Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tocilizumab vid behandling av generaliserad myasthenia gravis (tMG)

21 januari 2024 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av Tocilizumabs effekt och säkerhet vid behandling av generaliserad myasthenia gravis

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med valfri öppen förlängning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som ska genomföras på 6 studieplatser. Cirka 64 ämnen kommer att skrivas in. Patienter med MG som är positiva för anti-AChR-antikroppar kommer att inkluderas. Patienter som inte har anti-AChR- eller anti-MusK-antikroppar kommer inte att inkluderas. Patienter med MGFA-klassificering II, III eller IV-sjukdom, MG-ADL-poäng ≥ 5, QMG-poäng ≥ 11 och användning av kortikosteroider och/eller icke-steroida immunsuppressiva medel kommer att inkluderas i studien.

Alla försökspersoner som slutför den randomiserade kontrollerade perioden kommer att ha möjlighet att registrera sig i en 1-årig öppen period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Telefonnummer: +86-22-60817429
          • E-post: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Telefonnummer: +86-22-60362255

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av MG med anti-AChRantikropp.
  2. MGFA klinisk klassificering Klass II, III eller IV.
  3. MG-ADL-poäng på 5 eller högre vid screening och vid randomisering med > 50 % av denna poäng tillskriven icke-okulära föremål.
  4. QMG-poäng på 11 eller högre.

  5. Ämnen måste vara på:

    1. Kolinesterashämmare, utan dosökning inom 4 veckor före randomisering;
    2. Kortikosteroider, utan dosökning inom 4 veckor före randomisering; eller/och c. icke-steroid IST (inklusive azatioprin, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin A), med kontinuerlig användning i minst 6 månader före randomisering och ingen dosökning inom 4 månader före randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna hade kliniskt relevanta aktiva infektioner (som sepsis, lunginflammation eller abscess) eller allvarliga infektioner (som resulterade i sjukhusvistelse eller krävde antibiotikabehandling) under de fyra veckorna före randomiseringen;
  2. De med en historia av högrisktuberkulosinfektion, förvärvad tuberkulosinfektion och kronisk hepatit;
  3. infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  4. Tyom som har fått tymektomi eller planerad tymektomi under RCP inom 6 månader före randomisering, eller som kräver kemoterapi och/eller strålbehandling när som helst;
  5. Fick rituximabbehandling under de senaste 6 månaderna före randomisering;
  6. Fick behandling med tocilizumab eller eculizumab inom 3 månader före randomisering;
  7. Fick IVIG eller plasmautbyte inom 4 veckor före randomisering;
  8. Oresekerad tymom.
  9. Historik om andra tumörsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab administrerat intravenöst (IV) under veckorna 1, 5, 9 och 13 av den randomiserade kontrollerade perioden.
Läkemedel: Tocilizumab injicerbar produkt
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo administrerat intravenöst (IV) under veckorna 1, 5, 9 och 13 av den randomiserade kontrollerade perioden.
Läkemedel: Tocilizumab injicerbar produkt
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poäng.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med både (1) ≥ 3-punkts förbättring av QMG och (2) varar ≥ 4 veckor
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Andel försökspersoner med både (1) ≥ 2-punkts förbättring av MG-ADL och (2) varar ≥ 4 veckor
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i Myasthenia Gravis Composite (MGC) poäng
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Ändring från baslinjen i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Profilpoäng.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i Myasthenia Gravis Quality of Life-15, reviderad (MGQOL-15r) poäng.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) poäng.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs) under den randomiserade kontrollerade perioden och öppna perioden.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V4.0, 20220410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis, generaliserad

Kliniska prövningar på Tocilizumab injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera