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Eine Studie zu Repotrectinib in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Patienten mit KRAS-mutierten soliden Tumoren

8. März 2024 aktualisiert von: Turning Point Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zu Repotrectinib in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Mutation (TRIDENT-2)

Eine Phase-1b/2-Studie zu Repotrectinib in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-Mutation (TRIDENT-2)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-1-Dosiseskalation: Zur Bewertung der Verträglichkeit von Repotrectinib bei steigenden Dosierungen in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten KRAS-mutierten soliden Tumoren

Phase-2-Wirksamkeitsbewertung: Untersuchen Sie die antitumorale Wirksamkeit und Sicherheit von Repotrectinib in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten KRAS-mutierten soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • California City, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 2102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 (oder gemäß den örtlichen Bestimmungen).
  • Histologische oder zytologische Bestätigung einer inoperablen oder metastasierten Malignität eines soliden Tumors mit einer KRAS-Mutation.
  • Nicht mehr als 3 vorherige Standardbehandlungen, die für den Tumortyp und das Krankheitsstadium geeignet sind.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung (gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST v1.1]).
  • Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen und/oder asymptomatischer leptomeningealer Karzinomatose sind teilnahmeberechtigt.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn.
  • Früherer anderer behandlungsbedürftiger Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Eines der folgenden kardialen Kriterien:
  • Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms, erhalten aus drei EKGs und allen Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs
  • Bekannte klinisch signifikante aktive Infektionen, die nicht durch eine systemische Behandlung kontrolliert werden können (Bakterien, Pilze, Viren, einschließlich HIV-Positivität).
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Malabsorptionssyndrome, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würden.
  • Patienten, die mit starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren behandelt werden oder die Notwendigkeit einer Behandlung erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPX-0005 + Trametinib

TPX-0005 + Trametinib-Dosiseskalation und Dosiserweiterung

Dosiseskalation: Fortgeschrittene solide Tumore mit KRAS G12D-Mutation. Dosiserweiterung: KRAS G12D lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
Arzneimittel: TPX-0005
Orale TPX-0005-Kapseln
Andere Namen:
  • Repotrectinib
Arzneimittel: Trametinib
Orale Trametinib-Tabletten
Andere Namen:
  • Mekinist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus vergehen etwa 28 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit DLTs im ersten Zyklus zur Bestimmung der mittleren tolerierbaren Dosis (MTD) und/oder RP2D.

Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein abnormaler Laborwert, der nicht mit Krankheitsprogression, interkurrenter Erkrankung oder Begleitmedikation in Zusammenhang steht und die in jedem Unterprotokoll definierten Kriterien erfüllt.

Die MTD ist definiert als die höchste Repotrectinib-Dosis, die in Kombination mit einer anderen Krebstherapie verabreicht wird und bei der bei weniger als 33 % der behandelten Probanden im ersten Behandlungszyklus (d. h. Zyklus 1) eine DLT auftritt.
Von der Anfangsdosis bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus vergehen etwa 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bewertet.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung vergehen etwa 10 Monate

Die ORR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) definiert. Eine bestätigte Reaktion ist eine Reaktion, die bei einer wiederholten Bildgebung anhält, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion durchgeführt wird. Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) werden als Responder bezeichnet.

Die radiologische Bestätigung der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) oder des Fortschreitens der Krankheit basiert auf RECIST v1.1. Die ORR wird als Prozentsatz der Responder von RECIST v1.1 zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen genauen 95 % Clopper-Pearson-KI angegeben.

Vollständige Reaktion (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen. Teilweise Reaktion (PR) = >=30 % Abnahme der Gesamtdurchmesser der Zielläsionen.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung vergehen etwa 10 Monate
Cmax von Repotrectinib
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels definiert.
Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
Tmax von Repotrecitinib
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
AUC 0-24 von Repotrecitinib
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve. AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
Cmax von Trametinib
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels definiert.
Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
Tmax von Trametinib
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
AUC 0-24 von Trametinib
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve. AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Bei Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA127-1025 (Andere Kennung: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Andere Kennung: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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