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Une étude sur le repotrectinib en association avec d'autres thérapies anticancéreuses pour le traitement de sujets atteints de tumeurs solides mutantes KRAS

8 mars 2024 mis à jour par: Turning Point Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1b/2 sur le repotrectinib en association avec d'autres thérapies anticancéreuses pour le traitement de sujets atteints de tumeurs solides avancées KRAS-Mutant (TRIDENT-2)

Une étude de phase 1b/2 sur le repotrectinib en association avec d'autres thérapies anticancéreuses pour le traitement de sujets atteints de tumeurs solides avancées KRAS-Mutant (TRIDENT-2)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Escalade de dose de phase 1 : évaluer la tolérance du repotrectinib à des doses croissantes en association avec d'autres traitements anticancéreux pour le traitement de sujets atteints de tumeurs solides mutantes KRAS localement avancées ou métastatiques

Évaluation de l'efficacité de phase 2 : Étudier l'efficacité antitumorale et l'innocuité du repotrectinib en association avec d'autres traitements anticancéreux pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides mutantes KRAS localement avancées ou métastatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • California City, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, États-Unis, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 2102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans (ou tel que requis par la réglementation locale).
  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide non résécable ou métastatique abritant une mutation KRAS.
  • Pas plus de 3 traitements standard antérieurs appropriés au type de tumeur et au stade de la maladie.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Existence d'une maladie mesurable (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [Critères RECIST v1.1]).
  • Les sujets présentant des métastases asymptomatiques du SNC et/ou une carcinose leptoméningée asymptomatique sont éligibles.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les quatre semaines suivant le début du traitement.
  • Autre cancer antérieur nécessitant un traitement au cours des deux années précédentes.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • L'un des critères cardiaques suivants :
  • Intervalle QT corrigé moyen au repos (QTc) > 470 msec obtenu à partir de trois ECG et de tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événements arythmiques
  • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos
  • Infections actives connues cliniquement significatives non contrôlées par un traitement systémique (bactériennes, fongiques, virales, y compris la séropositivité au VIH).
  • Maladie gastro-intestinale ou autres syndromes de malabsorption qui auraient un impact sur l'absorption du médicament.
  • Sujets traités ou anticipant le besoin d'un traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPX-0005 + tramétinib

TPX-0005 + Augmentation de la dose de trametinib et extension de la dose

Augmentation de dose : tumeurs solides avancées mutantes KRAS G12D. Extension de dose : KRAS G12D CPNPC localement avancé ou métastatique
Médicament: TPX-0005
Gélules orales TPX-0005
Autres noms:
  • repotrectinib
Médicament: Tramétinib
Comprimés oraux de trametinib
Autres noms:
  • Mekiniste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: De la dose initiale à la fin du premier cycle de traitement, environ 28 jours

Nombre de participants avec DLT du premier cycle pour déterminer la dose moyenne tolérable (DMT) et/ou RP2D.

Un DLT est défini comme un événement indésirable (EI) ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui répondent aux critères définis dans chaque sous-protocole.

La DMT est définie comme la dose la plus élevée de repotrectinib administrée en association avec un autre traitement anticancéreux observée comme provoquant une DLT chez moins de 33 % des sujets traités au cours du premier cycle de traitement (c'est-à-dire le cycle 1).
De la dose initiale à la fin du premier cycle de traitement, environ 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'enquêteur à l'aide de RECIST v1.1.
Délai: Du dépistage à la fin du traitement environ 10 mois

L'ORR sera défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée. Une réponse confirmée est une réponse qui persiste lors d'une imagerie répétée effectuée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Les participants avec une réponse objective confirmée (CR ou PR) seront appelés répondeurs.

La confirmation radiographique de la réponse tumorale objective (CR ou PR) ou de la progression de la maladie sera basée sur RECIST v1.1. L'ORR sera rapporté comme le pourcentage de répondeurs par RECIST v1.1 avec l'IC exact bilatéral correspondant à 95 % de Clopper-Pearson.

Réponse complète (CR) = Disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (PR) = >=30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles.
Du dépistage à la fin du traitement environ 10 mois
Cmax du repotrectinib
Délai: Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale du médicament.
Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
Tmax du repotrécitinib
Délai: Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
ASC 0-24 du repotrécitinib
Délai: Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique. ASC de 0 à 24 heures après l'administration.
Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
Cmax du tramétinib
Délai: Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale du médicament.
Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
Tmax du tramétinib
Délai: Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
ASC 0-24 du tramétinib
Délai: Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique. ASC de 0 à 24 heures après l'administration.
Au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turning Point Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA127-1025 (Autre identifiant: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Autre identifiant: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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