Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab hatékonysága és biztonságossága a generalizált myasthenia gravis kezelésében (tMG)

2025. április 28. frissítette: Tang-Du Hospital

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a tocilizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról a generalizált myasthenia gravis kezelésében

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat opcionális nyílt kiterjesztéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 6 vizsgálati helyszínen kell elvégezni. Körülbelül 64 tantárgy kerül beiratkozásra. Az anti-AChR antitestekre pozitív MG-s betegeket bevonják. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek anti-AChR vagy anti-MuSK antitestekkel, nem kerülnek felvételre. A vizsgálatban részt vesznek a II., III. vagy IV. osztályú MGFA-betegségben szenvedő betegek, akiknek MG-ADL-pontszáma ≥ 5, QMG-pontszám ≥ 11, és kortikoszteroidot és/vagy nem szteroid immunszuppresszánst használnak.

Minden alany, aki elvégzi a randomizált, kontrollált időszakot, beiratkozhat egy 1 éves nyílt időszakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Még nincs toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Telefonszám: +86-22-60362255

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. MG diagnózisa anti-AChRantitesttel.
  2. MGFA klinikai besorolás: II., III. vagy IV. osztály.
  3. 5-ös vagy nagyobb MG-ADL pontszám a szűréskor és a randomizáláskor, ennek a pontszámnak > 50%-a nem okuláris elemeknek tulajdonítható.
  4. 11 vagy nagyobb QMG-pontszám.

  5. A témáknak a következőnek kell lenniük:

    1. kolinészteráz-inhibitor, dózisemelés nélkül a randomizálást megelőző 4 héten belül;
    2. Kortikoszteroidok, dózisemelés nélkül a randomizálást megelőző 4 héten belül; vagy/és c. nem szteroid IST (beleértve az azatioprin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, ciklosporin A), folyamatos alkalmazással legalább 6 hónapig a randomizálás előtt, és a randomizálást megelőző 4 hónapon belül nem emelik a dózist.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőknek klinikailag jelentős aktív fertőzései (például szepszis, tüdőgyulladás vagy tályog) vagy súlyos fertőzések (kórházi kezelést vagy antibiotikumos kezelést igénylő) voltak a randomizálás előtti 4 hétben;
  2. Azok, akiknek a kórtörténetében magas kockázatú tuberkulózisfertőzés, szerzett tuberkulózisfertőzés és krónikus hepatitis szerepel;
  3. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
  4. Thymomák, amelyek thymectomiát vagy tervezett thymectomiát kaptak az RCP során a randomizálás előtti 6 hónapon belül, vagy bármikor kemoterápiát és/vagy sugárterápiát igényelnek;
  5. Rituximab-kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban a randomizáció előtt;
  6. tocilizumab- vagy ekulizumab-kezelésben részesült a randomizálás előtti 3 hónapon belül;
  7. IVIG vagy plazmacsere kapott 4 héten belül a randomizálás előtt;
  8. Nem reszekált timoma.
  9. Egyéb daganatos betegségek anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
A résztvevők intravénásan (IV) beadva tocilizumabot kapnak a randomizált kontrollos időszak 1., 5., 9. és 13. hetében.
Drog: Tocilizumab injekciós készítmény
A résztvevők IV tocilizumabot kapnak
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők intravénásan (IV) placebót kapnak a randomizált kontrollos időszak 1., 5., 9. és 13. hetében.
Drog: Tocilizumab injekciós készítmény
A résztvevők IV tocilizumabot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) pontszámokban.
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél (1) ≥ 3 pontos QMG-javulás és (2) ≥ 4 hétig tart.
Időkeret: 16 hét
16 hét
Azon alanyok aránya, akiknél az (1) ≥ 2 pontos MG-ADL-javulás és a (2) is ≥4 hétig tart.
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás a Myasthenia Gravis Composite (MGC) pontszámában
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Myasthenia Gravis A mindennapi élet tevékenységei (MG-ADL) profil pontszámában.
Időkeret: 16 hét
16 hét
A Myasthenia Gravis életminőségének változása-15, felülvizsgált (MGQOL-15r) pontszám.
Időkeret: 16 hét
16 hét
A Myasthenia Gravis károsodási index (MGII) pontszámának változása.
Időkeret: 16 hét
16 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) fordultak elő a randomizált, ellenőrzött időszak és a nyílt időszak alatt.
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V4.0, 20220410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel