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KRAS-돌연변이 고형 종양 피험자의 치료를 위한 다른 항암 요법과 병용한 레포트렉티닙 연구

2024년 3월 8일 업데이트: Turning Point Therapeutics, Inc.

KRAS-돌연변이 진행성 고형 종양(TRIDENT-2) 피험자 치료를 위한 다른 항암 요법과 병용한 레포트렉티닙의 1b/2상 연구

KRAS-돌연변이 진행성 고형 종양(TRIDENT-2) 피험자 치료를 위한 다른 항암 요법과 병용한 레포트렉티닙의 1b/2상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 용량 증량: 국소 진행성 또는 전이성 KRAS 변이 고형 종양을 가진 피험자의 치료를 위해 다른 항암 요법과 병용하여 증가하는 용량 수준에서 레포트렉티닙의 내약성을 평가하기 위해

2상 효능 평가: 국소 진행성 또는 전이성 KRAS 변이 고형암 환자 치료를 위해 다른 항암 요법과 병용한 레포트렉티닙의 항종양 효능 및 안전성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • California City, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, 미국, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 2102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(또는 현지 규정에서 요구하는 경우).
  • KRAS 돌연변이가 있는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
  • 종양 유형 및 질병 단계에 적합한 사전 표준 치료는 3회 이하입니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 1.
  • 측정 가능한 질병의 존재(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST v1.1] 기준에 따름).
  • 무증상 CNS 전이 및/또는 무증상 연수막 암종증이 있는 피험자가 적합합니다.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 치료 시작 후 4주 이내 대수술.
  • 지난 2년 이내에 치료가 필요한 이전의 다른 암.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 다음 심장 기준 중 하나:
  • 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 3개의 ECG에서 얻은 470msec 및 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인
  • 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상
  • 전신 치료(박테리아, 진균, 바이러스(HIV 양성 포함))로 통제되지 않는 알려진 임상적으로 중요한 활동성 감염.
  • 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 또는 기타 흡수 장애 증후군.
  • 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TPX-0005 + 트라메티닙

TPX-0005 + Trametinib 용량 증량 및 용량 확장

용량 증량: KRAS G12D 돌연변이 진행성 고형 종양. 용량 확장: KRAS G12D 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
의약품: TPX-0005
구두 TPX-0005 캡슐
다른 이름들:
  • 레포트렉티닙
의약품: 트라메티닙
경구용 트라메티닙 정제
다른 이름들:
  • 메키니스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 초기 투여부터 첫 번째 치료 주기 종료까지 약 28일

평균 허용 용량(MTD) 및/또는 RP2D를 결정하기 위한 첫 번째 주기 DLT를 가진 참가자 수.

DLT는 질병 진행, 병발 질병 또는 각 하위 프로토콜에 정의된 기준을 충족하는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 사례(AE) 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다.

MTD는 첫 번째 치료 주기(즉, 주기 1)에서 치료 대상자의 33% 미만에서 DLT를 유발하는 것으로 관찰된 다른 항암 요법과 병용하여 투여한 레포트렉티닙의 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
초기 투여부터 첫 번째 치료 주기 종료까지 약 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(전체 응답률)은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자를 평가했습니다.
기간: 검진부터 치료 종료까지 약 10개월

ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. 확인된 반응은 반응이 최초로 기록된 후 최소 4주 동안 수행된 반복 영상 촬영에서 지속되는 반응입니다. 객관적인 응답(CR 또는 PR)이 확인된 참가자를 응답자라고 합니다.

객관적인 종양 반응(CR 또는 PR) 또는 질병 진행의 방사선학적 확인은 RECIST v1.1을 기반으로 합니다. ORR은 해당 양면 95% Clopper-Pearson 정확한 CI와 함께 RECIST v1.1에 의한 응답자의 백분율로 보고됩니다.

완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소멸 부분 반응(PR) = 표적 병변의 총 직경이 >=30% 감소.
검진부터 치료 종료까지 약 10개월
레포트렉티닙의 Cmax
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 22일
Cmax는 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
주기 1 1일 및 주기 1 22일
레포트레시티닙의 Tmax
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 22일
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
주기 1 1일 및 주기 1 22일
레포트레시티닙의 AUC 0-24
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 22일
혈장 농도 시간 곡선 아래 영역. 투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC.
주기 1 1일 및 주기 1 22일
트라메티닙의 Cmax
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 22일
Cmax는 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
주기 1 1일 및 주기 1 22일
Trametinib의 Tmax
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 22일
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
주기 1 1일 및 주기 1 22일
트라메티닙의 AUC 0-24
기간: 주기 1 1일 및 주기 1 22일
혈장 농도 시간 곡선 아래 영역. 투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC.
주기 1 1일 및 주기 1 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turning Point Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA127-1025 (기타 식별자: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (기타 식별자: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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