standard opptaksverdi (SUV) ved å beregne gjennomsnittet av SUV for alle lesjonsvoxel eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel i PET-bildet med injeksjon av [11C]MC1 etter blokkade med celecoxib. Beregning av SUVR ved å beregne gjennomsnittet av SUV-forholdet mellom lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel og lillehjernen fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
60-90 minutter etter starten av PET-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) for kroniske aktive lesjoner med injeksjon av [11C]PS13
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Kronisk aktiv lesjon er definert som lesjonen av hvit substans med paramagnetisk ytre kant i kvantitative følsomhetskart (QSM). Standard opptaksverdi (SUV) ble målt ved å beregne gjennomsnittet av SUV av kroniske aktive lesjonsvoxel eller kontralateralt normalt forekommende hjernevev i [11C]PS13 PET-bildet. SUVR ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av SUV-forholdet mellom kronisk aktiv lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxels og caudatet fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) for kroniske aktive lesjoner med injeksjon av [11C]MC1
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
Kronisk aktiv lesjon er definert som lesjonen av hvit substans med paramagnetisk ytre kant i kvantitative følsomhetskart (QSM). Standard opptaksverdi (SUV) ble målt ved å beregne gjennomsnittet av SUV-en til kroniske aktive lesjonsvoxel eller kontralateralt normalt forekommende hjernevev i [11C]MC1 PET-bildet. SUVR ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av SUV-forholdet mellom kronisk aktiv lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel og lillehjernen fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
60-90 minutter etter starten av PET-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Denne studien vil også være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske studier og regelen om registrering og resultatinformasjon for kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter lukking av protokoll

Tilgangskriterier for IPD-deling

Biomedisinsk translasjonsforskningsinformasjonssystem (BTRIS)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på 11C-MC1

Abonnere