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Um estudo de repotrectinibe em combinação com outras terapias anticancerígenas para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos mutantes KRAS

8 de março de 2024 atualizado por: Turning Point Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1b/2 de repotrectinibe em combinação com outras terapias anticancerígenas para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS (TRIDENT-2)

Um estudo de fase 1b/2 de repotrectinibe em combinação com outras terapias anticancerígenas para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS (TRIDENT-2)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Escalonamento de Dose de Fase 1: Para avaliar a tolerabilidade de repotrectinibe em níveis de dose crescentes em combinação com outras terapias anticancerígenas para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação KRAS

Avaliação da Eficácia da Fase 2: Investigar a eficácia antitumoral e a segurança do repotrectinibe em combinação com outras terapias anticancerígenas para o tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação KRAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Estados Unidos, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 2102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 (ou conforme exigido pela regulamentação local).
  • Confirmação histológica ou citológica de tumor sólido irressecável ou metastático com mutação KRAS.
  • Não mais do que 3 tratamentos padrão anteriores apropriados para o tipo de tumor e estágio da doença.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1.
  • Existência de doença mensurável (de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST v1.1]).
  • Indivíduos com metástases assintomáticas do SNC e/ou carcinomatose leptomeníngea assintomática são elegíveis.
  • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas após o início do tratamento.
  • Outro câncer anterior que requer tratamento nos últimos dois anos.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
  • Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) > 470 ms obtido de três ECGs e quaisquer fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QTc ou eventos arrítmicos
  • Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso
  • Infecções ativas clinicamente significativas conhecidas não controladas com tratamento sistêmico (bacterianas, fúngicas, virais, incluindo positividade para HIV).
  • Doença gastrointestinal ou outras síndromes de má absorção que impactariam a absorção do medicamento.
  • Indivíduos sendo tratados ou antecipando a necessidade de tratamento com fortes inibidores ou indutores de CYP3A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPX-0005 + Trametinibe

TPX-0005 + Escalonamento de Dose de Trametinibe e Expansão de Dose

Aumento da dose: tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12D. Expansão da dose: KRAS G12D localmente avançado ou NSCLC metastático
Medicamento: TPX-0005
Cápsulas orais TPX-0005
Outros nomes:
  • repotrectinibe
Medicamento: Trametinibe
Comprimidos orais de trametinibe
Outros nomes:
  • Mekinista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Da dose inicial ao final do primeiro ciclo de tratamento, aproximadamente 28 dias

Número de participantes com DLTs do primeiro ciclo para determinar a Dose Média Tolerável (MTD) e/ou RP2D.

Um DLT é definido como um evento adverso (EA) ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que atendem aos critérios definidos em cada subprotocolo.

O MTD é definido como o nível de dose mais alto de repotrectinibe administrado em combinação com outra terapia anticâncer observada como causa de DLT em menos de 33% dos indivíduos tratados no primeiro ciclo de tratamento (ou seja, Ciclo 1).
Da dose inicial ao final do primeiro ciclo de tratamento, aproximadamente 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1.
Prazo: Desde o rastreio até ao final do tratamento aproximadamente 10 meses

A ORR será definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada. Uma resposta confirmada é uma resposta que persiste em uma repetição de imagem realizada pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. Os participantes com uma resposta objetiva confirmada (CR ou PR) serão referidos como respondedores.

A confirmação radiográfica da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) ou progressão da doença será baseada no RECIST v1.1. A ORR será relatada como a porcentagem de respondedores pelo RECIST v1.1 junto com o IC exato bilateral correspondente de 95% Clopper-Pearson.

Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (PR) = >=redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde o rastreio até ao final do tratamento aproximadamente 10 meses
Cmax de Repotrectinibe
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima do medicamento.
No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
Tmax de Repotrecitinibe
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
Tmax é definido como o tempo até a concentração plasmática máxima
No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
AUC 0-24 de Repotrecitinibe
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
Área sob a curva temporal da concentração plasmática. AUC do tempo 0 a 24 horas após a dose.
No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
Cmax de trametinibe
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima do medicamento.
No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
Tmax de trametinibe
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
Tmax é definido como o tempo até a concentração plasmática máxima
No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
AUC 0-24 de Trametinibe
Prazo: No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22
Área sob a curva temporal da concentração plasmática. AUC do tempo 0 a 24 horas após a dose.
No Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 1 Dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA127-1025 (Outro identificador: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Outro identificador: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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