Effekt og sikkerhet av Tocilizumab ved behandling av generalisert myasthenia gravis (tMG)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av MG med anti-AChRantistoff.
2. MGFA klinisk klassifisering klasse II, III eller IV.
3. MG-ADL-score på 5 eller høyere ved screening og ved randomisering med > 50 % av denne poengsummen tilskrevet ikke-okulære gjenstander.
4. QMG-score på 11 eller høyere.

5. Emner må være på:

   1. Kolinesterasehemmer, uten doseøkning innen 4 uker før randomisering;
   2. Kortikosteroider, uten doseøkning innen 4 uker før randomisering; eller/og c. ikke-steroid IST (inkludert azatioprin, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin A), med kontinuerlig bruk i minst 6 måneder før randomisering og ingen doseøkning innen 4 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerne hadde klinisk relevante aktive infeksjoner (som sepsis, lungebetennelse eller abscess) eller alvorlige infeksjoner (som resulterte i sykehusinnleggelse eller krevde antibiotikabehandling) i løpet av de 4 ukene før randomisering;
2. De med en historie med høyrisiko tuberkuloseinfeksjon, ervervet tuberkuloseinfeksjon og kronisk hepatitt;
3. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
4. Tymomer som har fått tymektomi eller planlagt tymektomi under RCP innen 6 måneder før randomisering, eller krever kjemoterapi og/eller strålebehandling når som helst;
5. Mottatt rituximabbehandling de siste 6 månedene før randomisering;
6. Mottok tocilizumab eller eculizumab behandling innen 3 måneder før randomisering;
7. Mottok IVIG eller plasmautveksling innen 4 uker før randomisering;
8. Ikke-resekert tymom.
9. Historie om andre svulstsykdommer.