- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05062083
PET-avbildning av cyklooksygenase-2 ved multippel sklerose
PET-avbildning av cyklooksygenaser ved multippel sklerose
Bakgrunn:
Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom som ikke har noen kur. MR er hovedverktøyet som brukes i studier og behandling av personer med MS. Det er utviklet et sporstoff for cyclooxygenase-2 (COX-2), et enzym som finnes i hjernen under betennelse. Forskere ønsker å utforske rollen betennelse spiller i MS og se om COX-2 er målbar i hjernen til mennesker med sykdommen.
Objektiv:
For å se om COX-2 er påviselig i hjernen til individer med MS.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre med MS som ellers er friske.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie og en fysisk undersøkelse. De vil ha et EKG for å sjekke hjertets elektriske aktivitet.
Deltakernes studieinvolvering krever 2 til 3 besøk og vil vare mellom 1 uke og 4 måneder.
Deltakerne vil ha 2 PET-skanninger av hjernen. Disse kan skje på samme dag eller på separate dager. En liten mengde av et radioaktivt kjemikalie vil bli injisert gjennom et intravenøst kateter. En nål vil bli brukt til å lede et tynt plastrør inn i en armåre. Nålen vil bli fjernet. Bare kateteret vil være igjen i venen. PET-skanneren er formet som en smultring. Deltakerne vil ligge på en seng som glir inn og ut av skanneren. De vil ha på seg en plastmaske formet for å passe hodet. Skanningen vil vare i omtrent 90 minutter. Deltakerne vil få medisinen celecoxib oralt ca. 2 timer før den andre skanningen.
Deltakerne vil ta blodprøver.
Deltakerne må unngå visse medisiner en måned før PET-skanningen.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse: Denne studien vil undersøke om cyklooksygenase 1 (COX-1) og cyklooksygenase 2 (COX-2) er forhøyet i hjernen til personer med multippel sklerose (MS)
Mål: Å finne ut om COX-1 og COX-2 kan påvises i hjernen til individer med MS.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Beregning av COX-1 og COX-2 tettheter fra henholdsvis [11C]PS13 og [11C]MC1 PET-skanninger, ved bruk av baseline-skanninger og skanninger etter blokkering med henholdsvis ketoprofen og celecoxib.
Sekundært endepunkt: 1) Sammenligning av [11C]PS13 og [11C]MC1 spesifikt opptak i ulike typer MS-lesjoner (aktive, kroniske aktive, inaktive) og i normal hvit substans. 2) Sammenligning av [11C]PS13 og [11C]MC1 spesifikt opptak i hjernelesjonene til de samme forsøkspersonene
Studiepopulasjon:
Seksten (16) deltakere med MS vil bli rekruttert. Deltakerne kan være menn eller kvinner, 18 år eller eldre og registrert i HP-00079860-protokollen ved University of Maryland i Baltimore (UMB).
Fase 2
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
Dette er en multisite-protokoll som vil registrere pasienter fra University of Maryland og screening og PET-avbildning vil bli utført ved NIH Clinical Center.
Beskrivelse av studieintervensjon:
Deltakerne vil bli injisert intravenøst med opptil 20 mCi av [11C]PS13 og [11C]MC1 to ganger, én gang ved baseline og én gang etter blokkering av henholdsvis ketoprofen og celecoxib.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Vær mann eller kvinne, over 18 år.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Deltakerne må være i god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Alle deltakere må ha blitt registrert under UMB-protokoll HP-00079860 (In vivo vurdering av meningeal inflammation and its clinical impact in multiple sclerosis by 7 Tesla MRI), P.I. Daniel Harrison og har sagt ja til å kontakte for fremtidig forskning.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Enhver medisinsk kontraindikasjon til prosedyrene utført i studien, eller enhver nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom annet enn MS. Dette inkluderer kontraindikasjoner for Celecoxib, slik som aspirinsensitiv astma, og kontraindikasjoner for ketoprofen, som overfølsomhet for ketoprofen eller historie med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger.
- Atferdssymptomer som vil forhindre innsamling av data for studien, eller avansert sykdom slik at forsøkspersoner ikke kan gi samtykke.
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG eller sikkerhetslaboratorier. Dette inkluderer CBC; akuttbehandlingspanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukose, ureanitrogen); leverpanel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, kalsium, magnesium, fosfor).
- MR utført >90 dager før eller etter PET-skanningen
- Har tatt NSAIDs i to uker før PET-skanningen. Har tatt aspirin, kortikosteroider (bortsett fra aktuelle kremer) eller immundempende midler (bortsett fra FDA-godkjent sykdomsmodifiserende behandling for MS) den foregående måneden.
- Har andre store nevrologiske eller medisinske sykdommer som kan forårsake kognitiv dysfunksjon, slik som strukturelle hjernesykdommer, metabolske sykdommer, paraneoplastiske syndromer, infeksjonssykdommer eller andre betydelige nevrologiske abnormiteter.
- Har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, gjør deltakelse usikker (f.eks. en aktiv infeksjon eller ubehandlet malignitet).
- Kan ikke reise til NIH.
- Har nylig eksponering for stråling relatert til forskning (f.eks. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, vil være over de tillatte grensene.
- Har en manglende evne til å ligge flatt og/eller ligge stille på kamerasengen i minst to timer, inkludert klaustrofobi, overvekt større enn maksimum for skanneren, og ukontrollerbare atferdssymptomer, som vil bli screenet ved et intervju med pasienten og/ eller omsorgsperson under screeningbesøket.
