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Efficacia e sicurezza di Tocilizumab nel trattamento della miastenia grave generalizzata (tMG)

28 aprile 2025 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab nel trattamento della miastenia grave generalizzata

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con estensione opzionale in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, da condurre presso 6 siti di studio. Saranno arruolati circa 64 soggetti. Verranno arruolati pazienti con MG positivi per anticorpi anti-AChR. I pazienti che non hanno anticorpi anti-AChR o anti-MuSK non verranno arruolati. Saranno inclusi nello studio i pazienti con malattia di classificazione MGFA II, III o IV, punteggio MG-ADL ≥ 5, punteggio QMG ≥ 11 e uso di un corticosteroide e/o immunosoppressore non steroideo.

Tutti i soggetti che completano il periodo controllato randomizzato avranno la possibilità di iscriversi a un periodo in aperto di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Numero di telefono: +86-22-60817429
          • Email: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Numero di telefono: +86-22-60362255

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di MG con anticorpo anti-AChR.
  2. Classificazione clinica MGFA Classe II, III o IV.
  3. Punteggio MG-ADL pari o superiore a 5 allo screening e alla randomizzazione con > 50% di questo punteggio attribuito a elementi non oculari.
  4. Punteggio QMG di 11 o superiore.

  5. I soggetti devono essere su:

    1. Inibitore della colinesterasi, senza aumento della dose nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
    2. Corticosteroidi, senza aumento della dose nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; o/e c. IST non steroideo (inclusi azatioprina, micofenolato mofetile, tacrolimus, ciclosporina A), con uso continuo per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e nessun aumento della dose nei 4 mesi precedenti la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti hanno avuto infezioni attive clinicamente rilevanti (come sepsi, polmonite o ascesso) o infezioni gravi (che hanno comportato il ricovero in ospedale o hanno richiesto un trattamento antibiotico) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
  2. Quelli con una storia di infezione da tubercolosi ad alto rischio, infezione da tubercolosi acquisita ed epatite cronica;
  3. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  4. Timomi che hanno ricevuto timectomia o timectomia pianificata durante RCP entro 6 mesi prima della randomizzazione o richiedono chemioterapia e/o radioterapia in qualsiasi momento;
  5. Ricevuto trattamento con rituximab negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione;
  6. Ricevuto trattamento con tocilizumab o eculizumab entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  7. Ricevuto IVIG o plasmaferesi entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  8. Timoma non resecato.
  9. Storia di altre malattie tumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab somministrato per via endovenosa (IV) nelle settimane 1,5,9 e 13 del periodo controllato randomizzato.
Droga: Tocilizumab prodotto iniettabile
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo somministrato per via endovenosa (IV) nelle settimane 1,5,9 e 13 del periodo controllato randomizzato.
Droga: Tocilizumab prodotto iniettabile
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della miastenia grave quantitativa (QMG).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con entrambi (1) miglioramento ≥ 3 punti nella QMG e (2) durata ≥4 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Proporzione di soggetti con entrambi (1) miglioramento ≥ 2 punti in MG-ADL e (2) durata ≥4 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Modifica del punteggio Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del profilo delle attività della vita quotidiana della miastenia grave (MG-ADL).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Modifica del punteggio Myasthenia Gravis Quality of Life-15, rivisto (MGQOL-15r).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del punteggio Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) durante il periodo controllato randomizzato e il periodo in aperto.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V4.0, 20220410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave, generalizzata

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