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全身性重症筋無力症の治療におけるトシリズマブの有効性と安全性 (tMG)

2025年4月28日 更新者：Tang-Du Hospital

全身性重症筋無力症の治療におけるトシリズマブの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、オプションで非盲検延長が可能です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、6 つの試験施設で実施されます。 約64科目が登録されます。 抗AChR抗体が陽性のMG患者が登録されます。 抗 AChR または抗 MuSK 抗体を持っていない患者は登録されません。 MGFA分類II、III、またはIV疾患、MG-ADLスコア≧5、QMGスコア≧11、およびコルチコステロイドおよび/または非ステロイド性免疫抑制剤の使用を有する患者が研究に含まれます。

無作為化対照期間を完了したすべての被験者は、1年間の非盲検期間に登録するオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • 電話番号：+86-22-60817429
          • メール：fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • 電話番号：+86-22-60362255

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 抗AChR抗体によるMGの診断。
  2. MGFA 臨床分類クラス II、III、または IV。
  3. -スクリーニング時および無作為化時のMG-ADLスコアが5以上で、このスコアの50％以上が眼以外の項目に起因する。
  4. 11以上のQMGスコア。

  5. 対象は次のとおりである必要があります。

    1. 無作為化前の4週間以内に用量を増加させないコリンエステラーゼ阻害剤;
    2. 無作為化前の4週間以内に用量を増加させないコルチコステロイド;または/および c. -非ステロイド性IST（アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリンAを含む）、ランダム化前の少なくとも6か月間の継続使用、およびランダム化前の4か月以内の用量増加なし。

除外基準:

  1. 参加者は、無作為化前の 4 週間に、臨床的に関連する活動性感染症 (敗血症、肺炎、膿瘍など) または重度の感染症 (入院または抗生物質治療が必要) にかかっていました。
  2. ハイリスク結核感染、後天性結核感染、慢性肝炎の既往歴のある方。
  3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
  4. -無作為化前の6か月以内にRCP中に胸腺摘出術または計画された胸腺摘出術を受けた、またはいつでも化学療法および/または放射線療法を必要とする胸腺腫;
  5. -無作為化前の過去6か月間にリツキシマブ治療を受けました;
  6. -無作為化前の3か月以内にトシリズマブまたはエクリズマブ治療を受けました;
  7. -無作為化前の4週間以内にIVIGまたは血漿交換を受けました;
  8. 未切除の胸腺腫。
  9. 他の腫瘍疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
参加者は、ランダム化対照期間の1、5、9、13週目にトシリズマブを静脈内（IV）投与されます。
薬：トシリズマブ注射剤
参加者はIVトシリズマブを受け取ります
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ランダム化対照期間の1、5、9、13週目にプラセボを静脈内（IV）投与されます。
薬：トシリズマブ注射剤
参加者はIVトシリズマブを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
量的重症筋無力症 (QMG) スコアの変化。
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
（1）QMGが3ポイント以上改善し、（2）4週間以上持続する被験者の割合
時間枠：16週間
16週間
（1）MG-ADLが2ポイント以上改善し、（2）4週間以上持続する被験者の割合
時間枠：16週間
16週間
重症筋無力症複合（MGC）スコアの変化
時間枠：16週間
16週間
重症筋無力症の日常生活動作 (MG-ADL) プロファイル スコアのベースラインからの変化。
時間枠：16週間
16週間
重症筋無力症の生活の質-15、修正された（MGQOL-15r）スコアの変化。
時間枠：16週間
16週間
重症筋無力症障害指数 (MGII) スコアの変化。
時間枠：16週間
16週間
無作為化対照期間および非盲検期間中に、治療に起因する有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数。
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ting Chang, MD,PHD、The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V4.0, 20220410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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