Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin tehokkuus ja turvallisuus yleistyneen myasthenia graviksen hoidossa (tMG)

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tocilitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yleistyneen myasthenia graviksen hoidossa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa valinnainen avoin laajennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kuudessa tutkimuspaikassa. Mukaan otetaan noin 64 henkilöä. Potilaat, joilla on MG ja jotka ovat positiivisia anti-AChR-vasta-aineille, otetaan mukaan. Potilaita, joilla ei ole anti-AChR- tai anti-MuSK-vasta-aineita, ei oteta mukaan. Potilaat, joilla on MGFA-luokituksen II, III tai IV sairaus, MG-ADL-pistemäärä ≥ 5, QMG-pistemäärä ≥ 11 ja jotka käyttävät kortikosteroidia ja/tai ei-steroidista immunosuppressanttia, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kaikilla koehenkilöillä, jotka suorittavat satunnaistetun kontrolloidun jakson, on mahdollisuus ilmoittautua 1 vuoden avoimeen jaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Puhelinnumero: +86-22-60817429
          • Sähköposti: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Puhelinnumero: +86-22-60362255

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MG:n diagnoosi anti-AChRanti-aineella.
  2. MGFA:n kliininen luokitus Luokka II, III tai IV.
  3. MG-ADL-pistemäärä 5 tai suurempi seulonnassa ja satunnaistuksessa, yli 50 % tästä pisteestä johtui muista kuin silmästä.
  4. QMG-pisteet 11 tai enemmän.

  5. Aiheiden tulee olla:

    1. koliiniesteraasi-inhibiittori, ilman annosta korotettua 4 viikon aikana ennen satunnaistamista;
    2. kortikosteroidit, ilman annosta korotettua 4 viikon aikana ennen satunnaistamista; tai/ja c. ei-steroidinen IST (mukaan lukien atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, siklosporiini A), jatkuvalla käytössä vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista eikä annosta suurenneta 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla oli kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita (kuten sepsis, keuhkokuume tai absessi) tai vakavia infektioita (jotka johtivat sairaalahoitoon tai vaativat antibioottihoitoa) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista;
  2. Ne, joilla on ollut korkean riskin tuberkuloosiinfektio, hankittu tuberkuloosiinfektio ja krooninen hepatiitti;
  3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  4. Thymoomat, joille on tehty tymektomia tai suunniteltu kateenpoistoleikkaus RCP:n aikana 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jotka tarvitsevat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa milloin tahansa;
  5. saanut rituksimabihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
  6. Sai tosilitsumabi- tai ekulitsumabihoidon 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  7. Saatu IVIG- tai plasmavaihto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  8. Leikkaamaton tymooma.
  9. Muiden kasvainsairauksien historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia suonensisäisesti (IV) satunnaistetun kontrollijakson viikoilla 1, 5, 9 ja 13.
Lääke: Tocilitsumabi-injektiovalmiste
Osallistujat saavat IV tocilitsumabia
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä laskimoon (IV) satunnaistetun kontrolloidun jakson viikkoina 1, 5, 9 ja 13.
Lääke: Tocilitsumabi-injektiovalmiste
Osallistujat saavat IV tocilitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisissa myasthenia gravis (QMG) -pisteissä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla sekä (1) ≥ 3 pisteen QMG:n paraneminen että (2) kestää ≥ 4 viikkoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla sekä (1) ≥ 2 pisteen parannus MG-ADL:ssä että (2) kestää ≥ 4 viikkoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos Myasthenia Gravis Composite (MGC) -pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos perustasosta Myasthenia Gravisin päivittäisen elämän toiminnan (MG-ADL) profiilipisteissä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos Myasthenia Gravis -elämänlaadussa-15, tarkistettu (MGQOL-15r) pistemäärä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos myasthenia gravis -vaurioindeksin (MGII) pistemäärässä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (TESAE) satunnaistetun kontrollijakson ja avoimen jakson aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V4.0, 20220410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis, yleinen

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi-injektiovalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa