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Eficácia e Segurança do Tocilizumabe no Tratamento da Miastenia Gravis Generalizada (tMG)

28 de abril de 2025 atualizado por: Tang-Du Hospital

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do tocilizumabe no tratamento da miastenia gravis generalizada

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com extensão aberta opcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a ser conduzido em 6 locais de estudo. Cerca de 64 indivíduos serão inscritos. Serão inscritos pacientes com MG positivos para anticorpos anti-AChR. Os pacientes que não têm anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK não serão inscritos. Serão incluídos no estudo pacientes com doença de classificação MGFA II, III ou IV, escore MG-ADL ≥ 5, escore QMG ≥ 11 e uso de corticosteróide e/ou imunossupressor não esteróide.

Todos os indivíduos que concluírem o período controlado randomizado terão a opção de se inscrever em um período aberto de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Número de telefone: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Número de telefone: +86-22-60362255

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de MG com anticorpo anti-AChR.
  2. Classificação clínica MGFA Classe II, III ou IV.
  3. Pontuação MG-ADL de 5 ou mais na triagem e na randomização com > 50% dessa pontuação atribuída a itens não oculares.
  4. Pontuação QMG de 11 ou superior.

  5. Os assuntos devem estar em:

    1. Inibidor da colinesterase, sem aumento de dose dentro de 4 semanas antes da randomização;
    2. Corticosteróides, sem aumento de dose dentro de 4 semanas antes da randomização; ou/e c. IST não esteróides (incluindo azatioprina, micofenolato de mofetil, tacrolimus, ciclosporina A), com uso contínuo por pelo menos 6 meses antes da randomização e sem aumento de dose dentro de 4 meses antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes tiveram infecções ativas clinicamente relevantes (como sepse, pneumonia ou abscesso) ou infecções graves (resultando em hospitalização ou exigindo tratamento com antibióticos) nas 4 semanas anteriores à randomização;
  2. Aqueles com histórico de infecção por tuberculose de alto risco, infecção por tuberculose adquirida e hepatite crônica;
  3. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  4. Timomas que receberam timectomia ou timectomia planejada durante RCP dentro de 6 meses antes da randomização, ou requerem quimioterapia e/ou radioterapia a qualquer momento;
  5. Recebeu tratamento com rituximabe nos últimos 6 meses antes da randomização;
  6. Recebeu tratamento com tocilizumabe ou eculizumabe dentro de 3 meses antes da randomização;
  7. Recebeu IVIG ou troca de plasma dentro de 4 semanas antes da randomização;
  8. Timoma não ressecado.
  9. História de outras doenças tumorais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe administrado por via intravenosa (IV) nas semanas 1,5,9 e 13 do período controlado randomizado.
Medicamento: Produto Injetável Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe IV
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo administrado por via intravenosa (IV) nas semanas 1,5,9 e 13 do período controlado randomizado.
Medicamento: Produto Injetável Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações Quantitativas de Miastenia Gravis (QMG).
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com (1) ≥ 3 pontos de melhoria na QMG e (2) dura ≥4 semanas
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Proporção de indivíduos com (1) melhora ≥ 2 pontos em MG-ADL e (2) dura ≥4 semanas
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração na pontuação da Miastenia Gravis Composite (MGC)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração desde a linha de base na pontuação do Perfil de Miastenia Gravis Atividades da Vida Diária (MG-ADL).
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança na pontuação da Qualidade de Vida-15 da Miastenia Gravis, revisada (MGQOL-15r).
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração na pontuação do Miastenia Gravis Impairment Index (MGII).
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) durante o período controlado randomizado e o período aberto.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V4.0, 20220410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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