- Svangerskap
- HIV-infeksjon
- Vær NIMH-ansatt eller en NIH-ansatt som er en underordnet/slektning/medarbeider av etterforskerne.
Utelukkelse av barn
Fordi denne protokollen har mer enn minimal risiko fra strålingseksponering uten mulighet for direkte fordel, er inkludering av barn ikke hensiktsmessig.
Utelukkelse av gravide eller ammende kvinner
Gravide kvinner vil bli ekskludert fordi denne protokollen innebærer eksponering for ioniserende stråling. Ammende kvinner vil bli ekskludert fordi radioisotoper kan skilles ut i melk.
Ekskludering av deltakere som er HIV-positive
Personer med HIV-infeksjon er ekskludert fordi HIV-infeksjon i seg selv kan forårsake nevroinflammasjon, og vi ønsker å spesifikt studere effekten av MS på nevroinflammasjon.
Utelukkelse av deltakelse av NIH-ansatte eller familiemedlemmer til studieteammedlemmer NIH-ansatte og familiemedlemmer til studieteammedlemmer kan ikke være registrert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med multippel sklerose
Deltakerne hadde to hjerne-positronemisjonstomografi (PET) skanningsbesøk.
I ett besøk hadde deltakerne en baseline [11C]PS13-skanning etterfulgt av en andre [11C]PS13-skanning etter blokkering med ketoprofen 75 mg oralt.
I et annet besøk fikk deltakerne baseline [11C]MC1-skanning etterfulgt av en andre skanning med [11C]MC1 etter blokkering med en dose celecoxib 600 mg oralt.
Deltakerne får injeksjon på opptil 20 millicurie (mCi) av [11C]PS13 eller [11C]MC1 under hver skanning.
|
Opptil 20 mCi injisert IV etterfulgt av PET-skanning
Opptil 20 mCi injisert IV etterfulgt av PET-skanning
Ketoprofen 75 mg oralt én gang
celecoxib 600 mg oralt én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) for lesjoner med injeksjon av [11C]PS13
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
Standard opptaksverdi (SUV) ble målt ved å beregne gjennomsnittet av SUV-en for alle lesjonsvoxel eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel i PET-bildet med injeksjon av [11C]PS13.
SUVR ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av SUV-forholdet mellom lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxels og caudaten fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
|
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
|
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) av lesjoner med injeksjon av [11C]MC1
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
Standard opptaksverdi (SUV) ble målt ved å beregne gjennomsnittet av SUV-en for alle lesjonsvoxel eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel i PET-bildet med injeksjon av [11C]MC1.
SUVR ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av SUV-forholdet mellom lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel og lillehjernen fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
|
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
|
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) av lesjoner med injeksjon av [11C]PS13 etter blokkade med ketoprofen
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
Beregning av standard opptaksverdi (SUV) ved å beregne gjennomsnitt av SUV for alle lesjonsvoxel eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel i PET-bildet med injeksjon av [11C]PS13 etter blokkade med ketoprofen.
Beregning av SUVR ved å beregne gjennomsnittet av SUV-forholdet mellom lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel og caudatet fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
|
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
|
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) av lesjoner med injeksjon av [11C]MC1 etter blokkade med Celecoxib
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
Beregning av standard opptaksverdi (SUV) ved å beregne gjennomsnittet av SUV for alle lesjonsvoxel eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel i PET-bildet med injeksjon av [11C]MC1 etter blokkade med celecoxib.
Beregning av SUVR ved å beregne gjennomsnittet av SUV-forholdet mellom lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel og lillehjernen fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
|
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) for kroniske aktive lesjoner med injeksjon av [11C]PS13
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
Kronisk aktiv lesjon er definert som lesjonen av hvit substans med paramagnetisk ytre kant i kvantitative følsomhetskart (QSM).
Standard opptaksverdi (SUV) ble målt ved å beregne gjennomsnittet av SUV av kroniske aktive lesjonsvoxel eller kontralateralt normalt forekommende hjernevev i [11C]PS13 PET-bildet.
SUVR ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av SUV-forholdet mellom kronisk aktiv lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxels og caudatet fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
|
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
|
Standard opptaksverdiforhold (SUVR) for kroniske aktive lesjoner med injeksjon av [11C]MC1
Tidsramme: 60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
Kronisk aktiv lesjon er definert som lesjonen av hvit substans med paramagnetisk ytre kant i kvantitative følsomhetskart (QSM).
Standard opptaksverdi (SUV) ble målt ved å beregne gjennomsnittet av SUV-en til kroniske aktive lesjonsvoxel eller kontralateralt normalt forekommende hjernevev i [11C]MC1 PET-bildet.
SUVR ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av SUV-forholdet mellom kronisk aktiv lesjon eller vev kontralateralt til lesjonsvoxel og lillehjernen fra 60-90 minutter etter starten av PET-skanningen.
|
60-90 minutter etter starten av PET-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Radiofarmasøytiske midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
- Ketoprofen
- 11C-PS13
Andre studie-ID-numre
- 10000483
- 000483-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på 11C-MC1
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringParkinsons sykdom | Demens | ALS | Mild kognitiv svikt | Alzheimers sykdomForente stater
-
Sound Surgical Technologies, LLC.FullførtPasienter behandlet med VaserShape MC1Forente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetLeddgikt | Friske Frivillige | Myositt | InflammatoriskForente stater
-
Columbia UniversityFullførtNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtAlzheimers sykdom, frisk frivilligForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAlzheimers sykdom (AD) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Parkinsons sykdom (PD)Belgia
-
Columbia UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført