Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tocilizumabu v léčbě generalizované myasthenia gravis (tMG)

28. dubna 2025 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu v léčbě generalizované myasthenia gravis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s volitelným otevřeným rozšířením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má být provedena na 6 místech studie. Zapsáno bude přibližně 64 předmětů. Budou zařazeni pacienti s MG, kteří jsou pozitivní na protilátky anti-AChR. Pacienti, kteří nemají protilátky anti-AChR nebo anti-MuSK, nebudou zařazeni. Do studie budou zahrnuti pacienti s onemocněním MGFA klasifikace II, III nebo IV, skóre MG-ADL ≥ 5, skóre QMG ≥ 11 a užívající kortikosteroid a/nebo nesteroidní imunosupresivum.

Všechny subjekty, které dokončí randomizované kontrolované období, budou mít možnost zapsat se do 1letého otevřeného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Telefonní číslo: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Telefonní číslo: +86-22-60362255

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza MG s anti-AChRantibody.
  2. Klinická klasifikace MGFA Třída II, III nebo IV.
  3. Skóre MG-ADL 5 nebo vyšší při screeningu a při randomizaci, přičemž > 50 % tohoto skóre je připisováno neočním položkám.
  4. QMG skóre 11 nebo vyšší.

  5. Předměty musí být na:

    1. inhibitor cholinesterázy, bez zvýšení dávky během 4 týdnů před randomizací;
    2. kortikosteroidy bez zvýšení dávky během 4 týdnů před randomizací; nebo/a c. nesteroidní IST (včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu, takrolimu, cyklosporinu A), s nepřetržitým užíváním po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací a bez zvýšení dávky během 4 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci měli klinicky relevantní aktivní infekce (jako je sepse, pneumonie nebo absces) nebo závažné infekce (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující léčbu antibiotiky) během 4 týdnů před randomizací;
  2. Osoby s anamnézou vysoce rizikové tuberkulózní infekce, získané tuberkulózní infekce a chronické hepatitidy;
  3. infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  4. Thymomy, které podstoupily thymektomii nebo plánovanou thymektomii během RCP během 6 měsíců před randomizací, nebo vyžadují chemoterapii a/nebo radioterapii kdykoli;
  5. podstoupili léčbu rituximabem v posledních 6 měsících před randomizací;
  6. dostávali léčbu tocilizumabem nebo ekulizumabem během 3 měsíců před randomizací;
  7. Obdrželi IVIG nebo výměnu plazmy během 4 týdnů před randomizací;
  8. Neresekovaný thymom.
  9. Anamnéza jiných nádorových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci dostanou tocilizumab podávaný intravenózně (IV) v týdnech 1, 5, 9 a 13 randomizovaného kontrolovaného období.
Lék: Tocilizumab injekční přípravek
Účastníci dostanou IV tocilizumab
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo podávané intravenózně (IV) v týdnech 1, 5, 9 a 13 randomizovaného kontrolovaného období.
Lék: Tocilizumab injekční přípravek
Účastníci dostanou IV tocilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre kvantitativní myasthenia gravis (QMG).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s oběma (1) ≥ 3-bodovým zlepšením QMG a (2) trvajícím ≥ 4 týdny
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Podíl subjektů s oběma (1) ≥ 2-bodovým zlepšením MG-ADL a (2) trvajícími ≥ 4 týdny
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna skóre Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna skóre profilu aktivit denního života (MG-ADL) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna v Myasthenia Gravis Quality of Life-15, revidované skóre (MGQOL-15r).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna skóre indexu myasthenia Gravis Impairment Index (MGII).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) během randomizovaného kontrolovaného období a otevřeného období.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V4.0, 20220410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit