托珠单抗治疗全身性重症肌无力的疗效和安全性 (tMG)
2024年1月21日 更新者：Tang-Du Hospital
托珠单抗治疗全身性重症肌无力疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，可选择开放标签扩展。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将在 6 个研究地点进行。 将招收大约 64 名受试者。 将招募抗 AChR 抗体阳性的 MG 患者。 不具有抗 AChR 或抗 MuSK 抗体的患者将不会被纳入。 患有 MGFA 分类 II、III 或 IV 疾病、MG-ADL 评分≥5、QMG 评分≥11 以及使用皮质类固醇和/或非类固醇免疫抑制剂的患者将被纳入研究。
所有完成随机对照期的受试者都可以选择参加为期 1 年的开放标签期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Chang, MD,PHD
- 电话号码：+86-29-84778845
- 邮箱：changting1981@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhe Ruan
- 电话号码：+86-29-84778845
- 邮箱：ruanzhe573291596@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 尚未招聘
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Fudong Shi, MD,PHD
- 电话号码：+86-22-60817429
- 邮箱：fshi@tmu.edu.cn
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital Central South University
-
接触：
- Huan Yang, MD,PHD
- 邮箱：yxyx69@gahoo.com.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
接触：
- Ting Chang
- 电话号码：02984778845
- 邮箱：changting1981@163.com
-
接触：
- Zhe Ruan
- 邮箱：ruanzhe573291596@126.com
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 尚未招聘
- Huashan Hospital
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接触：
- Chongbo Zhao, MD,PHD
- 电话号码：86-21-52889999
- 邮箱：zhao_chongbo@fudan.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Hongyu Zhou, MD,PHD
- 邮箱：zhouhy@scu.edu.cn
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Chao Zhang, MD,PHD
- 电话号码：+86-22-60362255
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MG 的诊断与抗 AChRantibody。
- MGFA 临床分类 II、III 或 IV 类。
- MG-ADL 评分在筛选和随机分组时为 5 分或更高，且该评分的 > 50% 归因于非眼部项目。
- QMG 得分为 11 或更高。
主题必须是：
- 胆碱酯酶抑制剂，随机分组前 4 周内未增加剂量；
- 皮质类固醇，在随机分组前 4 周内没有增加剂量；或/和c。非甾体 IST（包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素 A），在随机分组前连续使用至少 6 个月，并且在随机分组前 4 个月内没有增加剂量。
排除标准：
- 参与者在随机分组前 4 周内有临床相关的活动性感染（如败血症、肺炎或脓肿）或严重感染（导致住院或需要抗生素治疗）；
- 有高危结核感染史、获得性结核感染史、慢性肝炎史者；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
- 随机分组前6个月内在RCP期间接受过胸腺切除术或计划进行胸腺切除术，或需要随时进行化疗和/或放疗的胸腺瘤；
- 在随机分组前的过去 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗；
- 随机分组前 3 个月内接受过托珠单抗或依库珠单抗治疗；
- 随机分组前 4 周内接受过 IVIG 或血浆置换；
- 未切除的胸腺瘤。
- 其他肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗
参与者将在随机对照期的第 1、5、9 和 13 周接受静脉注射 (IV) 托珠单抗。
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参与者将接受 IV tocilizumab
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在随机对照期的第 1、5、9 和 13 周接受静脉注射 (IV) 安慰剂。
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参与者将接受 IV tocilizumab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定量重症肌无力 (QMG) 评分的变化。
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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QMG (1) ≥ 3 点改善和 (2) 持续 ≥ 4 周的受试者比例
大体时间：16周
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16周
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MG-ADL (1) ≥ 2 点改善和 (2) 持续 ≥ 4 周的受试者比例
大体时间：16周
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16周
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重症肌无力综合 (MGC) 评分的变化
大体时间：16周
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16周
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重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 概况评分相对于基线的变化。
大体时间：16周
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16周
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重症肌无力生活质量的变化 - 15，修订版 (MGQOL-15r) 评分。
大体时间：16周
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16周
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重症肌无力损伤指数 (MGII) 评分的变化。
大体时间：16周
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16周
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在随机对照期和开放标签期间发生治疗中出现的不良事件 (TEAE)、特殊关注的不良事件 (AESI) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ting Chang, MD,PHD、The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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