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Eficacia y seguridad de tocilizumab en el tratamiento de la miastenia grave generalizada (tMG)

28 de abril de 2025 actualizado por: Tang-Du Hospital

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de tocilizumab en el tratamiento de la miastenia grave generalizada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con extensión abierta opcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se llevará a cabo en 6 sitios de estudio. Se inscribirán aproximadamente 64 sujetos. Se inscribirán pacientes con MG que sean positivos para anticuerpos anti-AChR. No se inscribirá a los pacientes que no tengan anticuerpos anti-AChR o anti-MuSK. Los pacientes con enfermedad de clasificación II, III o IV de MGFA, puntuación MG-ADL ≥ 5, puntuación QMG ≥ 11 y uso de un corticosteroide y/o inmunosupresor no esteroideo se incluirán en el estudio.

Todos los sujetos que completen el período controlado aleatorio tendrán la opción de inscribirse en un período abierto de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Chang, MD,PHD
  • Número de teléfono: +86-29-84778845
  • Correo electrónico: changting1981@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Número de teléfono: +86-22-60817429
          • Correo electrónico: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Aún no reclutando
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Número de teléfono: +86-22-60362255

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de MG con anti-AChRanticuerpo.
  2. Clasificación clínica de MGFA Clase II, III o IV.
  3. Puntuación MG-ADL de 5 o más en la selección y en la aleatorización con > 50 % de esta puntuación atribuida a elementos no oculares.
  4. Puntuación QMG de 11 o más.

  5. Los temas deben estar en:

    1. Inhibidor de colinesterasa, sin aumento de dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
    2. Corticosteroides, sin aumento de dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; o/y c. IST no esteroideo (incluidos azatioprina, micofenolato mofetilo, tacrolimus, ciclosporina A), con uso continuo durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y sin aumento de dosis dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes tenían infecciones activas clínicamente relevantes (como sepsis, neumonía o absceso) o infecciones graves (que resultaron en hospitalización o requirieron tratamiento con antibióticos) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  2. Aquellos con antecedentes de infección tuberculosa de alto riesgo, infección tuberculosa adquirida y hepatitis crónica;
  3. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  4. Timomas que han recibido timectomía o timectomía planificada durante la RCP dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o que requieren quimioterapia y/o radioterapia en cualquier momento;
  5. Recibió tratamiento con rituximab en los últimos 6 meses antes de la aleatorización;
  6. Recibió tratamiento con tocilizumab o eculizumab dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
  7. Recibió IVIG o intercambio de plasma dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización;
  8. Timoma no resecado.
  9. Antecedentes de otras enfermedades tumorales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab administrado por vía intravenosa (IV) en las semanas 1, 5, 9 y 13 del período controlado aleatorio.
Droga: Producto inyectable de tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab intravenoso
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo administrado por vía intravenosa (IV) en las semanas 1, 5, 9 y 13 del período controlado aleatorio.
Droga: Producto inyectable de tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones cuantitativas de miastenia grave (QMG).
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con (1) una mejora de ≥ 3 puntos en QMG y (2) dura ≥ 4 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Proporción de sujetos con (1) ≥ 2 puntos de mejora en MG-ADL y (2) dura ≥ 4 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la puntuación compuesta de miastenia gravis (MGC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del perfil de actividades de la vida diaria (MG-ADL) de miastenia grave.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la calidad de vida de la miastenia gravis-15, puntuación revisada (MGQOL-15r).
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la puntuación del índice de deterioro de la miastenia gravis (MGII).
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) durante el período controlado aleatorio y el período abierto.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V4.0, 20220410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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