Werkzaamheid en veiligheid van Tocilizumab bij de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis (tMG)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van MG met anti-AChRantibody.
2. MGFA klinische classificatie klasse II, III of IV.
3. MG-ADL-score van 5 of hoger bij screening en bij randomisatie waarbij > 50% van deze score wordt toegeschreven aan niet-oculaire items.
4. QMG-score van 11 of hoger.

5. Onderwerpen moeten op:

   1. Cholinesteraseremmer, zonder dosisverhoging binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
   2. Corticosteroïden, zonder dosisverhoging binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie; of/en c. niet-steroïde IST (waaronder azathioprine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus, ciclosporine A), bij continu gebruik gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en geen dosisverhoging binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers hadden klinisch relevante actieve infecties (zoals sepsis, longontsteking of abces) of ernstige infecties (resulterend in ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica) in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
2. Degenen met een voorgeschiedenis van een risicovolle tuberculose-infectie, verworven tuberculose-infectie en chronische hepatitis;
3. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
4. Thymomen die een thymectomie of geplande thymectomie hebben ondergaan tijdens RCP binnen 6 maanden vóór randomisatie, of die op enig moment chemotherapie en/of radiotherapie nodig hebben;
5. Rituximab-behandeling ontvangen in de afgelopen 6 maanden vóór randomisatie;
6. Behandeling met tocilizumab of eculizumab ontvangen binnen 3 maanden vóór randomisatie;
7. IVIG of plasma-uitwisseling ontvangen binnen 4 weken vóór randomisatie;
8. Niet gereseceerd thymoom.
9. Geschiedenis van andere tumorziekten.