Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis (tMG)

28. April 2025 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit optionaler offener Verlängerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an 6 Studienzentren durchgeführt werden soll. Etwa 64 Fächer werden eingeschrieben. Patienten mit MG, die positiv auf Anti-AChR-Antikörper sind, werden aufgenommen. Patienten, die keine Anti-AChR- oder Anti-MuSK-Antikörper haben, werden nicht aufgenommen. Patienten mit Erkrankungen der MGFA-Klassifikation II, III oder IV, MG-ADL-Score ≥ 5, QMG-Score ≥ 11 und Verwendung eines Kortikosteroids und/oder nichtsteroidalen Immunsuppressivums werden in die Studie aufgenommen.

Alle Probanden, die den randomisierten kontrollierten Zeitraum abschließen, haben die Möglichkeit, sich für einen 1-jährigen Open-Label-Zeitraum anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Telefonnummer: +86-22-60817429
          • E-Mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Telefonnummer: +86-22-60362255

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MG mit Anti-AChR-Antikörper.
  2. MGFA Klinische Klassifikation Klasse II, III oder IV.
  3. MG-ADL-Score von 5 oder höher beim Screening und bei der Randomisierung, wobei > 50 % dieses Scores auf nicht-okulare Elemente zurückzuführen sind.
  4. QMG-Score von 11 oder höher.

  5. Themen müssen sein auf:

    1. Cholinesterasehemmer, ohne Dosiserhöhung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
    2. Kortikosteroide, ohne Dosiserhöhung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; oder/und c. nicht-steroidale IST (einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin A), mit kontinuierlicher Anwendung für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung und ohne Dosiserhöhung innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer hatten in den 4 Wochen vor der Randomisierung klinisch relevante aktive Infektionen (wie Sepsis, Lungenentzündung oder Abszess) oder schwere Infektionen (die zu einem Krankenhausaufenthalt führten oder eine Antibiotikabehandlung erforderten);
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Hochrisiko-Tuberkuloseinfektion, erworbener Tuberkuloseinfektion und chronischer Hepatitis;
  3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  4. Thymome, die eine Thymektomie oder geplante Thymektomie während einer RCP innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhalten haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie benötigen;
  5. Rituximab-Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung erhalten;
  6. Behandlung mit Tocilizumab oder Eculizumab innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
  7. Erhaltener IVIG- oder Plasmaaustausch innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  8. Nicht reseziertes Thymom.
  9. Vorgeschichte anderer Tumorerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab intravenös (IV) in den Wochen 1,5,9 und 13 des randomisierten kontrollierten Zeitraums.
Arzneimittel: Injizierbares Tocilizumab-Produkt
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 1, 5, 9 und 13 des randomisierten kontrollierten Zeitraums ein intravenös (IV) verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Injizierbares Tocilizumab-Produkt
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Scores.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit sowohl (1) ≥ 3-Punkte-Verbesserung der QMG als auch (2) Dauer ≥ 4 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anteil der Probanden mit sowohl (1) ≥ 2-Punkte-Verbesserung der MG-ADL als auch (2) ≥ 4 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung des Myasthenia Gravis Composite (MGC)-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung des Myasthenia-Gravis-Profils für Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der Myasthenia Gravis Quality of Life-15, revidierter (MGQOL-15r) Score.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung des Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII)-Scores.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) während des randomisierten kontrollierten Zeitraums und des Open-Label-Zeitraums.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V4.0, 20220410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myasthenia gravis, verallgemeinert

Klinische Studien zur Injizierbares Tocilizumab-Produkt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren