Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du tocilizumab dans le traitement de la myasthénie grave généralisée (tMG)

21 janvier 2024 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab dans le traitement de la myasthénie grave généralisée

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec extension facultative en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui sera menée sur 6 sites d'étude. Environ 64 sujets seront inscrits. Les patients atteints de MG qui sont positifs pour les anticorps anti-AChR seront inscrits. Les patients qui n'ont pas d'anticorps anti-AChR ou anti-MuSK ne seront pas inscrits. Les patients atteints d'une maladie de classification MGFA II, III ou IV, d'un score MG-ADL ≥ 5, d'un score QMG ≥ 11 et de l'utilisation d'un corticostéroïde et/ou d'un immunosuppresseur non stéroïdien seront inclus dans l'étude.

Tous les sujets qui terminent la période contrôlée randomisée auront la possibilité de s'inscrire à une période d'un an en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Pas encore de recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: +86-22-60362255

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de MG avec anticorps anti-AChR.
  2. Classe de classification clinique MGFA II, III ou IV.
  3. Score MG-ADL de 5 ou plus lors du dépistage et de la randomisation avec > 50 % de ce score attribué à des éléments non oculaires.
  4. Score QMG de 11 ou plus.

  5. Les sujets doivent être sur :

    1. Inhibiteur de la cholinestérase, sans augmentation de dose dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
    2. Corticostéroïdes, sans augmentation de dose dans les 4 semaines précédant la randomisation ; ou/et c. IST non stéroïdiens (y compris azathioprine, mycophénolate mofétil, tacrolimus, cyclosporine A), avec une utilisation continue pendant au moins 6 mois avant la randomisation et aucune augmentation de dose dans les 4 mois précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants avaient des infections actives cliniquement pertinentes (telles qu'une septicémie, une pneumonie ou un abcès) ou des infections graves (entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique) au cours des 4 semaines précédant la randomisation ;
  2. Ceux qui ont des antécédents d'infection tuberculeuse à haut risque, d'infection tuberculeuse acquise et d'hépatite chronique ;
  3. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  4. Thymomes ayant subi une thymectomie ou une thymectomie planifiée pendant la RCP dans les 6 mois précédant la randomisation, ou nécessitant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie à tout moment ;
  5. A reçu un traitement au rituximab au cours des 6 derniers mois avant la randomisation ;
  6. A reçu un traitement par tocilizumab ou éculizumab dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  7. A reçu des IgIV ou un échange plasmatique dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  8. Thymome non réséqué.
  9. Antécédents d'autres maladies tumorales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab administré par voie intraveineuse (IV) les semaines 1, 5, 9 et 13 de la période contrôlée randomisée.
Médicament: Produit injectable de tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo administré par voie intraveineuse (IV) les semaines 1, 5, 9 et 13 de la période contrôlée randomisée.
Médicament: Produit injectable de tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores quantitatifs de myasthénie grave (QMG).
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec à la fois (1) une amélioration ≥ 3 points du QMG et (2) une durée ≥ 4 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines
Proportion de sujets avec à la fois (1) une amélioration ≥ 2 points de MG-ADL et (2) dure ≥ 4 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification du score Myasthenia Gravis Composite (MGC)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement par rapport au départ du score du profil Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL).
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification du score Myasthenia Gravis Quality of Life-15, révisé (MGQOL-15r).
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification du score MGII (Myasthenia Gravis Impairment Index).
Délai: 16 semaines
16 semaines
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) au cours de la période contrôlée randomisée et de la période en ouvert.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V4.0, 20220410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produit injectable de tocilizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner