- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05063266
A belégzési izmok edzésének hatásai pulmonalis hipertóniás betegekben
2021. szeptember 23. frissítette: Riphah International University
Bár a pulmonális hipertónia (PH) progresszív jellege, beleértve a légzőizom-funkció károsodását is, a vizsgálatok kimutatták, hogy a fizikai gyakorlat jótékony hatással van a betegség által okozott funkcionális korlátokra ebben a populációban, mivel a hagyományos gyógyszeres terápia fontos munkatársa. Az izomtréning (RMT) javítja a betegek funkcionális kapacitását és életminőségét (QoL). Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék ennek a protokollnak a légzőizmok erejére és állóképességére, valamint funkcionális kapacitására vonatkozó hatékonyságát.
18 alanyt 2 csoportba osztottak, az A csoport a kontrollcsoport és a B csoport a kísérleti csoport.
Az A csoport vagy a kontrollcsoport mély légző gyakorlatokat kapott.
A B csoport heti 6 napon keresztül 30 perc IMT-t kapott 2 héten keresztül nyomásküszöb eszközzel.
A tanulmány célja a belégzési izomtréning (IMT) hatásainak vizsgálata volt PAH-ban.
Az IMT szájnyomásos eszköz hatékonyságának értékelésére a funkcionális kapacitást 6 perces járásteszttel (6MWT) SF 36 kérdőíven keresztül végzett egészségfelmérés segítségével edzési protokoll előtt és után alkalmaztuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Services Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
40-70 éves korosztály.
- Férfiak és nőstények egyaránt szerepelnek majd.
- PH diagnózisú betegek (PAPm ≥ 25 Hgmm és PAOP <15 Hgmm);
- Klinikailag stabil, kiegészített és változatlan napi gyógyszeres terápiával az elmúlt három hónapban; Azok az alanyok, akik hozzájárulnak a kutatáshoz egy szabad és hozzáértő hozzájárulási űrlap aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- COPD
- Súlyos ischaemiás szívbetegség
- Bal szívelégtelenség;
- Cor pulmonale
- Kognitív zavarok;
- Ortopédiai problémák; pl.: törés a mellkasi régióban.
- Sürgősségi vagy elektív sebészeti beavatkozás a protokoll alatt;
- Legutóbbi vírusfertőzések;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Mély légzés gyakorlat
|
A kontrollcsoportok hetente 6 napon át mély légző gyakorlatban részesültek két héten keresztül.
A mélylégzés gyakorlatok közé tartozik a rekeszizom légzés és az összeszorított ajaklégzés.
|
|
Kísérleti: B csoport
Légzőizom edzés
|
A kezelt csoport 2 héten keresztül heti 6 napon át 20 perces belégzési izom edzést kapott. Az IMT nyomásküszöb készülékkel történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6 MWT)
Időkeret: 2. hét
|
A 6 perces sétateszt (6 MWT) egy szubmaximális gyakorlati tesztvezetés, amely magában foglalja a megtett távolság mérését 6 perces időtartam alatt.
A 6 perces sétatáv (6 MWD) az edzésben részt vevő több kardiopulmonális és izom-csontrendszeri struktúra kollektív globális retortálására vonatkozó intézkedést ír elő. A 6 MWT információt nyújt a funkcionális kapacitásról, a rehabilitációra adott válaszról és a krónikus kardiopulmonális helyzetek széles skálájáról szóló prognózisról.
A 6 MWT-s korlát fő erősségei a koncepció és a teljesítmény egyszerűsége, az alacsony költség, a könnyű konzisztencia és a tesztszemélyek általi elfogadás, beleértve a dekondicált, idős vagy törékeny személyeket is.
|
2. hét
|
|
SF 36
Időkeret: 2. hét
|
Az SF-36 univerzális, világos és könnyen irányítható életminőségi módszerek összessége.
Ezek az intézkedések a betegek önbevallásán múlnak, és ma már széles körben alkalmazzák őket a képzett gondozási csoportok és a Medicare a gondozási eredmények mindennapi megfigyelésére és értékelésére felnőtt betegek szerepében.
|
2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Souza H, Rocha T, Pessoa M, Rattes C, Brandao D, Fregonezi G, Campos S, Aliverti A, Dornelas A. Effects of inspiratory muscle training in elderly women on respiratory muscle strength, diaphragm thickness and mobility. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Dec;69(12):1545-53. doi: 10.1093/gerona/glu182.
- Yuan P, Yuan XT, Sun XY, Pudasaini B, Liu JM, Hu QH. Exercise training for pulmonary hypertension: a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:142-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.161. Epub 2014 Oct 27. No abstract available.
- Chia KS, Wong PK, Faux SG, McLachlan CS, Kotlyar E. The benefit of exercise training in pulmonary hypertension: a clinical review. Intern Med J. 2017 Apr;47(4):361-369. doi: 10.1111/imj.13159.
- Becker-Grunig T, Klose H, Ehlken N, Lichtblau M, Nagel C, Fischer C, Gorenflo M, Tiede H, Schranz D, Hager A, Kaemmerer H, Miera O, Ulrich S, Speich R, Uiker S, Grunig E. Efficacy of exercise training in pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2013 Sep 20;168(1):375-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.036. Epub 2012 Oct 5.
- Saglam M, Arikan H, Vardar-Yagli N, Calik-Kutukcu E, Inal-Ince D, Savci S, Akdogan A, Yokusoglu M, Kaya EB, Tokgozoglu L. Inspiratory muscle training in pulmonary arterial hypertension. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 May-Jun;35(3):198-206. doi: 10.1097/HCR.0000000000000117.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/0330 Shaherbano
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .