Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тоцилизумаба при лечении генерализованной миастении гравис (tMG)

28 апреля 2025 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности тоцилизумаба при лечении генерализованной миастении гравис

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с дополнительным открытым расширением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое будет проводиться в 6 исследовательских центрах. Будет зачислено около 64 предметов. В исследование будут включены пациенты с миастенией с положительным результатом на антитела к AChR. Пациенты, у которых нет антител к AChR или анти-MuSK, не будут включены в исследование. В исследование будут включены пациенты с заболеванием II, III или IV по классификации MGFA, баллом MG-ADL ≥ 5, баллом QMG ≥ 11 и принимающими кортикостероиды и/или нестероидные иммунодепрессанты.

Все субъекты, завершившие рандомизированный контролируемый период, будут иметь возможность записаться на 1-летний открытый период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Chang, MD,PHD
  • Номер телефона: +86-29-84778845
  • Электронная почта: changting1981@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhe Ruan
  • Номер телефона: +86-29-84778845
  • Электронная почта: ruanzhe573291596@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Номер телефона: +86-22-60817429
          • Электронная почта: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Ting Chang
          • Номер телефона: 02984778845
          • Электронная почта: changting1981@163.com
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Еще не набирают
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Chongbo Zhao, MD,PHD
          • Номер телефона: 86-21-52889999
          • Электронная почта: zhao_chongbo@fudan.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Номер телефона: +86-22-60362255

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика МГ с помощью анти-АХР антител.
  2. Класс II, III или IV клинической классификации MGFA.
  3. Оценка MG-ADL 5 или выше при скрининге и при рандомизации, при этом > 50% этой оценки относится к неокулярным предметам.
  4. Оценка QMG 11 или выше.

  5. Темы должны быть на:

    1. Ингибитор холинэстеразы, без увеличения дозы в течение 4 недель до рандомизации;
    2. Кортикостероиды без увеличения дозы в течение 4 недель до рандомизации; или/и с. нестероидные ИСТ (включая азатиоприн, микофенолата мофетил, такролимус, циклоспорин А) с непрерывным применением в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации и без увеличения дозы в течение 4 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  1. У участников были клинически значимые активные инфекции (такие как сепсис, пневмония или абсцесс) или тяжелые инфекции (приведшие к госпитализации или требующие лечения антибиотиками) за 4 недели до рандомизации;
  2. Те, у кого в анамнезе туберкулезная инфекция высокого риска, приобретенная туберкулезная инфекция и хронический гепатит;
  3. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  4. Тимомы, которые подверглись тимэктомии или плановой тимэктомии во время РХПГ в течение 6 месяцев до рандомизации или требуют химиотерапии и/или лучевой терапии в любое время;
  5. Получали лечение ритуксимабом за последние 6 месяцев до рандомизации;
  6. Получали лечение тоцилизумабом или экулизумабом в течение 3 месяцев до рандомизации;
  7. Получали ВВИГ или плазмаферез в течение 4 недель до рандомизации;
  8. Нерезектабельная тимома.
  9. История других опухолевых заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно (в/в) на 1,5,9 и 13 неделе рандомизированного контролируемого периода.
Лекарство: Тоцилизумаб для инъекций
Участники получат тоцилизумаб внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно (в/в) на 1,5,9 и 13 неделе рандомизированного контролируемого периода.
Лекарство: Тоцилизумаб для инъекций
Участники получат тоцилизумаб внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количественных показателей миастении гравис (QMG).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с (1) улучшением QMG на ≥ 3 балла и (2) продолжительностью ≥4 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Доля субъектов с (1) улучшением MG-ADL на ≥ 2 баллов и (2) продолжительностью ≥4 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение общего показателя миастении гравис (MGC)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля повседневной активности при миастении гравис (MG-ADL).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение показателя качества жизни при миастении гравис-15, пересмотренная оценка (MGQOL-15r).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение индекса нарушений при миастении (MGII).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TESAE), в течение рандомизированного контролируемого периода и открытого периода.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V4.0, 20220410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миастения гравис, генерализованная

Клинические исследования Тоцилизумаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться