Effekt og sikkerhed af Tocilizumab til behandling af generaliseret myasthenia gravis (tMG)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af MG med anti-AChRantistof.
2. MGFA klinisk klassifikation Klasse II, III eller IV.
3. MG-ADL score på 5 eller højere ved screening og ved randomisering med > 50 % af denne score tilskrevet ikke-okulære genstande.
4. QMG-score på 11 eller højere.

5. Emner skal være på:

   1. Cholinesterasehæmmer, uden dosisstigning inden for 4 uger før randomisering;
   2. Kortikosteroider uden dosisstigning inden for 4 uger før randomisering; eller/og c. non-steroid IST (inklusive azathioprin, mycophenolatmofetil, tacrolimus, cyclosporin A), med kontinuerlig brug i mindst 6 måneder før randomisering og ingen dosisstigning inden for 4 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerne havde klinisk relevante aktive infektioner (såsom sepsis, lungebetændelse eller abscess) eller alvorlige infektioner (som resulterede i hospitalsindlæggelse eller krævede antibiotikabehandling) i de 4 uger før randomisering;
2. Dem med en historie med højrisiko tuberkuloseinfektion, erhvervet tuberkuloseinfektion og kronisk hepatitis;
3. Human immundefekt virus (HIV) infektion;
4. Thymomer, der har modtaget thymektomi eller planlagt thymektomi under RCP inden for 6 måneder før randomisering, eller kræver kemoterapi og/eller strålebehandling til enhver tid;
5. Modtaget rituximab-behandling inden for de sidste 6 måneder før randomisering;
6. Modtog tocilizumab eller eculizumab behandling inden for 3 måneder før randomisering;
7. Modtog IVIG eller plasmaudskiftning inden for 4 uger før randomisering;
8. Uopskåren tymom.
9. Anamnese med andre tumorsygdomme.