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Uno studio su Repotrectinib in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di soggetti con tumori solidi KRAS-mutanti

8 marzo 2024 aggiornato da: Turning Point Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 su repotrectinib in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS (TRIDENT-2)

Uno studio di fase 1b/2 su repotrectinib in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS (TRIDENT-2)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Escalation della dose di fase 1: valutare la tollerabilità di repotrectinib a livelli di dose crescenti in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di soggetti con tumori solidi con mutazione del KRAS localmente avanzati o metastatici

Fase 2 Valutazione dell'efficacia: indagare l'efficacia antitumorale e la sicurezza di repotrectinib in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento di pazienti con tumori solidi con mutazione del KRAS localmente avanzati o metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • California City, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Stati Uniti, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 2102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (o come richiesto dalla normativa locale).
  • Conferma istologica o citologica di tumori maligni solidi non resecabili o metastatici che ospitano una mutazione KRAS.
  • Non più di 3 precedenti trattamenti standard appropriati per il tipo di tumore e lo stadio della malattia.
  • Performance status ECOG ≤ 1.
  • Esistenza di malattia misurabile (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST v1.1]).
  • Sono ammissibili i soggetti con metastasi asintomatiche del SNC e/o carcinomatosi leptomeningea asintomatica.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore entro quattro settimane dall'inizio del trattamento.
  • Precedente altro cancro che richiedeva trattamento nei due anni precedenti.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
  • Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 msec ottenuto da tre ECG ed eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di eventi aritmici
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo
  • Infezioni attive clinicamente significative note non controllate con trattamento sistemico (batteriche, fungine, virali inclusa la positività all'HIV).
  • Malattie gastrointestinali o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco.
  • Soggetti in trattamento o che prevedono la necessità di un trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPX-0005 + Trametinib

TPX-0005 + aumento della dose di trametinib ed espansione della dose

Escalation della dose: tumori solidi avanzati mutanti KRAS G12D. Espansione della dose: NSCLC KRAS G12D localmente avanzato o metastatico
Droga: TPX-0005
Capsule orali TPX-0005
Altri nomi:
  • repotrectinib
Droga: Trametinib
Compresse orali di trametinib
Altri nomi:
  • Mekinista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale alla fine del primo ciclo di trattamento, circa 28 giorni

Numero di partecipanti con DLT del primo ciclo per determinare la dose media tollerabile (MTD) e/o RP2D.

Una DLT è definita come un evento avverso (EA) o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti che soddisfano i criteri definiti in ciascun sottoprotocollo.

La MTD è definita come il livello di dose più alto di repotrectinib somministrato in combinazione con altre terapie antitumorali che hanno causato una DLT in meno del 33% dei soggetti trattati nel primo ciclo di trattamento (ovvero, Ciclo 1).
Dalla dose iniziale alla fine del primo ciclo di trattamento, circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento circa 10 mesi

L'ORR sarà definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR). Una risposta confermata è una risposta che persiste in una ripetizione dell'immagine eseguita almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. I partecipanti con una risposta obiettiva confermata (CR o PR) verranno indicati come rispondenti.

La conferma radiografica della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) o della progressione della malattia sarà basata su RECIST v1.1. L'ORR verrà riportato come percentuale di rispondenti secondo RECIST v1.1 insieme al corrispondente IC esatto Clopper-Pearson a due code al 95%.

Risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale (PR) = >= diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Dallo screening alla fine del trattamento circa 10 mesi
Cmax di Repotrectinib
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima del farmaco.
Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
Tmax di Repotrecitinib
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
Il Tmax è definito come il tempo necessario alla concentrazione plasmatica massima
Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
AUC 0-24 di Repotrecitinib
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica. AUC dal tempo 0 alle 24 ore dopo la dose.
Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
Cmax di Trametinib
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima del farmaco.
Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
Tmax di Trametinib
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
Il Tmax è definito come il tempo necessario alla concentrazione plasmatica massima
Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
AUC 0-24 di Trametinib
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica. AUC dal tempo 0 alle 24 ore dopo la dose.
Al Ciclo 1 Giorno 1 e al Ciclo 1 Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA127-1025 (Altro identificatore: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Altro identificatore: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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