Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A repotrektinib más rákellenes terápiákkal kombinált vizsgálata KRAS-mutáns szilárd daganatos betegek kezelésére

2024. március 8. frissítette: Turning Point Therapeutics, Inc.

1b/2. fázisú vizsgálat a repotrektinibről más rákellenes terápiákkal kombinálva KRAS-mutáns előrehaladott szilárd daganatos betegek (TRIDENT-2) kezelésére

1b/2. fázisú vizsgálat a repotrektinibről más rákellenes terápiákkal kombinálva KRAS-mutáns előrehaladott szilárd daganatos (TRIDENT-2) betegek kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú dózisemelés: A repotrektinib tolerálhatóságának értékelése növekvő dózisszinteknél más rákellenes terápiákkal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus KRAS-mutáns szolid daganatos betegek kezelésére

2. fázis hatékonysági értékelés: Vizsgálja meg a repotrektinib daganatellenes hatásosságát és biztonságosságát más rákellenes terápiákkal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus KRAS-mutáns szolid daganatos betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • California City, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Egyesült Államok, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Local Institution - 2102

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 (vagy a helyi szabályozás szerint).
  • A nem reszekálható vagy metasztatikus, KRAS mutációt hordozó szolid tumor rosszindulatú daganatának szövettani vagy citológiai megerősítése.
  • Legfeljebb 3 korábbi standard kezelés, amely megfelel a daganat típusának és a betegség stádiumának.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
  • Mérhető betegség megléte (Response értékelési kritériumok szolid tumorokban [RECIST v1.1] kritériumai szerint).
  • Tünetmentes központi idegrendszeri áttéttel és/vagy tünetmentes leptomeningeális karcinomatózissal rendelkező alanyok jogosultak.
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét a kezelés megkezdését követő négy héten belül.
  • Korábbi egyéb rák, amely kezelést igényelt az előző két évben.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • A következő szívkritériumok bármelyike:
  • Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) > 470 msec, amely három EKG-n és minden olyan tényezőből származik, amely növeli a QTc-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát
  • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában
  • Klinikailag jelentős, szisztémás kezeléssel nem kontrollált aktív fertőzések (bakteriális, gombás, vírusos, beleértve a HIV-pozitív fertőzést is).
  • Emésztőrendszeri betegségek vagy egyéb felszívódási zavarok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
  • Olyan alanyok, akiket erős CYP3A-gátlókkal vagy induktorokkal kezelnek, vagy akik feltételezik, hogy ilyen kezelésre lesz szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPX-0005 + Trametinib

TPX-0005 + Trametinib dóziseszkaláció és dóziskiterjesztés

Dózisemelés: KRAS G12D mutáns előrehaladott szolid tumorok. Dózisbővítés: KRAS G12D lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC
Drog: TPX-0005
Orális TPX-0005 kapszula
Más nevek:
  • repotrektinib
Drog: Trametinib
Orális trametinib tabletta
Más nevek:
  • Mekinista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: A kezdő adagtól az első kezelési ciklus végéig körülbelül 28 nap

Azon résztvevők száma, akik első ciklusú DLT-vel rendelkeznek az átlagos tolerálható dózis (MTD) és/vagy RP2D meghatározásához.

A DLT olyan nemkívánatos esemény (AE) vagy kóros laboratóriumi érték, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és amely megfelel az egyes alprotokollokban meghatározott kritériumoknak.

Az MTD-t a repotrektinib más rákellenes terápiával kombinálva adott legmagasabb dózisszintjeként határozták meg, amely az első kezelési ciklusban (azaz az 1. ciklusban) a kezelt alanyok kevesebb mint 33%-ánál okoz DLT-t.
A kezdő adagtól az első kezelési ciklus végéig körülbelül 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése a RECIST v1.1 használatával.
Időkeret: A szűréstől a kezelés végéig körülbelül 10 hónap

Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya. A megerősített válasz az a válasz, amely a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 héttel végzett ismételt képalkotó vizsgálaton is megmarad. A megerősített objektív választ (CR vagy PR) rendelkező résztvevőket válaszadóknak nevezzük.

Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) vagy a betegség progressziójának radiográfiás megerősítése a RECIST v1.1-en alapul. Az ORR-t a válaszadók százalékaként jelenti a RECIST v1.1, valamint a megfelelő kétoldali 95%-os Clopper-Pearson pontos CI.

Teljes válasz (CR) = Az összes céllézió eltűnése Részleges válasz (PR) = >=30%-os csökkenés a célléziók összesített átmérőjében.
A szűréstől a kezelés végéig körülbelül 10 hónap
A repotrektinib Cmax
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A Cmax a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja.
Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A repotrecitinib Tmax
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A repotrecitinib AUC 0-24 értéke
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület. AUC 0-tól 24 óráig az adagolás után.
Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A trametinib Cmax
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A Cmax a gyógyszer maximális plazmakoncentrációja.
Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A trametinib Tmax
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A trametinib AUC 0-24 értéke
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület. AUC 0-tól 24 óráig az adagolás után.
Az 1. ciklusban 1. nap és 1. ciklus 22. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA127-1025 (Egyéb azonosító: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Egyéb azonosító: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel