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Un estudio de repotrectinib en combinación con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos mutantes en KRAS

8 de marzo de 2024 actualizado por: Turning Point Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de repotrectinib en combinación con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados mutantes en KRAS (TRIDENT-2)

Un estudio de fase 1b/2 de repotrectinib en combinación con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados mutantes en KRAS (TRIDENT-2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aumento de dosis de fase 1: para evaluar la tolerabilidad de repotrectinib a niveles de dosis crecientes en combinación con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos mutantes en KRAS localmente avanzados o metastásicos

Evaluación de eficacia de fase 2: Investigar la eficacia antitumoral y la seguridad de repotrectinib en combinación con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos mutados en KRAS localmente avanzados o metastásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Estados Unidos, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 2102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 (o según lo exija la normativa local).
  • Confirmación histológica o citológica de un tumor maligno sólido no resecable o metastásico que alberga una mutación KRAS.
  • No más de 3 tratamientos estándar previos apropiados para el tipo de tumor y el estadio de la enfermedad.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1.
  • Existencia de enfermedad medible (según criterios de evaluación de Respuesta en tumores sólidos [RECIST v1.1]).
  • Los sujetos con metástasis asintomáticas del SNC y/o carcinomatosis leptomeníngea asintomática son elegibles.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas del inicio del tratamiento.
  • Otro tipo de cáncer previo que requirió tratamiento en los dos años anteriores.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
  • Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) > 470 mseg obtenido de tres ECG y cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o eventos arrítmicos
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo
  • Infecciones activas clínicamente significativas conocidas no controladas con tratamiento sistémico (bacterianas, fúngicas, virales, incluida la positividad del VIH).
  • Enfermedad gastrointestinal u otros síndromes de malabsorción que afectarían la absorción del fármaco.
  • Sujetos que estén siendo tratados o que anticipen la necesidad de tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPX-0005 + Trametinib

TPX-0005 + Trametinib Escalamiento de dosis y Expansión de dosis

Aumento de dosis: tumores sólidos avanzados mutantes KRAS G12D. Expansión de dosis: KRAS G12D CPNM localmente avanzado o metastásico
Droga: TPX-0005
Cápsulas orales TPX-0005
Otros nombres:
  • repotrectinib
Droga: Trametinib
Tabletas orales de trametinib
Otros nombres:
  • Mequinista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta el final del primer ciclo de tratamiento, aproximadamente 28 días

Número de participantes con DLT del primer ciclo para determinar la dosis media tolerable (MTD) y/o RP2D.

Un DLT se define como un evento adverso (EA) o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes que cumple con los criterios definidos en cada subprotocolo.

La MTD se define como el nivel de dosis más alto de repotrectinib administrado en combinación con otra terapia contra el cáncer que se observa que causa una DLT en menos del 33 % de los sujetos tratados en el primer ciclo de tratamiento (es decir, el ciclo 1).
Desde la dosis inicial hasta el final del primer ciclo de tratamiento, aproximadamente 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del tratamiento aproximadamente 10 meses

La ORR se definirá como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada. Una respuesta confirmada es una respuesta que persiste en una repetición de imágenes realizada al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. Los participantes con una respuesta objetiva confirmada (CR o PR) se denominarán respondedores.

La confirmación radiográfica de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) o la progresión de la enfermedad se basará en RECIST v1.1. La ORR se informará como el porcentaje de respondedores mediante RECIST v1.1 junto con el correspondiente IC bilateral exacto de Clopper-Pearson del 95 %.

Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (PR) = >=30% de disminución en los diámetros totales de las lesiones diana.
Desde el cribado hasta el final del tratamiento aproximadamente 10 meses
Cmáx de repotrectinib
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
Cmax se define como la concentración plasmática máxima del fármaco.
En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
Tmáx de repotrecitinib
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima
En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
AUC 0-24 de repotrecitinib
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
Área bajo la curva temporal de concentración plasmática. AUC desde el momento 0 a 24 horas después de la dosis.
En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
Cmáx de trametinib
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
Cmax se define como la concentración plasmática máxima del fármaco.
En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
Tmáx de trametinib
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima
En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
AUC 0-24 de trametinib
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22
Área bajo la curva temporal de concentración plasmática. AUC desde el momento 0 a 24 horas después de la dosis.
En el Ciclo 1 Día 1 y en el Ciclo 1 Día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA127-1025 (Otro identificador: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Otro identificador: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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